Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклинические поражения сердечно-сосудистой системы у больных псориазом (PaS)

19 июля 2023 г. обновлено: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana

Будет проведено кросс-секционное исследование, в которое войдут 80 молодых пациентов с псориазом в возрасте 30-45 лет, получавших пять различных видов антипсориатического лечения, и 20 здоровых пациентов. Все 100 испытуемых будут подвергнуты антропометрическим измерениям, у них будет взята кровь для лабораторных анализов, а также будет проведен визуальный тест для определения функции эндотелия и жесткости артерий. Затем результаты будут подвергнуты статистическому анализу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования: Будет проведено перекрестное исследование, в которое войдут 80 молодых пациентов с псориазом в возрасте 30-45 лет, без других хронических заболеваний, получавших пять различных видов лечения (местная терапия, метотрексат, ингибитор фактора некроза опухоли α, ингибитор интерлейкина 17 и ингибитор интерлейкина 23), и 20 здоровых пациентов в возрасте 30-45 лет. Все 100 испытуемых будут подвергнуты антропометрическим измерениям (измерение веса, роста, систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, окружности талии), забору крови для лабораторных исследований (общий анализ крови с дифференциалом, СРБ, электролиты сыворотки, панель липидов, глюкоза натощак, HbA1c, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, креатинин, мочевина, ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-12, ИЛ- 17, IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-димер, фибриноген, общий потенциал гемостаза, общий потенциал коагуляции, VCAM-1, ECAMs) и визуализирующий тест (опосредованная потоком дилатация и измерение скорости пульсовой волны) будут выполняться для определения функции эндотелия и жесткости артерий. Затем результаты будут подвергнуты статистическому анализу.

Цель исследования: будет изучено влияние хронического системного воспаления при псориазе на субклинические дефекты сердечно-сосудистой системы (эндотелиальная дисфункция, жесткость артерий, инсулинорезистентность, активация тромбоцитов и активация коагуляции) и их влияние друг на друга. Кроме того, будет исследовано влияние пяти основных видов лечения псориаза на все перечисленные субклинические дефекты сердечно-сосудистой системы. Кроме того, будет исследовано, влияет ли тип лечения на системное воспаление при псориазе таким же образом.

Ожидаемые результаты: Ожидается, что все пять групп больных будут отличаться друг от друга по степени субклинического поражения сердечно-сосудистой системы в зависимости от выраженности псориаза и типа получаемого лечения. Это ляжет в основу установления мер профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у больных псориазом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Словения
- - Ljubljana, Словения, 1000
    - University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 5 групп пациентов с псориазом, которые лечатся в нашей больнице местным лечением, метотрексатом, адалимумабом, секукинумабом или гуселкумабом. Включенные пациенты будут в возрасте от 30 до 45 лет и будут без других хронических заболеваний, кроме псориаза, и без другого лечения, кроме антипсориатического лечения, для изучения изолированного влияния псориаза на наблюдаемые параметры (эндотелиальная функция, эндотелиальная активация, воспаление, резистентность к инсулину, метаболические нарушения, активация коагуляции и активация тромбоцитов).

Описание

Критерии включения:

- больные псориазом в возрасте от 30 до 45 лет в стабильной фазе заболевания не менее последних 6 мес.

Критерий исключения:

любое лечение, кроме лечения псориаза
каротидная болезнь
сердечная недостаточность
мерцательная аритмия
сахарный диабет 1 или 2 типа
сердечно-сосудистые события в прошлом
хроническая болезнь почек 3, 4, 5 стадии или терминальная стадия болезни почек
псориатический артрит или любое другое ревматическое заболевание
злокачественность
менопауза у женщин
другие хронические воспалительные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты на местной терапии 20 пациентов, получающих местную антипсориатическую терапию (либо крем/мазь с кортикостероидами, кальципотриол или комбинацию (кортикостероид и кальципотриол); продолжительность лечения зависит от группы пациентов
Пациенты на метотрексате 20 пациентов получали метотрексат с дозировкой по весу; продолжительность лечения варьируется в зависимости от когорты пациентов
Пациенты, получающие биологическую терапию с использованием фактора некроза опухоли-альфа 20 пациентов на адалимумабе - по 40 мг каждые две недели (или по 40 мг еженедельно, если ответ был ранее недостаточным); продолжительность лечения варьируется в зависимости от когорты пациентов
Пациенты на биологической терапии анти-интерлейкином-17 20 пациентов на секукинумабе - по 300 мг ежемесячно (или по 300 мг каждые две недели, если ответ ранее был недостаточным); продолжительность лечения варьируется в зависимости от когорты пациентов
Пациенты на биологической терапии анти-интерлейкином-23 20 пациентов на гуселкумаб - 100 мг каждые 8 недель; продолжительность лечения варьируется в зависимости от когорты пациентов
Элементы управления 20 испытуемых одного возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Артериальная функция - эндотелиальная функция Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Эндотелиальная функция (расширение, опосредованное потоком)	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Артериальная функция - артериальная жесткость Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Артериальная жесткость (скорость пульсовой волны)	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Эндотелиальная активация Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Циркулирующие маркеры эндотелиальной активации (E-селектин, молекула адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1), молекулы адгезии эндотелиальных клеток (ECAM))	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Воспаление Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Циркулирующие маркеры воспаления (фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-12, ИЛ-17, ИЛ-23, высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), интерферон-гамма, лиганд, индуцирующий активацию, связанный с ФНО (TRANCE), лиганд, индуцирующий апоптоз, связанный с ФНО (TRAIL), фактор роста/дифференциации-15 (GDF-15), нейтрофилы). отношение ИЛ к лимфоцитам (NLR) и отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR))	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Резистентность к инсулину Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Циркулирующие маркеры инсулинорезистентности (глюкоза натощак, инсулин), уравнение HOMA-IR (оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности)	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Метаболические нарушения - дислипидемия Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Параметры (пре)метаболического синдрома (липидная панель)	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Метаболические нарушения Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Показатели (пре)метаболического синдрома (TyG (триглицеридно-глюкозный индекс))	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Стеатоз печени Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Лабораторные маркеры (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), показатель Fib4 (Фиброз-4))	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Коагуляция Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Циркулирующие маркеры активации свертывания крови (D-димер, фибриноген)	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Активация гемостаза Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Гемостатический анализ (анализ общего потенциала гемостаза (OHP))	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Активация коагуляции Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Анализ коагуляции (анализ общего потенциала коагуляции (OCP))	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Активация тромбоцитов (1) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Циркулирующие маркеры активации тромбоцитов (средний объем тромбоцитов (MPV)	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Активация тромбоцитов (2) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Циркулирующие маркеры активации тромбоцитов (P-селектин)	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

Главный следователь: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)