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银屑病患者心血管系统的亚临床损伤 (PaS)

2023年7月19日 更新者:Eva Klara Merzel Šabović、University Medical Centre Ljubljana
将进行一项横断面研究,其中包括 80 名 30-45 岁的年轻银屑病患者,接受五种不同类型的抗银屑病治疗,以及 20 名健康患者。 所有 100 名受试者都将接受人体测量,收集血液用于实验室测试,并进行成像测试以确定内皮功能和动脉僵硬度。 然后将对结果进行统计分析。

研究概览

详细说明

研究设计:将进行一项横断面研究,包括80名年龄30-45岁、无其他慢性疾病的年轻银屑病患者,接受五种不同类型的治疗(局部治疗、甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子α抑制剂、白细胞介素17抑制剂和白细胞介素23抑制剂),以及20名年龄30-45岁的健康患者。 所有 100 名受试者将接受人体测量(测量体重、身高、收缩压和舒张压、心率、腰围),收集血液进行实验室测试(全血细胞计数、CRP、血清电解质、血脂、空腹血糖、HbA1c、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、肌酐、尿素、TNF-α、IL-6、IL-12、IL-17、IL-将进行 23、hsCRP、IFN-γ、TRANCE、TRAIL、GDF-15、D-二聚体、纤维蛋白原、总体止血潜力、总体凝血潜力、VCAM-1、ECAM)和成像测试(血流介导的扩张和脉搏波速度测量)以确定内皮功能和动脉僵硬度。 然后将对结果进行统计分析。

研究目的:研究银屑病慢性全身炎症对心血管系统亚临床缺陷(内皮功能障碍、动脉僵硬、胰岛素抵抗、血小板活化和凝血活化)的影响及其相互影响。 此外,还将研究五种主要类型的银屑病治疗对所有列出的心血管系统亚临床缺陷的影响。 此外,还将研究治疗类型是否以相同的方式影响银屑病的全身炎症。

预期结果:预计所有五组患者在心血管系统亚临床损伤程度方面都会有所不同,具体取决于银屑病的表现和他们接受的治疗类型。 这将为制定银屑病患者心血管疾病的预防措施奠定基础。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将纳入 5 组在我院接受局部治疗、甲氨蝶呤、阿达木单抗、苏金单抗或古塞库单抗治疗的银屑病患者。 纳入的患者年龄为 30 至 45 岁,除银屑病外没有其他慢性疾病,除抗银屑病治疗外未接受其他治疗,以研究银屑病对观察参数(内皮功能、内皮活化、炎症、胰岛素抵抗、代谢紊乱、凝血活化和血小板活化)的孤立影响。

描述

纳入标准:

- 年龄在 30 至 45 岁之间且至少在过去 6 个月内处于疾病稳定期的银屑病患者

排除标准:

  • 除治疗牛皮癣外的任何治疗
  • 颈动脉疾病
  • 心脏衰竭
  • 心房颤动
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 过去的心血管事件
  • 慢性肾病第 3、4、5 期或终末期肾病
  • 银屑病关节炎或任何其他风湿性疾病
  • 恶性肿瘤
  • 女性更年期
  • 其他慢性炎症性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受局部治疗的患者
20 名接受局部抗银屑病治疗的患者(皮质类固醇霜/软膏、卡泊三醇或组合(皮质类固醇和卡泊三醇));治疗持续时间因患者队列而异
服用甲氨蝶呤的患者
20例服用甲氨蝶呤的患者,按体重调整剂量;治疗持续时间因患者队列而异
接受抗肿瘤坏死因子-α生物治疗的患者
20 名接受阿达木单抗治疗的患者 - 每两周 40 毫克(如果之前疗效不佳,则每周 40 毫克);治疗持续时间因患者队列而异
接受抗白细胞介素 17 生物治疗的患者
20 名接受苏金单抗治疗的患者 - 每月 300 毫克(如果之前反应不足,则每两周 300 毫克);治疗持续时间因患者队列而异
接受抗白细胞介素 23 生物治疗的患者
20 名患者接受古塞奇尤单抗治疗 - 每 8 周 100 毫克;治疗持续时间因患者队列而异
控制
20名年龄匹配的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉功能-内皮功能
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
内皮功能(血流介导的扩张)
完成学习,平均需要 6 个月
动脉功能-动脉僵硬度
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
动脉僵硬度(脉搏波速度)
完成学习,平均需要 6 个月
内皮激活
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
内皮细胞活化的循环标志物(E-选择素、血管细胞粘附分子-1 (VCAM-1)、内皮细胞粘附分子 (ECAM))
完成学习,平均需要 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
炎症循环标志物(肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 (IL)-6、IL-12、IL-17、IL-23、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、干扰素-γ、TNF 相关激活诱导配体 (TRANCE)、TNF 相关凋亡诱导配体 (TRAIL)、生长/分化因子 15 (GDF-15)、中性粒细胞至淋巴细胞比率(NLR)和血小板与淋巴细胞比率(PLR))
完成学习,平均需要 6 个月
胰岛素抵抗
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
胰岛素抵抗的循环标志物(空腹血糖、胰岛素)、HOMA-IR 方程(胰岛素抵抗的稳态模型评估)
完成学习,平均需要 6 个月
代谢紊乱 - 血脂异常
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
(前)代谢综合征参数(血脂组)
完成学习,平均需要 6 个月
代谢紊乱
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
(前)代谢综合征参数(TyG(甘油三酯-葡萄糖指数))
完成学习,平均需要 6 个月
肝脏脂肪变性
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
实验室标记物(天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、Fib4 评分 (Fibrosis-4))
完成学习,平均需要 6 个月
混凝
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
凝血激活的循环标志物(D-二聚体、纤维蛋白原)
完成学习,平均需要 6 个月
激活止血
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
止血测定(整体止血潜力(OHP)测定)
完成学习,平均需要 6 个月
凝血激活
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
凝血测定(总凝血电位(OCP)测定)
完成学习,平均需要 6 个月
血小板活化 (1)
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
血小板活化的循环标志物(平均血小板体积 (MPV)
完成学习,平均需要 6 个月
血小板活化 (2)
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
血小板活化的循环标志物(P-选择素)
完成学习,平均需要 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Klara Merzel Sabovic, MD、University Medical Centre Ljubljana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (估计的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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