- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05957120
Psoriaasipotilaiden sydän- ja verisuonijärjestelmän subkliininen heikkeneminen (PaS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tehdään poikkileikkaustutkimus, johon osallistuu 80 nuorta psoriaasipotilasta, iältään 30-45 vuotta, ilman muita kroonisia sairauksia, joita hoidetaan viidellä eri hoidolla (paikallinen hoito, metotreksaatti, tuumorinekroositekijä α:n estäjä, interleukiini 17 estäjä ja interleukiini estäjä 23) ja 20 tervettä potilasta 5 vuotta. Kaikille 100 koehenkilölle tehdään antropometriset mittaukset (paino, pituus, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, vyötärön ympärysmitta), veri kerätään laboratoriotutkimuksia varten (täysi verenkuva differentiaalilla, CRP, seerumin elektrolyytit, lipidipaneeli, paastoglukoosi, HbA11, aminotransferaasi, alaniini, apartaureatransferaasi -alfa, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimeeri, fibrinogeeni, yleinen hemostaasipotentiaali, yleinen hyytymispotentiaali, VCAM-1, ECAM:t) ja määrittävät median pulssiaallon toiminnan (endoliumin virtausmittauksen ja nopeuden) ja valtimoiden jäykkyys. Tulokset analysoidaan sitten tilastollisesti.
Tutkimuksen tarkoitus: Tutkitaan psoriaasin kroonisen systeemisen tulehduksen vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmän subkliinisiin vaurioihin (endoteelin toimintahäiriö, valtimoiden jäykkyys, insuliiniresistenssi, verihiutaleiden aktivaatio ja koagulaation aktivaatio) ja niiden vaikutuksia toisiinsa. Lisäksi tutkitaan psoriaasin viiden päätyypin vaikutusta kaikkiin lueteltuihin sydän- ja verisuonijärjestelmän subkliinisiin vaurioihin. Lisäksi selvitetään, vaikuttaako hoitotyyppi psoriaasin systeemiseen tulehdukseen samalla tavalla.
Odotetut tulokset: On odotettavissa, että kaikki viisi potilasryhmää eroavat toisistaan sydän- ja verisuonijärjestelmän subkliinisen vajaatoiminnan asteen suhteen riippuen psoriaasin ilmentymisestä ja heidän saamansa hoidon tyypistä. Tämä muodostaa perustan ennaltaehkäiseville toimenpiteille psoriaasipotilaiden sydän- ja verisuonisairauksia vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–45-vuotiaat psoriaasipotilaat, jotka ovat taudin vakaassa vaiheessa vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki hoidot paitsi psoriaasin hoito
- kaulavaltimotauti
- sydämen vajaatoiminta
- eteisvärinä
- tyypin 1 tai 2 diabetes
- sydän- ja verisuonitapahtuma menneisyydessä
- krooninen munuaissairauden vaiheen 3, 4, 5 tai loppuvaiheen munuaissairaus
- psoriaattinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu reumaattinen sairaus
- pahanlaatuisuus
- vaihdevuodet naisilla
- muut krooniset tulehdussairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat paikallisessa hoidossa
20 potilasta, jotka saavat paikallista psoriaasihoitoa (joko kortikosteroidivoide/voide, kalsipotrioli tai yhdistelmä (kortikosteroidi ja kalsipotrioli); hoidon kesto vaihtelee potilasryhmissä
|
Potilaat, jotka saavat metotreksaattia
20 potilasta, jotka saivat metotreksaattia painon mukaan säädetyllä annoksella; hoidon kesto vaihtelee potilaskohortissa
|
Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa antituumorinekroositekijä alfalla
20 potilasta, jotka saivat adalimumabia - 40 mg joka toinen viikko (tai 40 mg viikoittain, jos vaste oli aiemmin riittämätön); hoidon kesto vaihtelee potilaskohortissa
|
Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa anti-interleukiini-17:llä
20 sekukinumabia saavaa potilasta - 300 mg kuukausittain (tai 300 mg kahden viikon välein, jos vaste oli aiemmin riittämätön); hoidon kesto vaihtelee potilaskohortissa
|
Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa anti-interleukiini-23:lla
20 guselkumabia saavaa potilasta - 100 mg 8 viikon välein; hoidon kesto vaihtelee potilaskohortissa
|
Säätimet
20 aihetta, jotka ovat ikään sopivia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimotoiminta - endoteelin toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Endoteelin toiminta (virtausvälitteinen laajentuminen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Valtimon toiminta - valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Valtimon jäykkyys (pulssiaallon nopeus)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Endoteelin aktivaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Verenkierrossa olevat endoteelin aktivaation markkerit (E-selektiini, verisuonten soluadheesiomolekyyli-1 (VCAM-1), endoteelisolujen adheesiomolekyylit (ECAM))
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Verenkierrossa olevat tulehduksen merkkiaineet (kasvainnekroositekijä-alfa (TNF-alfa), interleukiini (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), gamma-interferoni, TNF:ään liittyvä aktivaatiota indusoiva ligandi (TRANCE), ligandin duktio- ja kasvutekijä (TRANS) -15 (GDF-15), neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) ja verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR))
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Insuliiniresistenssin verenkierrossa osoittavat markkerit (paastoglukoosi, insuliini), HOMA-IR-yhtälö (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Aineenvaihduntahäiriöt - dyslipidemia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
(Pre)Metabolisen oireyhtymän parametrit (lipidipaneeli)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Aineenvaihduntahäiriöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
(Pre)Metabolisen oireyhtymän parametrit (TyG (triglyseridi-glukoosiindeksi))
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Laboratoriomarkkerit (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), Fib4-pistemäärä (fibroosi-4))
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Koagulaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Verenkierrossa koagulaation aktivoitumisen merkkiaineet (D-dimeeri, fibrinogeeni)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Hemostaasin aktivointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Hemostaattinen määritys (yleinen hemostaasipotentiaalin (OHP) määritys)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Koagulaation aktivointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Koagulaatiomääritys (kokonaiskoagulaatiopotentiaalin (OCP) määritys)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Verihiutaleiden aktivaatio (1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Verihiutaleaktivaation verenkierrossa osoittavat markkerit (keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Verihiutaleiden aktivaatio (2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Verihiutaleaktivaation verenkiertomerkit (P-selektiini)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Hyperinsulinismi
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Tulehdus
- Psoriasis
- Insuliiniresistenssi
- Verihiutaleiden häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICANTI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .