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Subklinische Beeinträchtigung des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit Psoriasis (PaS)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana
Es wird eine Querschnittsstudie durchgeführt, an der 80 junge Patienten mit Psoriasis im Alter von 30 bis 45 Jahren, die mit fünf verschiedenen Arten antipsoriatischer Behandlung behandelt werden, sowie 20 gesunde Patienten teilnehmen werden. Alle 100 Probanden werden anthropometrischen Messungen unterzogen, es wird Blut für Labortests gesammelt und ein bildgebender Test wird durchgeführt, um die Funktion des Endothels und die Arteriensteifheit zu bestimmen. Die Ergebnisse werden dann statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Es wird eine Querschnittsstudie durchgeführt, an der 80 junge Patienten mit Psoriasis im Alter von 30 bis 45 Jahren ohne andere chronische Erkrankungen, die mit fünf verschiedenen Behandlungsarten (lokale Therapie, Methotrexat, Inhibitor des Tumornekrosefaktors α, Inhibitor von Interleukin 17 und Inhibitor von Interleukin 23) behandelt werden, sowie 20 gesunde Patienten im Alter von 30 bis 45 Jahren teilnehmen werden. Alle 100 Probanden werden anthropometrischen Messungen unterzogen (Messung von Gewicht, Größe, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Taillenumfang), Blut wird für Labortests entnommen (vollständiges Blutbild mit Differential, CRP, Serumelektrolyte, Lipidpanel, Nüchternglukose, HbA1c, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Kreatinin, Harnstoff, TNF-alpha, IL-6, IL-12, IL-17, IL -23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-Dimer, Fibrinogen, Gesamthämostasepotenzial, Gesamtkoagulationspotenzial, VCAM-1, ECAMs) und ein bildgebender Test (durchflussvermittelte Dilatation und Messung der Pulswellengeschwindigkeit) werden durchgeführt, um die Funktion des Endothels und die arterielle Steifheit zu bestimmen. Die Ergebnisse werden dann statistisch ausgewertet.

Ziel der Studie: Der Einfluss chronischer systemischer Entzündungen bei Psoriasis auf subklinische Defekte im Herz-Kreislauf-System (endotheliale Dysfunktion, arterielle Steifheit, Insulinresistenz, Thrombozytenaktivierung und Gerinnungsaktivierung) und deren Auswirkungen aufeinander werden untersucht. Darüber hinaus wird die Wirkung der fünf Hauptarten der Psoriasis-Behandlung auf alle aufgeführten subklinischen Defekte des Herz-Kreislauf-Systems untersucht. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob die Art der Behandlung die systemische Entzündung bei Psoriasis in gleicher Weise beeinflusst.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sich alle fünf Patientengruppen hinsichtlich des Ausmaßes der subklinischen Beeinträchtigung des Herz-Kreislauf-Systems unterscheiden werden, abhängig von der Ausprägung der Psoriasis und der Art der Behandlung, die sie erhalten. Dies soll die Grundlage für die Etablierung präventiver Maßnahmen gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Psoriasis bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden 5 Gruppen von Patienten mit Psoriasis einbezogen, die in unserem Krankenhaus entweder mit einer lokalen Behandlung, Methotrexat, Adalimumab, Secukinumab oder Guselkumab behandelt werden. Eingeschlossene Patienten werden im Alter von 30 bis 45 Jahren sein und keine anderen chronischen Erkrankungen außer Psoriasis und keine andere Behandlung außer einer antipsoriatischen Behandlung haben, um die isolierte Wirkung von Psoriasis auf beobachtete Parameter (Endothelfunktion, Endothelaktivierung, Entzündung, Insulinresistenz, Stoffwechselstörungen, Aktivierung der Gerinnung und Aktivierung von Blutplättchen) zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Psoriasis im Alter von 30 bis 45 Jahren, die sich seit mindestens 6 Monaten in einer stabilen Phase der Erkrankung befinden

Ausschlusskriterien:

  • jede Behandlung außer der Behandlung von Psoriasis
  • Karotiserkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Herz-Kreislauf-Ereignis in der Vergangenheit
  • chronische Nierenerkrankung im Stadium 3, 4, 5 oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Psoriasis-Arthritis oder eine andere rheumatische Erkrankung
  • Malignität
  • Wechseljahre bei Frauen
  • andere chronisch entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten unter lokaler Therapie
20 Patienten unter lokaler antipsoriatischer Therapie (entweder Kortikosteroidcreme/-salbe, Calcipotriol oder eine Kombination (Kortikosteroid und Calcipotriol); die Behandlungsdauer variiert je nach Patientenkohorte
Patienten unter Methotrexat
20 Patienten unter Methotrexat mit gewichtsangepasster Dosierung; Die Dauer der Behandlung variiert je nach Patientenkohorte
Patienten unter biologischer Therapie mit Antitumor-Nekrose-Faktor-Alpha
20 Patienten unter Adalimumab – 40 mg alle zwei Wochen (oder 40 mg wöchentlich, wenn das Ansprechen zuvor unzureichend war); Die Dauer der Behandlung variiert je nach Patientenkohorte
Patienten unter biologischer Therapie mit Anti-Interleukin-17
20 Patienten unter Secukinumab – 300 mg monatlich (oder 300 mg alle zwei Wochen, wenn das Ansprechen zuvor unzureichend war); Die Dauer der Behandlung variiert je nach Patientenkohorte
Patienten unter biologischer Therapie mit Anti-Interleukin-23
20 Patienten unter Guselkumab – 100 mg alle 8 Wochen; Die Dauer der Behandlung variiert je nach Patientenkohorte
Kontrollen
20 altersentsprechende Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Funktion – Endothelfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Arterielle Funktion – Arteriensteifheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Endothelaktivierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zirkulierende Marker der Endothelaktivierung (E-Selectin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1), Endothelzelladhäsionsmoleküle (ECAMs))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zirkulierende Entzündungsmarker (Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha), Interleukin (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Interferon-Gamma, TNF-bezogener aktivierungsinduzierender Ligand (TRANCE), TNF-bezogener Apoptose-induzierender Ligand (TRAIL), Wachstums-/Differenzierungsfaktor-15 (GDF-15), Neutrophile -to-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zirkulierende Marker der Insulinresistenz (Nüchternglukose, Insulin), HOMA-IR-Gleichung (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Stoffwechselstörungen – Dyslipidämie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Parameter des (prä)metabolischen Syndroms (Lipid-Panel)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Parameter des (prä)metabolischen Syndroms (TyG (Triglycerid-Glucose-Index))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Lebersteatose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Labormarker (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Fib4-Score (Fibrosis-4))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Koagulation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zirkulierende Marker der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer, Fibrinogen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aktivierung der Blutstillung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Hämostatischer Test (Test des Gesamthämostasepotenzials (OHP))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aktivierung der Gerinnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Koagulationstest (Gesamtkoagulationspotentialtest (OCP))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Thrombozytenaktivierung (1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zirkulierende Marker der Thrombozytenaktivierung (mittleres Thrombozytenvolumen (MPV))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Thrombozytenaktivierung (2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zirkulierende Marker der Thrombozytenaktivierung (P-Selectin)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICANTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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