Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriaasipotilaiden sydän- ja verisuonijärjestelmän subkliininen heikkeneminen (PaS)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana
Tehdään poikkileikkaustutkimus, johon osallistuu 80 nuorta psoriaasipotilasta, iältään 30-45 vuotta, joita hoidetaan viidellä eri tyyppisellä psoriaasihoidolla ja 20 tervettä potilasta. Kaikille 100 koehenkilölle tehdään antropometriset mittaukset, kerätään verta laboratoriotutkimuksia varten ja tehdään kuvantamistesti endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden selvittämiseksi. Tulokset analysoidaan sitten tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tehdään poikkileikkaustutkimus, johon osallistuu 80 nuorta psoriaasipotilasta, iältään 30-45 vuotta, ilman muita kroonisia sairauksia, joita hoidetaan viidellä eri hoidolla (paikallinen hoito, metotreksaatti, tuumorinekroositekijä α:n estäjä, interleukiini 17 estäjä ja interleukiini estäjä 23) ja 20 tervettä potilasta 5 vuotta. Kaikille 100 koehenkilölle tehdään antropometriset mittaukset (paino, pituus, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, vyötärön ympärysmitta), veri kerätään laboratoriotutkimuksia varten (täysi verenkuva differentiaalilla, CRP, seerumin elektrolyytit, lipidipaneeli, paastoglukoosi, HbA11, aminotransferaasi, alaniini, apartaureatransferaasi -alfa, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimeeri, fibrinogeeni, yleinen hemostaasipotentiaali, yleinen hyytymispotentiaali, VCAM-1, ECAM:t) ja määrittävät median pulssiaallon toiminnan (endoliumin virtausmittauksen ja nopeuden) ja valtimoiden jäykkyys. Tulokset analysoidaan sitten tilastollisesti.

Tutkimuksen tarkoitus: Tutkitaan psoriaasin kroonisen systeemisen tulehduksen vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmän subkliinisiin vaurioihin (endoteelin toimintahäiriö, valtimoiden jäykkyys, insuliiniresistenssi, verihiutaleiden aktivaatio ja koagulaation aktivaatio) ja niiden vaikutuksia toisiinsa. Lisäksi tutkitaan psoriaasin viiden päätyypin vaikutusta kaikkiin lueteltuihin sydän- ja verisuonijärjestelmän subkliinisiin vaurioihin. Lisäksi selvitetään, vaikuttaako hoitotyyppi psoriaasin systeemiseen tulehdukseen samalla tavalla.

Odotetut tulokset: On odotettavissa, että kaikki viisi potilasryhmää eroavat toisistaan ​​sydän- ja verisuonijärjestelmän subkliinisen vajaatoiminnan asteen suhteen riippuen psoriaasin ilmentymisestä ja heidän saamansa hoidon tyypistä. Tämä muodostaa perustan ennaltaehkäiseville toimenpiteille psoriaasipotilaiden sydän- ja verisuonisairauksia vastaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 5 ryhmää psoriaasipotilaita, joita hoidetaan sairaalassamme joko paikallishoidolla, metotreksaatilla, adalimumabilla, sekukinumabilla tai guselkumabilla. Mukana olevat potilaat ovat iältään 30–45-vuotiaita ja heillä ei ole muita kroonisia sairauksia psoriaasin lisäksi ja muita hoitoja psoriaasin lisäksi, jotta voidaan tutkia psoriaasin yksittäistä vaikutusta havaittuihin parametreihin (endoteelin toiminta, endoteelin aktivaatio, tulehdus, insuliiniresistenssi, aineenvaihduntahäiriöt, koagulaation ja verihiutaleiden aktivaatio).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 30–45-vuotiaat psoriaasipotilaat, jotka ovat taudin vakaassa vaiheessa vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki hoidot paitsi psoriaasin hoito
  • kaulavaltimotauti
  • sydämen vajaatoiminta
  • eteisvärinä
  • tyypin 1 tai 2 diabetes
  • sydän- ja verisuonitapahtuma menneisyydessä
  • krooninen munuaissairauden vaiheen 3, 4, 5 tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • psoriaattinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu reumaattinen sairaus
  • pahanlaatuisuus
  • vaihdevuodet naisilla
  • muut krooniset tulehdussairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat paikallisessa hoidossa
20 potilasta, jotka saavat paikallista psoriaasihoitoa (joko kortikosteroidivoide/voide, kalsipotrioli tai yhdistelmä (kortikosteroidi ja kalsipotrioli); hoidon kesto vaihtelee potilasryhmissä
Potilaat, jotka saavat metotreksaattia
20 potilasta, jotka saivat metotreksaattia painon mukaan säädetyllä annoksella; hoidon kesto vaihtelee potilaskohortissa
Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa antituumorinekroositekijä alfalla
20 potilasta, jotka saivat adalimumabia - 40 mg joka toinen viikko (tai 40 mg viikoittain, jos vaste oli aiemmin riittämätön); hoidon kesto vaihtelee potilaskohortissa
Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa anti-interleukiini-17:llä
20 sekukinumabia saavaa potilasta - 300 mg kuukausittain (tai 300 mg kahden viikon välein, jos vaste oli aiemmin riittämätön); hoidon kesto vaihtelee potilaskohortissa
Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa anti-interleukiini-23:lla
20 guselkumabia saavaa potilasta - 100 mg 8 viikon välein; hoidon kesto vaihtelee potilaskohortissa
Säätimet
20 aihetta, jotka ovat ikään sopivia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotoiminta - endoteelin toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Endoteelin toiminta (virtausvälitteinen laajentuminen)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Valtimon toiminta - valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Valtimon jäykkyys (pulssiaallon nopeus)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Endoteelin aktivaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Verenkierrossa olevat endoteelin aktivaation markkerit (E-selektiini, verisuonten soluadheesiomolekyyli-1 (VCAM-1), endoteelisolujen adheesiomolekyylit (ECAM))
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Verenkierrossa olevat tulehduksen merkkiaineet (kasvainnekroositekijä-alfa (TNF-alfa), interleukiini (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), gamma-interferoni, TNF:ään liittyvä aktivaatiota indusoiva ligandi (TRANCE), ligandin duktio- ja kasvutekijä (TRANS) -15 (GDF-15), neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) ja verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR))
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Insuliiniresistenssin verenkierrossa osoittavat markkerit (paastoglukoosi, insuliini), HOMA-IR-yhtälö (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Aineenvaihduntahäiriöt - dyslipidemia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
(Pre)Metabolisen oireyhtymän parametrit (lipidipaneeli)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Aineenvaihduntahäiriöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
(Pre)Metabolisen oireyhtymän parametrit (TyG (triglyseridi-glukoosiindeksi))
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Laboratoriomarkkerit (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), Fib4-pistemäärä (fibroosi-4))
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Koagulaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Verenkierrossa koagulaation aktivoitumisen merkkiaineet (D-dimeeri, fibrinogeeni)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hemostaasin aktivointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hemostaattinen määritys (yleinen hemostaasipotentiaalin (OHP) määritys)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Koagulaation aktivointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Koagulaatiomääritys (kokonaiskoagulaatiopotentiaalin (OCP) määritys)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Verihiutaleiden aktivaatio (1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Verihiutaleaktivaation verenkierrossa osoittavat markkerit (keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Verihiutaleiden aktivaatio (2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Verihiutaleaktivaation verenkiertomerkit (P-selektiini)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa