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血液透析における細胞外小胞の動態

2024年10月1日 更新者：Muriel P.C. Grooteman、Amsterdam UMC, location VUmc

この観察研究の目的は、細胞外小胞 (EV) の動態についての洞察を得ることです。 HDで治療されている成人蔓延性末期腎疾患（ESKD）患者における標準血液透析（HD）中の、体外回路（ECC）の外側（生体不適合性）および体外回路（ECC）の外側（組織損傷）。

単一の HD セッション中に、EV 評価のための血液サンプルが、いくつかの時点で、体外回路の異なるサンプリング部位で採取されます (サンプリング ポイント 1: ローラー ポンプの前、動脈ライン、サンプリング ポイント 2: ローラー ポンプの後およびダイアライザーの前、サンプリング ポイント 3: ダイアライザーの後、遠心ライン)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血液透析 (HD) は、ESKD 患者の命を救う治療法です。 しかし、HD には有益な効果とは別に、急速な浸透圧や電解質の変化のほかに、体外回路 (ECC) の生体不適合性 (BI) や透析内低血圧 (IDH) からも生じる悪影響があります。 BI は循環血球とラインや透析器の異物との接触により ECC 内で発生しますが、IDH 誘発組織損傷 (TI) は患者の体内で発生します。 活性化された細胞は、細胞表面マーカーの上方制御および分解産物の放出によって検出できます。 透析器の膜の細孔よりも小さい物質はこの障壁を通過する可能性があるため、血液中で検出できなくなります。

さまざまな種類の細胞が、活性化および/または損傷の際に、いわゆる細胞外小胞 (EV) と呼ばれる小さな粒子を放出します。 これらのEVは、活性化および/または損傷時にさまざまな種類の細胞によって放出され、さまざまなタンパク質を含み、大きすぎるため透析膜を通過できません。 その評価には、厳密かつ標準化された血液サンプルの収集と取り扱いが必要です。 以前の HD 研究では、分析前の状況と分析方法の両方が十分に標準化されておらず、確実な結論を得ることができませんでした。 循環血球と ECC との接触、および再発性 IDH はいずれも、罹患率と死亡率に関連する微小炎症および細胞活性化を引き起こしやすくなります。 したがって、適切に分析された場合、EV の測定は、透析装置だけでなく体内での透析誘発性の有害な副作用を評価するための貴重なツールとなる可能性があり、それが繰り返し発生すると生存に影響を与える可能性があります。

最近の研究で、さまざまな透析療法による治療中に EV が増加することがわかりました。 ただし、EV は透析の前後でのみ評価されました。 したがって、本研究では、ルーチン HD における EV の動態を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Dianet Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも3か月間、慢性間欠的血液透析（週3回、4時間）を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 安定した臨床状況: 感染はなく、最近の入院もなし
  • HD >3 か月
  • ヘモグロビンレベル >6,2 mmol/L
  • 残存利尿 <200mL/24h
  • 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。

除外基準:

  • 活動性感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患、または免疫抑制剤による治療。
  • ポリスルホン透析器に対するアレルギー
  • 非腎臓疾患による平均余命は3か月未満
  • アクセスの再循環

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性血液透析患者
少なくとも3か月間、週3回の定期的な血液透析を受けている成人患者
デバイス：定期的な血液透析
  • ダイアライザー: Cordiax FX80 ダイアライザー。膜材質 HelixonePlus (ポリスルホン)。 (フレゼニウス メディカル ケア バート ホンブルク、ドイツ)
  • 透析装置: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB、スウェーデン、ルンド、Baxter Healthcare Corporation の一部)
  • バスキュラーアクセス用の針: Nipro SafeTouch 透析カテース 1.6x25 mm (16G) または 1.9x25 mm (15G)。またはニプロ セーフタッチ チューリップ針 (15G、すべてニプロ メディカル ヨーロッパ メッヘレン、ベルギー)
  • 超高純度透析液 (コロニー形成単位/ml 0.1 未満、エンドトキシン単位 0.03 単位/ml 未満) は、AC-F 219/1 または 213/4 液体酸濃縮物および BiBag 乾燥重炭酸塩濃縮物と混合されます。 したがって、透析液の電解質組成は次のようになります。 Na 138 ～ 142 mmol/L。 K 2.0-3.0 mmol/L; HCO3 26-35 mmol/L; Ca 1.25-1.50 ミリモル/L; Mg 0.5 mmol/L; Cl 108.5-109 mmol/L;グルコース 5.6 mmol/L。酢酸塩 3 mmol/L。 透析液の流量は 500 mL/min になります。
  • 抗凝固剤：ナドロパリン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の細胞タイプからの細胞外小胞の濃度の透析中の変化
時間枠：4 時間 (= 1 回の透析治療)。次の時点で評価: 0 分 (透析開始)、30 分、60 分、120 分、180 分、235 分
血球由来の EV: 血小板: CD61+、活性化血小板: CD61+/CD62p+;赤血球: CD235a+;白血球CD45+;内皮由来のEV：CD144+、活性化内皮CD62e+。心筋および内皮由来: コネキシン-43+ は、異なるサンプリング部位で測定されます (サンプリング ポイント 1: ローラー ポンプの前、動脈ライン、サンプリング ポイント 2: ローラー ポンプの後およびダイアライザーの前、サンプリング ポイント 3: ダイアライザーの後、遠心性ライン)。
4 時間 (= 1 回の透析治療)。次の時点で評価: 0 分 (透析開始)、30 分、60 分、120 分、180 分、235 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中血圧
時間枠：4 時間 (= 1 回の透析治療)。 1 時間あたり 4 回測定
透析中の収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）の変化
4 時間 (= 1 回の透析治療)。 1 時間あたり 4 回測定
ヘマトクリット (Ht)
時間枠：4 時間 (= 1 回の透析治療)。 3回測定（開始時（0分）、途中（120分）、終了時（240分））
血液中の赤血球（RBC）の体積パーセンテージ
4 時間 (= 1 回の透析治療)。 3回測定（開始時（0分）、途中（120分）、終了時（240分））
高感度CRP (hsCRP)
時間枠：4 時間 (= 1 回の透析治療)。透析開始時に1回測定（0分）
炎症のマーカー
4 時間 (= 1 回の透析治療)。透析開始時に1回測定（0分）
白血球（WBC）数
時間枠：4 時間 (= 1 回の透析治療)。透析開始時に1回測定（0分）
総白血球数と微分数
4 時間 (= 1 回の透析治療)。透析開始時に1回測定（0分）
血小板数
時間枠：4 時間 (= 1 回の透析治療)。透析開始時に1回測定（0分）
血液中の血小板の数
4 時間 (= 1 回の透析治療)。透析開始時に1回測定（0分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Dianet Dialysis Centers

捜査官

  • 主任研究者：Muriel PC Grooteman, MD PhD、VUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (実際)

2024年2月9日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL84115.018.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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