Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinische stoornis van het cardiovasculaire systeem bij patiënten met psoriasis (PaS)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana

Er zal een cross-sectionele studie worden uitgevoerd, waarbij 80 jonge patiënten met psoriasis, in de leeftijd van 30-45 jaar, zullen worden behandeld met vijf verschillende soorten antipsoriatische behandelingen, en 20 gezonde patiënten. Alle 100 proefpersonen zullen worden onderworpen aan antropometrische metingen, er zal bloed worden verzameld voor laboratoriumtests en er zal een beeldvormingstest worden uitgevoerd om de functie van het endotheel en de arteriële stijfheid te bepalen. De resultaten worden vervolgens statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Er zal een cross-sectionele studie worden uitgevoerd, waarbij 80 jonge patiënten met psoriasis, in de leeftijd van 30-45 jaar, zonder andere chronische ziekten, zullen worden behandeld met vijf verschillende soorten behandelingen (lokale therapie, methotrexaat, remmer van tumornecrosefactor α, remmer van interleukine 17 en remmer van interleukine 23), en 20 gezonde patiënten in de leeftijd van 30-45 jaar. Alle 100 proefpersonen zullen worden onderworpen aan antropometrische metingen (meting van gewicht, lengte, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, middelomtrek), bloed zal worden verzameld voor laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiaal, CRP, serumelektrolyten, lipidenpanel, nuchtere glucose, HbA1c, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, creatinine, ureum, TNF-alfa, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimeer, fibrinogeen, algeheel hemostasepotentieel, algeheel coagulatiepotentieel, VCAM-1, ECAM's) en een beeldvormende test (flow-gemedieerde dilatatie en meting van pulsgolfsnelheid) zal worden uitgevoerd om de functie van het endotheel en arteriële stijfheid te bepalen. De resultaten worden vervolgens statistisch geanalyseerd.

Doel van de studie: De impact van chronische systemische ontsteking bij psoriasis op subklinische defecten in het cardiovasculaire systeem (endotheliale dysfunctie, arteriële stijfheid, insulineresistentie, activering van bloedplaatjes en stollingsactivatie) en hun effecten op elkaar zullen bestudeerd worden. Daarnaast zal het effect van de vijf belangrijkste vormen van psoriasisbehandeling op alle vermelde subklinische afwijkingen van het cardiovasculaire systeem worden onderzocht. Bovendien wordt onderzocht of het type behandeling de systemische ontsteking bij psoriasis op dezelfde manier beïnvloedt.

Verwachte resultaten: De verwachting is dat alle vijf patiëntengroepen van elkaar zullen verschillen wat betreft de mate van subklinische beschadiging van het cardiovasculaire systeem, afhankelijk van de uiting van psoriasis en het type behandeling dat ze krijgen. Dit zal de basis vormen voor het vaststellen van preventieve maatregelen tegen hart- en vaatziekten bij patiënten met psoriasis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, 1000
    - University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

5 groepen patiënten met psoriasis die in ons ziekenhuis worden behandeld met lokale behandeling, methotrexaat, adalimumab, secukinumab of guselkumab, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De geïncludeerde patiënten zullen tussen de 30 en 45 jaar oud zijn en zonder andere chronische ziekte dan psoriasis en zonder andere behandeling dan antipsoriatische behandeling om het geïsoleerde effect van psoriasis op waargenomen parameters te onderzoeken (endotheliale functie, endotheliale activatie, ontsteking, insulineresistentie, metabole stoornissen, activatie van coagulatie en activatie van bloedplaatjes).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met psoriasis van 30 tot 45 jaar in een stabiele fase van de ziekte gedurende ten minste de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

elke andere behandeling dan de behandeling van psoriasis
ziekte van de halsslagader
hartfalen
atriale fibrillatie
suikerziekte type 1 of 2
cardiovasculaire gebeurtenis in het verleden
chronische nierziekte stadium 3, 4, 5 of eindstadium nierziekte
artritis psoriatica of een andere reumatische aandoening
maligniteit
menopauze bij vrouwen
andere chronische ontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten op lokale therapie 20 patiënten op lokale antipsoriatica (hetzij corticosteroïde crème/zalf, calcipotriol of combinatie (corticosteroïde en calcipotriol); duur van de behandeling varieert per cohort van patiënten
Patiënten op methotrexaat 20 patiënten op methotrexaat met dosering aangepast aan het gewicht; duur van de behandeling varieert per cohort van patiënten
Patiënten op biologische therapie met antitumornecrosefactor-alfa 20 patiënten op adalimumab - 40 mg om de twee weken (of 40 mg wekelijks als de respons eerder onvoldoende was); duur van de behandeling varieert per cohort van patiënten
Patiënten op biologische therapie met anti-interleukine-17 20 patiënten op secukinumab - 300 mg maandelijks (of 300 mg om de twee weken als de respons voorheen onvoldoende was); duur van de behandeling varieert per cohort van patiënten
Patiënten op biologische therapie met anti-interleukine-23 20 patiënten op guselkumab - 100 mg elke 8 weken; duur van de behandeling varieert per cohort van patiënten
Controles 20 proefpersonen die qua leeftijd overeenkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Arteriële functie - endotheliale functie Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Arteriële functie - arteriële stijfheid Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Endotheliale activatie Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Circulerende markers van endotheliale activatie (E-selectine, vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1), endotheelceladhesiemoleculen (ECAM's))	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontsteking Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Circulerende ontstekingsmarkers (tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interferon-gamma, TNF-gerelateerd activeringsinducerend ligand (TRANCE), TNF-gerelateerd apoptose-inducerend ligand (TRAIL), groei-/differentiatiefactor-15 (GDF-15), neutrofielen -to-lymfocytenratio (NLR) en bloedplaatjes-to-lymfocytenratio (PLR))	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Insuline-resistentie Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Circulerende markers van insulineresistentie (nuchtere glucose, insuline), HOMA-IR-vergelijking (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Metabole stoornissen - dyslipidemie Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Parameters van (pre)metabool syndroom (lipidenpaneel)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Metabole stoornissen Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Parameters van (pre)metabool syndroom (TyG (triglyceride-glucose-index))	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Leversteatose Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Laboratoriummarkers (aspartaataminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Fib4-score (Fibrosis-4))	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Coagulatie Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Circulerende markers van stollingsactivatie (D-dimeer, fibrinogeen)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Activering van hemostase Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Hemostatische test (algemene hemostasepotentieel (OHP)-test)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Activering van coagulatie Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Coagulatietest (algemene coagulatiepotentieel (OCP)-test)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Activering van bloedplaatjes (1) Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Circulerende markers van activering van bloedplaatjes (gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Activering van bloedplaatjes (2) Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Circulerende markers van activering van bloedplaatjes (P-selectine)	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)