- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05957120
건선 환자의 심혈관계 무증상 손상 (PaS)
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 다른 만성 질환이 없는 30-45세의 젊은 건선 환자 80명을 포함하여 5가지 다른 유형의 치료(국소 요법, 메토트렉세이트, 종양 괴사 인자 α 억제제, 인터루킨 17 억제제 및 인터루킨 23 억제제)와 30-45세의 건강한 환자 20명을 포함하는 단면 연구를 수행할 예정입니다. 100명의 피험자 모두 인체 측정(체중, 키, 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 허리 둘레 측정)을 받게 되며, 실험실 테스트(감별을 통한 전체 혈구 수, CRP, 혈청 전해질, 지질 패널, 공복 혈당, HbA1c, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 크레아티닌, 요소, TNF-알파, IL-6, IL-12, IL-1)를 위해 혈액을 수집합니다. 7, IL-23, hsCRP, IFN-감마, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimer, 피브리노겐, 전체 지혈 가능성, 전체 응고 가능성, VCAM-1, ECAMs) 및 영상 검사(흐름 매개 확장 및 맥파 속도 측정)를 수행하여 내피 및 동맥 경화의 기능을 결정합니다. 결과는 통계적으로 분석됩니다.
연구의 목적: 건선의 만성 전신 염증이 심혈관계의 무증상 결함(내피 기능 장애, 동맥 경직, 인슐린 저항성, 혈소판 활성화 및 응고 활성화)에 미치는 영향과 서로에 미치는 영향을 연구합니다. 또한 심혈관계의 나열된 모든 무증상 결함에 대한 5가지 주요 유형의 건선 치료의 효과를 조사할 것입니다. 또한 치료의 종류가 건선의 전신 염증에도 동일한 방식으로 영향을 미치는지 조사할 예정이다.
예상 결과: 5개 그룹의 환자 모두 건선의 발현과 그들이 받는 치료 유형에 따라 심혈관계의 무증상 손상 정도가 서로 다를 것으로 예상됩니다. 이는 건선 환자의 심혈관질환 예방대책 수립의 기초가 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30~45세의 건선 환자로서 최근 6개월 이상 안정기에 있는 환자
제외 기준:
- 건선 치료 이외의 모든 치료
- 경동맥 질환
- 심부전
- 심방세동
- 당뇨병 유형 1 또는 2
- 과거의 심혈관 사건
- 만성 신장 질환 3, 4, 5기 또는 말기 신장 질환
- 건선성 관절염 또는 기타 류마티스 질환
- 강한 악의
- 여성의 폐경
- 다른 만성 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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현지 치료 중인 환자
국소 항건선 요법(코르티코스테로이드 크림/연고, 칼시포트리올 또는 병용(코르티코스테로이드 및 칼시포트리올)을 받는 20명의 환자, 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다름)
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메토트렉세이트 환자
체중에 따라 용량을 조절한 메토트렉세이트를 복용 중인 20명의 환자; 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다릅니다.
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항종양 괴사 인자-알파로 생물학적 요법을 받는 환자
아달리무맙을 투여받는 20명의 환자 - 2주마다 40mg(또는 이전에 반응이 불충분한 경우 매주 40mg); 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다릅니다.
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항인터루킨-17을 사용한 생물학적 요법을 받는 환자
세큐키누맙을 투여받는 20명의 환자 - 매월 300mg(또는 이전에 반응이 불충분한 경우 2주마다 300mg); 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다릅니다.
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항-인터루킨-23으로 생물학적 요법을 받는 환자
구셀쿠맙을 복용 중인 20명의 환자 - 8주마다 100mg; 치료 기간은 환자 코호트에 따라 다릅니다.
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통제 수단
연령대가 일치하는 20명의 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 기능 - 내피 기능
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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내피 기능(흐름 매개 확장)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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동맥 기능 - 동맥 경직
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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동맥 경직도(맥파 속도)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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내피 활성화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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내피 활성화의 순환 마커(E-셀렉틴, 혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1), 내피 세포 부착 분자(ECAM))
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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염증의 순환 마커(종양 괴사 인자-알파(TNF-alpha), 인터루킨(IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 인터페론-감마, TNF 관련 활성화 유도 리간드(TRANCE), TNF 관련 세포사멸 유도 리간드(TRAIL), 성장/분화 인자-15(GDF-1) 5), 호중구 대 림프구 비율(NLR) 및 혈소판 대 림프구 비율(PLR))
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학습 완료까지, 평균 6개월
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인슐린 저항성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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인슐린 저항성의 순환 마커(공복 혈당, 인슐린), HOMA-IR 방정식(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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대사 장애 - 이상지질혈증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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(전)대사 증후군의 매개변수(지질 패널)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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대사 장애
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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(전)대사 증후군의 매개변수(TyG(트리글리세리드-포도당 지수))
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학습 완료까지, 평균 6개월
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간 지방증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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실험실 마커(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), Fib4 점수(Fibrosis-4))
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학습 완료까지, 평균 6개월
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응집
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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응고 활성화의 순환 마커(D-dimer, fibrinogen)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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지혈 활성화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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지혈 분석(전체 지혈 가능성(OHP) 분석)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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응고 활성화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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응고 분석(전체 응고 가능성(OCP) 분석)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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혈소판 활성화 (1)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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혈소판 활성화의 순환 마커(평균 혈소판 용적(MPV)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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혈소판 활성화 (2)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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혈소판 활성화의 순환 마커(P-셀렉틴)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코