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건선 환자의 심혈관계 무증상 손상 (PaS)

2023년 7월 19일 업데이트: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana
5가지 유형의 항건선 치료를 받는 30-45세의 젊은 건선 환자 80명과 건강한 환자 20명을 포함하는 횡단면 연구가 실시될 예정입니다. 100명의 모든 피험자는 인체 측정을 ​​받고, 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취하며, 내피 및 동맥 경화의 기능을 결정하기 위해 영상 테스트를 수행합니다. 결과는 통계적으로 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 다른 만성 질환이 없는 30-45세의 젊은 건선 환자 80명을 포함하여 5가지 다른 유형의 치료(국소 요법, 메토트렉세이트, 종양 괴사 인자 α 억제제, 인터루킨 17 억제제 및 인터루킨 23 억제제)와 30-45세의 건강한 환자 20명을 포함하는 단면 연구를 수행할 예정입니다. 100명의 피험자 모두 인체 측정(체중, 키, 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 허리 둘레 측정)을 받게 되며, 실험실 테스트(감별을 통한 전체 혈구 수, CRP, 혈청 전해질, 지질 패널, 공복 혈당, HbA1c, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 크레아티닌, 요소, TNF-알파, IL-6, IL-12, IL-1)를 위해 혈액을 수집합니다. 7, IL-23, hsCRP, IFN-감마, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimer, 피브리노겐, 전체 지혈 가능성, 전체 응고 가능성, VCAM-1, ECAMs) 및 영상 검사(흐름 매개 확장 및 맥파 속도 측정)를 수행하여 내피 및 동맥 경화의 기능을 결정합니다. 결과는 통계적으로 분석됩니다.

연구의 목적: 건선의 만성 전신 염증이 심혈관계의 무증상 결함(내피 기능 장애, 동맥 경직, 인슐린 저항성, 혈소판 활성화 및 응고 활성화)에 미치는 영향과 서로에 미치는 영향을 연구합니다. 또한 심혈관계의 나열된 모든 무증상 결함에 대한 5가지 주요 유형의 건선 치료의 효과를 조사할 것입니다. 또한 치료의 종류가 건선의 전신 염증에도 동일한 방식으로 영향을 미치는지 조사할 예정이다.

예상 결과: 5개 그룹의 환자 모두 건선의 발현과 그들이 받는 치료 유형에 따라 심혈관계의 무증상 손상 정도가 서로 다를 것으로 예상됩니다. 이는 건선 환자의 심혈관질환 예방대책 수립의 기초가 될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리 병원에서 국소 치료인 메토트렉세이트, 아달리무맙, 세쿠키누맙 또는 구셀쿠맙으로 치료받는 건선 환자의 5개 그룹이 연구에 포함될 것입니다. 포함된 환자는 30~45세이며 건선 외에 다른 만성 질환이 없고 항건선 치료 외에 다른 치료 없이 관찰된 매개변수(내피 기능, 내피 활성화, 염증, 인슐린 저항성, 대사 장애, 응고 활성화 및 혈소판 활성화)에 대한 건선의 단독 효과를 조사합니다.

설명

포함 기준:

- 30~45세의 건선 환자로서 최근 6개월 이상 안정기에 있는 환자

제외 기준:

  • 건선 치료 이외의 모든 치료
  • 경동맥 질환
  • 심부전
  • 심방세동
  • 당뇨병 유형 1 또는 2
  • 과거의 심혈관 사건
  • 만성 신장 질환 3, 4, 5기 또는 말기 신장 질환
  • 건선성 관절염 또는 기타 류마티스 질환
  • 강한 악의
  • 여성의 폐경
  • 다른 만성 염증성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
현지 치료 중인 환자
국소 항건선 요법(코르티코스테로이드 크림/연고, 칼시포트리올 또는 병용(코르티코스테로이드 및 칼시포트리올)을 받는 20명의 환자, 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다름)
메토트렉세이트 환자
체중에 따라 용량을 조절한 메토트렉세이트를 복용 중인 20명의 환자; 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다릅니다.
항종양 괴사 인자-알파로 생물학적 요법을 받는 환자
아달리무맙을 투여받는 20명의 환자 - 2주마다 40mg(또는 이전에 반응이 불충분한 경우 매주 40mg); 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다릅니다.
항인터루킨-17을 사용한 생물학적 요법을 받는 환자
세큐키누맙을 투여받는 20명의 환자 - 매월 300mg(또는 이전에 반응이 불충분한 경우 2주마다 300mg); 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다릅니다.
항-인터루킨-23으로 생물학적 요법을 받는 환자
구셀쿠맙을 복용 중인 20명의 환자 - 8주마다 100mg; 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다릅니다.
통제 수단
연령대가 일치하는 20명의 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 기능 - 내피 기능
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
내피 기능(흐름 매개 확장)
학습 완료까지, 평균 6개월
동맥 기능 - 동맥 경직
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
동맥 경직도(맥파 속도)
학습 완료까지, 평균 6개월
내피 활성화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
내피 활성화의 순환 마커(E-셀렉틴, 혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1), 내피 세포 부착 분자(ECAM))
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
염증의 순환 마커(종양 괴사 인자-알파(TNF-alpha), 인터루킨(IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 인터페론-감마, TNF 관련 활성화 유도 리간드(TRANCE), TNF 관련 세포사멸 유도 리간드(TRAIL), 성장/분화 인자-15(GDF-1) 5), 호중구 대 림프구 비율(NLR) 및 혈소판 대 림프구 비율(PLR))
학습 완료까지, 평균 6개월
인슐린 저항성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
인슐린 저항성의 순환 마커(공복 혈당, 인슐린), HOMA-IR 방정식(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가)
학습 완료까지, 평균 6개월
대사 장애 - 이상지질혈증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
(전)대사 증후군의 매개변수(지질 패널)
학습 완료까지, 평균 6개월
대사 장애
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
(전)대사 증후군의 매개변수(TyG(트리글리세리드-포도당 지수))
학습 완료까지, 평균 6개월
간 지방증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
실험실 마커(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), Fib4 점수(Fibrosis-4))
학습 완료까지, 평균 6개월
응집
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
응고 활성화의 순환 마커(D-dimer, fibrinogen)
학습 완료까지, 평균 6개월
지혈 활성화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
지혈 분석(전체 지혈 가능성(OHP) 분석)
학습 완료까지, 평균 6개월
응고 활성화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
응고 분석(전체 응고 가능성(OCP) 분석)
학습 완료까지, 평균 6개월
혈소판 활성화 (1)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
혈소판 활성화의 순환 마커(평균 혈소판 용적(MPV)
학습 완료까지, 평균 6개월
혈소판 활성화 (2)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
혈소판 활성화의 순환 마커(P-셀렉틴)
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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염증에 대한 임상 시험

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