Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subklinické postižení kardiovaskulárního systému u pacientů s psoriázou (PaS)

19. července 2023 aktualizováno: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana
Bude provedena průřezová studie, která bude zahrnovat 80 mladých pacientů s psoriázou ve věku 30-45 let léčených pěti různými typy antipsoriatické léčby a 20 zdravých pacientů. Všech 100 subjektů bude podrobeno antropometrickým měřením, bude odebrána krev pro laboratorní testy a bude proveden zobrazovací test ke zjištění funkce endotelu a tuhosti tepen. Výsledky pak budou statisticky analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design výzkumu: Bude provedena průřezová studie, která bude zahrnovat 80 mladých pacientů s psoriázou ve věku 30-45 let, bez jiných chronických onemocnění, léčených pěti různými typy léčby (lokální terapie, methotrexát, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru α, inhibitor interleukinu 17 a inhibitor interleukinu 23) a 200 zdravých pacientů ve věku 5,4-30 let. Všech 100 subjektů bude podrobeno antropometrickým měřením (měření hmotnosti, výšky, systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, obvodu pasu), bude odebrána krev pro laboratorní testy (plný krevní obraz s diferenciálem, CRP, sérové ​​elektrolyty, lipidový panel, glukóza nalačno, HbA1c, alanin-aminoureatransferáza, ILNF aminotransferáza, NF-aminotransferáza, as -6, IL-12, IL-17, IL-23, hsCRP, IFN-gama, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimer, fibrinogen, celkový potenciál hemostázy, celkový koagulační potenciál, VCAM-1, ECAMs) a zobrazovací test (průtokem zprostředkovaná dilatace a měření rychlosti tepové vlny a rychlosti endotity tepové vlny se provede. Výsledky pak budou statisticky analyzovány.

Cíl studie: Bude studován vliv chronického systémového zánětu u psoriázy na subklinické defekty kardiovaskulárního systému (endoteliální dysfunkce, arteriální tuhost, inzulinová rezistence, aktivace krevních destiček a aktivace koagulace) a jejich vzájemné vlivy. Kromě toho bude zkoumán vliv pěti hlavních typů léčby psoriázy na všechny uvedené subklinické defekty kardiovaskulárního systému. Navíc bude zkoumáno, zda typ léčby ovlivňuje systémový zánět u psoriázy stejným způsobem.

Očekávané výsledky: Předpokládá se, že všech pět skupin pacientů se od sebe bude lišit mírou subklinického postižení kardiovaskulárního systému v závislosti na projevu psoriázy a typu léčby, kterou podstupují. To bude základem pro stanovení preventivních opatření proti kardiovaskulárním onemocněním u pacientů s psoriázou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 5 skupin pacientů s psoriázou, kteří jsou v naší nemocnici léčeni buď lokální léčbou, metotrexátem, adalimumabem, secukinumabem nebo guselkumabem. Zařazení pacienti budou ve věku 30 až 45 let a budou bez dalšího chronického onemocnění kromě psoriázy a bez jiné léčby kromě antipsoriatické léčby, aby byl zkoumán izolovaný vliv psoriázy na sledované parametry (funkce endotelu, aktivace endotelu, zánět, inzulinová rezistence, metabolické poruchy, aktivace koagulace a aktivace krevních destiček).

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s psoriázou ve věku 30 až 45 let ve stabilní fázi onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli léčba kromě léčby psoriázy
  • karotické onemocnění
  • srdeční selhání
  • fibrilace síní
  • diabetes typu 1 nebo 2
  • kardiovaskulární příhoda v minulosti
  • chronické onemocnění ledvin stadium 3, 4, 5 nebo konečné stadium onemocnění ledvin
  • psoriatická artritida nebo jiné revmatické onemocnění
  • malignita
  • menopauza u žen
  • jiná chronická zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti na lokální terapii
20 pacientů s lokální antipsoriatickou léčbou (buď kortikosteroidní krém/masť, kalcipotriol nebo kombinace (kortikosteroid a kalcipotriol); délka léčby se v kohortě pacientů liší
Pacienti na methotrexátu
20 pacientů na methotrexátu s dávkou upravenou podle hmotnosti; délka léčby se v kohortě pacientů liší
Pacienti na biologické léčbě protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa
20 pacientů na adalimumabu - 40 mg každé dva týdny (nebo 40 mg týdně, pokud odpověď byla dříve nedostatečná); délka léčby se v kohortě pacientů liší
Pacienti na biologické léčbě anti-interleukinem-17
20 pacientů na secukinumab - 300 mg měsíčně (nebo 300 mg každé dva týdny, pokud byla odpověď dříve nedostatečná); délka léčby se v kohortě pacientů liší
Pacienti na biologické léčbě anti-interleukinem-23
20 pacientů na guselkumabu - 100 mg každých 8 týdnů; délka léčby se v kohortě pacientů liší
Řízení
20 věkově odpovídajících subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální funkce - funkce endotelu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Arteriální funkce - tepenná tuhost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Arteriální tuhost (rychlost pulsní vlny)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Aktivace endotelu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Cirkulující markery endoteliální aktivace (E-selektin, vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1), endoteliální buněčné adhezní molekuly (ECAM))
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Cirkulující markery zánětu (tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), interferon-gama, ligand indukující aktivaci související s TNF (TRANCE), ligand indukující apoptózu-TRA1-indukující faktor GDF-TNF-apoptóza-tj. 5), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr krevních destiček k lymfocytům (PLR))
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Cirkulující markery inzulinové rezistence (glukóza nalačno, inzulin), rovnice HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Metabolické poruchy - dyslipidémie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Parametry (pre)metabolického syndromu (lipidový panel)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Metabolické poruchy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Parametry (pre)metabolického syndromu (TyG (triglycerid-glukózový index))
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Steatóza jater
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Laboratorní markery (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), Fib4 skóre (Fibróza-4))
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Koagulace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Cirkulující markery aktivace koagulace (D-dimer, fibrinogen)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Aktivace hemostázy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hemostatický test (test celkového potenciálu hemostázy (OHP))
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Aktivace koagulace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Test koagulace (test celkového koagulačního potenciálu (OCP))
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Aktivace krevních destiček (1)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Cirkulující markery aktivace krevních destiček (střední objem krevních destiček (MPV)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Aktivace krevních destiček (2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Cirkulující markery aktivace krevních destiček (P-selektin)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICANTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit