Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subkliniczne upośledzenie funkcji układu sercowo-naczyniowego u chorych na łuszczycę (PaS)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana

Przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe, które obejmie 80 młodych pacjentów z łuszczycą, w wieku 30-45 lat, leczonych pięcioma różnymi rodzajami leczenia przeciwłuszczycowego oraz 20 zdrowych pacjentów. Wszystkich 100 osób zostanie poddanych pomiarom antropometrycznym, zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych oraz wykonane zostanie badanie obrazowe w celu określenia funkcji śródbłonka i sztywności tętnic. Wyniki zostaną następnie poddane analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badawczy: Przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe, które obejmie 80 młodych pacjentów z łuszczycą, w wieku 30-45 lat, bez innych chorób przewlekłych, leczonych pięcioma różnymi typami leczenia (terapia miejscowa, metotreksat, inhibitor czynnika martwicy nowotworów α, inhibitor interleukiny 17 i inhibitor interleukiny 23) oraz 20 zdrowych pacjentów w wieku 30-45 lat. Wszystkich 100 osób zostanie poddanych pomiarom antropometrycznym (pomiar masy ciała, wzrostu, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, tętna, obwodu talii), zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych (morfologia z rozmazem, CRP, elektrolity w surowicy, panel lipidowy, glukoza na czczo, HbA1c, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, kreatynina, mocznik, TNF-alfa, IL-6, IL-12, IL -17, IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimer, fibrynogen, ogólny potencjał hemostazy, ogólny potencjał krzepnięcia, VCAM-1, ECAMs) oraz badanie obrazowe (rozszerzenie zależne od przepływu i pomiar prędkości fali tętna) zostaną wykonane w celu określenia funkcji śródbłonka i sztywności tętnic. Wyniki zostaną następnie poddane analizie statystycznej.

Cel pracy: Zbadany zostanie wpływ przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego w łuszczycy na subkliniczne defekty układu sercowo-naczyniowego (dysfunkcja śródbłonka, sztywność tętnic, insulinooporność, aktywacja płytek i krzepnięcia) oraz ich wzajemny wpływ. Ponadto zbadany zostanie wpływ pięciu głównych rodzajów leczenia łuszczycy na wszystkie wymienione subkliniczne wady układu sercowo-naczyniowego. Ponadto zbadane zostanie, czy rodzaj leczenia w taki sam sposób wpływa na zapalenie ogólnoustrojowe w łuszczycy.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że wszystkie pięć grup pacjentów będzie się różnić stopniem subklinicznej niewydolności układu sercowo-naczyniowego, w zależności od postaci łuszczycy i rodzaju zastosowanego leczenia. Będzie to podstawą do ustalenia profilaktyki chorób układu krążenia u chorych na łuszczycę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 5 grup pacjentów z łuszczycą leczonych w naszym szpitalu leczeniem miejscowym, metotreksatem, adalimumabem, sekukinumabem lub guselkumabem. Zakwalifikowani pacjenci będą w wieku od 30 do 45 lat i będą bez innych chorób przewlekłych poza łuszczycą i bez innego leczenia poza leczeniem przeciwłuszczycowym w celu zbadania izolowanego wpływu łuszczycy na obserwowane parametry (funkcja śródbłonka, aktywacja śródbłonka, stan zapalny, insulinooporność, zaburzenia metaboliczne, aktywacja krzepnięcia i aktywacja płytek krwi).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci z łuszczycą w wieku od 30 do 45 lat w stabilnej fazie choroby od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

jakiekolwiek leczenie poza leczeniem łuszczycy
choroba tętnicy szyjnej
niewydolność serca
migotanie przedsionków
cukrzyca typu 1 lub 2
zdarzenie sercowo-naczyniowe w przeszłości
przewlekła choroba nerek w stadium 3, 4, 5 lub schyłkowa choroba nerek
łuszczycowe zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba reumatyczna
złośliwość
menopauza u kobiet
inne przewlekłe choroby zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci w trakcie terapii miejscowej 20 pacjentów w trakcie miejscowej terapii przeciwłuszczycowej (kortykosteroid w kremie/maści, kalcypotriol lub kombinacja (kortykosteroid i kalcypotriol); czas trwania leczenia jest różny w kohorcie pacjentów
Pacjenci leczeni metotreksatem 20 pacjentów otrzymujących metotreksat z dawką dostosowaną do wagi; czas trwania leczenia różni się w kohorcie pacjentów
Pacjenci poddawani terapii biologicznej przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy alfa 20 pacjentów leczonych adalimumabem – 40 mg co 2 tygodnie (lub 40 mg co tydzień, jeśli odpowiedź była wcześniej niewystarczająca); czas trwania leczenia różni się w kohorcie pacjentów
Pacjenci poddawani terapii biologicznej antyleukiną-17 20 pacjentów na sekukinumabie – 300 mg co miesiąc (lub 300 mg co dwa tygodnie, jeśli odpowiedź była wcześniej niewystarczająca); czas trwania leczenia różni się w kohorcie pacjentów
Pacjenci poddawani terapii biologicznej antyleukiną-23 20 pacjentów na guselkumabie - 100 mg co 8 tygodni; czas trwania leczenia różni się w kohorcie pacjentów
Sterownica 20 osób dobranych wiekowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja tętnicy - funkcja śródbłonka Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Funkcja śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu)	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Funkcja tętnic - sztywność tętnic Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Sztywność tętnic (prędkość fali tętna)	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Aktywacja śródbłonka Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Krążące markery aktywacji śródbłonka (E-selektyna, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), cząsteczki adhezji komórek śródbłonka (ECAM))	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zapalenie Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Krążące markery stanu zapalnego (czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), interleukina (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), interferon-gamma, ligand indukujący aktywację związany z TNF (TRANS), ligand indukujący apoptozę związany z TNF (TRAIL), czynnik wzrostu/różnicowania-15 (GDF-1 5), stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek liczby płytek krwi do limfocytów (PLR))	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Insulinooporność Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Krążące markery insulinooporności (glukoza na czczo, insulina), równanie HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności)	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zaburzenia metaboliczne - dyslipidemia Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Parametry zespołu (przed)metabolicznego (panel lipidowy)	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zaburzenia metaboliczne Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Parametry zespołu (przed)metabolicznego (TyG (wskaźnik trójglicerydowo-glukozowy))	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stłuszczenie wątroby Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Markery laboratoryjne (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), wynik Fib4 (Fibrosis-4))	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Koagulacja Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Krążące markery aktywacji krzepnięcia (D-dimer, fibrynogen)	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Aktywacja hemostazy Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Test hemostatyczny (test ogólnego potencjału hemostazy (OHP))	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Aktywacja krzepnięcia Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Test krzepnięcia (test ogólnego potencjału krzepnięcia (OCP))	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Aktywacja płytek krwi (1) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Krążące markery aktywacji płytek krwi (średnia objętość płytek krwi (MPV)	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Aktywacja płytek krwi (2) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy	Krążące markery aktywacji płytek krwi (P-selektyna)	do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

Główny śledczy: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)