Deterioro subclínico del sistema cardiovascular en pacientes con psoriasis (PaS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño de la investigación: Se realizará un estudio transversal, en el que se incluirán 80 pacientes jóvenes con psoriasis, de 30-45 años, sin otras enfermedades crónicas, tratados con cinco tipos diferentes de tratamiento (terapia local, metotrexato, inhibidor del factor de necrosis tumoral α, inhibidor de la interleucina 17 e inhibidor de la interleucina 23), y 20 pacientes sanos de 30-45 años. Los 100 sujetos serán sometidos a mediciones antropométricas (medición de peso, altura, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, circunferencia de la cintura), se recolectará sangre para exámenes de laboratorio (hemograma completo con diferencial, CRP, electrolitos séricos, perfil de lípidos, glucosa en ayunas, HbA1c, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatinina, urea, TNF-alfa, IL-6, IL-12, IL- 17, IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimer, fibrinógeno, potencial de hemostasia global, potencial de coagulación global, VCAM-1, ECAM) y se realizará una prueba de imagen (dilatación mediada por flujo y medición de la velocidad de la onda del pulso) para determinar la función del endotelio y la rigidez arterial. Los resultados serán luego analizados estadísticamente.
Objetivo del estudio: Se estudiará el impacto de la inflamación sistémica crónica en la psoriasis sobre los defectos subclínicos del sistema cardiovascular (disfunción endotelial, rigidez arterial, resistencia a la insulina, activación plaquetaria y activación de la coagulación) y sus efectos mutuos. Además, se investigará el efecto de los cinco tipos principales de tratamiento de la psoriasis en todos los defectos subclínicos enumerados del sistema cardiovascular. Además, se investigará si el tipo de tratamiento afecta de la misma manera a la inflamación sistémica en la psoriasis.
Resultados esperados: Se espera que los cinco grupos de pacientes difieran entre sí en cuanto al grado de deterioro subclínico del sistema cardiovascular, según la expresión de la psoriasis y el tipo de tratamiento que reciban. Esto constituirá la base para establecer medidas preventivas frente a enfermedades cardiovasculares en pacientes con psoriasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con psoriasis de 30 a 45 años en fase estable de la enfermedad durante al menos los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento además del tratamiento de la psoriasis
- enfermedad de la carótida
- insuficiencia cardiaca
- fibrilación auricular
- diabetes tipo 1 o 2
- evento cardiovascular en el pasado
- enfermedad renal crónica etapa 3, 4, 5 o enfermedad renal en etapa terminal
- artritis psoriásica o cualquier otra enfermedad reumática
- malignidad
- menopausia en mujeres
- otras enfermedades inflamatorias crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en terapia local
20 pacientes con terapia antipsoriásica local (ya sea crema/ungüento con corticosteroides, calcipotriol o una combinación (corticosteroides y calcipotriol); la duración del tratamiento varía en la cohorte de pacientes
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Pacientes en metotrexato
20 pacientes en metotrexato con dosis ajustada por peso; la duración del tratamiento varía en la cohorte de pacientes
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Pacientes en terapia biológica con anti-factor de necrosis tumoral-alfa
20 pacientes con adalimumab - 40 mg cada dos semanas (o 40 mg semanales si la respuesta fue insuficiente anteriormente); la duración del tratamiento varía en la cohorte de pacientes
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Pacientes en terapia biológica con anti-interleucina-17
20 pacientes en secukinumab - 300 mg mensuales (o 300 mg cada dos semanas si la respuesta fue insuficiente previamente); la duración del tratamiento varía en la cohorte de pacientes
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Pacientes en terapia biológica con anti-interleucina-23
20 pacientes en guselkumab - 100 mg cada 8 semanas; la duración del tratamiento varía en la cohorte de pacientes
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Control S
20 sujetos de la misma edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función arterial - función endotelial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Función endotelial (dilatación mediada por flujo)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Función arterial - rigidez arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Rigidez arterial (velocidad de onda de pulso)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Activación endotelial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Marcadores circulantes de activación endotelial (selectina E, molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), moléculas de adhesión de células endoteliales (ECAM))
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Marcadores circulantes de inflamación (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), interferón-gamma, ligando inductor de activación relacionado con TNF (TRANCE), ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF (TRAIL), factor de crecimiento/diferenciación-15 (GDF-15), neutrófilo a linfa proporción de ovocitos (NLR) y proporción de plaquetas a linfocitos (PLR))
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Marcadores circulantes de resistencia a la insulina (glucosa en ayunas, insulina), ecuación HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Alteraciones metabólicas - dislipidemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Parámetros del síndrome (pre)metabólico (panel de lípidos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Alteraciones metabólicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Parámetros del síndrome (pre)metabólico (TyG (índice de triglicéridos-glucosa))
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Marcadores de laboratorio (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), puntaje Fib4 (Fibrosis-4))
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Marcadores circulantes de activación de la coagulación (dímero D, fibrinógeno)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Activación de la hemostasia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Ensayo hemostático (ensayo de potencial de hemostasia general (OHP))
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Activación de la coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Ensayo de coagulación (ensayo de potencial de coagulación global (OCP))
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Activación plaquetaria (1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Marcadores circulantes de activación plaquetaria (volumen plaquetario medio (MPV)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Activación plaquetaria (2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Marcadores circulantes de activación plaquetaria (P-selectina)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Hiperinsulinismo
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Inflamación
- Soriasis
- Resistencia a la insulina
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
Otros números de identificación del estudio
- PICANTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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