Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subklinisk svekkelse av det kardiovaskulære systemet hos pasienter med psoriasis (PaS)

19. juli 2023 oppdatert av: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana
Det skal gjennomføres en tverrsnittsstudie, som vil omfatte 80 unge pasienter med psoriasis, i alderen 30-45 år, behandlet med fem ulike typer antipsoriatisk behandling, og 20 friske pasienter. Alle 100 forsøkspersonene vil bli utsatt for antropometriske målinger, blod vil bli samlet inn for laboratorietester, og en bildediagnostisk test vil bli utført for å bestemme funksjonen til endotelet og arteriell stivhet. Resultatene vil deretter bli statistisk analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign: Det skal gjennomføres en tverrsnittsstudie, som vil omfatte 80 unge pasienter med psoriasis, i alderen 30-45 år, uten andre kroniske sykdommer, behandlet med fem ulike typer behandling (lokal terapi, metotreksat, hemmer av tumornekrosefaktor α, hemmer av interleukin 17- og 203-hemmer av interleukin 20-a og 203-friske pasienter. Alle de 100 forsøkspersonene vil bli utsatt for antropometriske målinger (måling av vekt, høyde, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, midjeomkrets), blod vil bli samlet inn for laboratorietester (full blodtelling med differensial, CRP, serumelektrolytter, lipidpanel, fastende glukose, HbA1ctransferase, aminopartina, amino-transferase, aminopartina, amino-transferase, amino-transferase, amino-transferase, amino- TNF-alfa, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimer, fibrinogen, totalt hemostasepotensiale, totalt koagulasjonspotensial, VCAM-1, ECAMs), og en måling av pulsmåling vil bli utført for å bestemme pulsens hastighet (d) funksjon av endotelet og arteriell stivhet. Resultatene vil deretter bli statistisk analysert.

Mål med studien: Påvirkningen av kronisk systemisk betennelse ved psoriasis på subkliniske defekter i det kardiovaskulære systemet (endoteldysfunksjon, arteriell stivhet, insulinresistens, blodplateaktivering og koagulasjonsaktivering) og deres effekter på hverandre vil bli studert. I tillegg skal effekten av de fem hovedtypene av psoriasisbehandling på alle listede subkliniske defekter i det kardiovaskulære systemet undersøkes. Videre skal det undersøkes om behandlingstypen påvirker systemisk betennelse ved psoriasis på samme måte.

Forventede resultater: Det forventes at alle fem pasientgruppene vil skille seg fra hverandre når det gjelder grad av subklinisk svekkelse av det kardiovaskulære systemet, avhengig av psoriasisuttrykket og type behandling de får. Dette skal danne grunnlag for å etablere forebyggende tiltak mot hjerte- og karsykdommer hos pasienter med psoriasis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

5 grupper av pasienter med psoriasis som behandles på vårt sykehus med enten lokal behandling, metotreksat, adalimumab, secukinumab eller guselkumab vil bli inkludert i studien. Inkluderte pasienter vil være i alderen 30 til 45 år og vil være uten annen kronisk sykdom ved siden av psoriasis og uten annen behandling ved siden av antipsoriatisk behandling for å undersøke den isolerte effekten av psoriasis på observerte parametere (endotelfunksjon, endotelaktivering, inflammasjon, insulinresistens, metabolske forstyrrelser, aktivering av blodplater).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter med psoriasis i alderen 30 til 45 år i stabil fase av sykdommen i minst de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • enhver behandling foruten behandling av psoriasis
  • carotis sykdom
  • hjertefeil
  • atrieflimmer
  • diabetes type 1 eller 2
  • kardiovaskulær hendelse i fortiden
  • kronisk nyresykdom stadium 3, 4, 5 eller sluttstadium nyresykdom
  • psoriasisartritt eller annen revmatisk sykdom
  • malignitet
  • overgangsalder hos kvinner
  • andre kroniske inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter i lokal terapi
20 pasienter på lokal antipsoriatika (enten kortikosteroidkrem/salve, kalsipotriol eller kombinasjon (kortikosteroid og kalsipotriol); behandlingsvarigheten varierer i pasientkohort
Pasienter på metotreksat
20 pasienter på metotreksat med dose justert etter vekt; Behandlingsvarigheten varierer i kohort av pasienter
Pasienter på biologisk terapi med anti-tumor nekrose faktor-alfa
20 pasienter på adalimumab - 40 mg annenhver uke (eller 40 mg ukentlig hvis responsen tidligere var utilstrekkelig); Behandlingsvarigheten varierer i kohort av pasienter
Pasienter på biologisk terapi med anti-interleukin-17
20 pasienter på secukinumab - 300 mg månedlig (eller 300 mg annenhver uke hvis responsen tidligere var utilstrekkelig); Behandlingsvarigheten varierer i kohort av pasienter
Pasienter på biologisk terapi med anti-interleukin-23
20 pasienter på guselkumab - 100 mg hver 8. uke; Behandlingsvarigheten varierer i kohort av pasienter
Kontroller
20 forsøkspersoner som er alderstilpasset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell funksjon - endotelfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Arteriell funksjon - arteriell stivhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Arteriell stivhet (pulsbølgehastighet)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endotelaktivering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sirkulerende markører for endotelaktivering (E-selektin, vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), endotelcelleadhesjonsmolekyler (ECAMs))
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sirkulerende markører for betennelse (tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon-gamma, TNF-relatert aktiverings-induserende ligandose (TRANCE), TNFoptandrelatert (TRANCE), TNFoptandrelatert tiasjonsfaktor-15 (GDF-15), nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) og blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR))
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sirkulerende markører for insulinresistens (fastende glukose, insulin), HOMA-IR-ligning (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Metabolske forstyrrelser - dyslipidemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Parametre for (pre)metabolsk syndrom (lipidpanel)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Metabolske forstyrrelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Parametre for (pre)metabolsk syndrom (TyG (triglyserid-glukoseindeks))
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Leversteatose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Laboratoriemarkører (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Fib4-score (fibrose-4))
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Koagulasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sirkulerende markører for koagulasjonsaktivering (D-dimer, fibrinogen)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Aktivering av hemostase
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hemostatisk analyse (overall hemostase potential (OHP) analyse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Aktivering av koagulasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Koagulasjonsanalyse (overall koagulasjonspotensial (OCP) analyse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Blodplateaktivering (1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sirkulerende markører for blodplateaktivering (gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Blodplateaktivering (2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sirkulerende markører for blodplateaktivering (P-selektin)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICANTI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere