Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika extracelulárních vezikul při hemodialýze

1. října 2024 aktualizováno: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Cílem této pozorovací studie je získat vhled do kinetiky extracelulárních vezikul (EV), odvozených z obou in- (tj. bio-inkompatibilita) a mimo (tkáňové poranění) mimotělní okruh (ECC), během standardní hemodialýzy (HD) u dospělých pacientů s prevalentním onemocněním ledvin v konečném stadiu (ESKD) léčených HD.

Během jednoho HD sezení budou odebrány vzorky krve pro EV-hodnocení v několika časových bodech a na různých odběrových místech v mimotělním okruhu (bod odběru 1: před roller pumpou, arteriální čára; odběrový bod 2: za roller pumpou a před dialyzátorem, odběrový bod 3: za dialyzátorem, eferentní linka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialýza (HD) je pro pacienty s ESKD život zachraňující léčba. HD má však kromě příznivých účinků i nepříznivé důsledky, které jsou kromě rychlé osmolality a posunů elektrolytů důsledkem bioinkompatibility (BI) mimotělního oběhu (ECC) a intradialytické hypotenze (IDH). Zatímco BI vzniká v ECC v důsledku kontaktu mezi cirkulujícími krvinkami a cizími materiály linek a dialyzátoru, poškození tkáně vyvolané IDH (TI) pochází z těla pacientů. Aktivované buňky mohou být detekovány upregulací markerů buněčného povrchu a uvolňováním degradačních produktů. Látky, které jsou menší než póry dialyzačních membrán, mohou projít touto bariérou a stát se tak v krvi nedetekovatelné.

Různé typy buněk uvolňují malé částice po aktivaci a/nebo poranění, tzv. extracelulární vezikuly (EV). Tyto EV, které jsou vylučovány různými typy buněk po aktivaci a/nebo poranění, obsahují různé proteiny a jsou příliš velké na to, aby prošly membránami dialyzátoru. Jejich posouzení vyžaduje přísný a standardizovaný odběr a manipulaci se vzorky krve. V předchozím HD výzkumu byly jak preanalytické okolnosti, tak analytické metody nedostatečně standardizovány, což znemožňuje solidní závěry. Jak kontakt mezi cirkulujícími krvinkami a ECC, tak recidivující IDH, predisponují k mikrozánětům a aktivaci buněk, které souvisí s morbiditou a mortalitou. Pokud je tedy měření EV správně analyzováno, může být cenným nástrojem pro posouzení nežádoucích vedlejších účinků vyvolaných dialýzou, a to nejen v dialyzátoru, ale také v těle, které, pokud se vyskytují opakovaně, mohou ovlivnit přežití.

V nedávné studii jsme zjistili nárůst EV během léčby různými modalitami dialýzy. EV však byly hodnoceny pouze před a po dialýze. V této studii se proto zaměřujeme na posouzení kinetiky EV u rutinní HD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení chronickou intermitentní hemodialýzou (3x týdně po 4 hodiny) po dobu alespoň 3 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Stabilní klinický stav: bez infekce, bez nedávného přijetí
  • HD > 3 měsíce
  • Hladina hemoglobinu >6,2 mmol/l
  • Zbytková diuréza <200 ml/24h
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce, malignita, autoimunitní onemocnění nebo léčba imunosupresivními léky.
  • Alergie na polysulfonové dialyzátory
  • Očekávaná délka života < 3 měsíce v důsledku jiného než renálního onemocnění
  • Přístupová recirkulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou hemodialýzou
Dospělí pacienti léčení rutinní hemodialýzou 3x týdně po dobu alespoň 3 měsíců
Přístroj: Rutinní hemodialýza
  • Dialyzátory: Dialyzátory Cordiax FX80; membránový materiál HelixonePlus (polysulfon); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Německo)
  • Dialyzační přístroje: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Švédsko; součást Baxter Healthcare Corporation)
  • Jehly pro cévní přístup: Nipro SafeTouch dialyzační kana 1,6x25 mm (16G) nebo 1,9x25 mm (15G); nebo jehly Nipro SafeTouch Tulip (15G; všechny Nipro Medical Europe Mechelen, Belgie)
  • Ultračisté dialyzační tekutiny (méně než 0,1 jednotek tvořících kolonie/ml, méně než 0,03 jednotek endotoxinu/ml) budou smíchány s AC-F 219/1 nebo 213/4 tekutými kyselými koncentráty a BiBag suchým bikarbonátovým koncentrátem. Složení elektrolytu dialyzační tekutiny tedy bude: Na 138-142 mmol/l; K 2,0-3,0 mmol/l; HC03 26-35 mmol/l; Cca 1,25-1,50 mmol/l; Mg 0,5 mmol/l; Cl 108,5-109 mmol/l; glukóza 5,6 mmol/l; octan 3 mmol/l. Průtok dialyzátu bude 500 ml/min.
  • Antikoagulace: nadroparin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická změna koncentrace extracelulárních vezikul ze specifických typů buněk
Časové okno: 4 hodiny (=jedna dialýza); hodnoceno v následujících časových bodech: 0 minut (začátek dialýzy), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 235 minut
EV získané z krevních buněk: krevní destičky: CD61+, aktivované krevní destičky: CD61+/CD62p+; erytrocyty: CD235a+; leukocyty CD45+; a EV odvozené z endotelu: CD144+, aktivovaný endotel CD62e+; z myokardu a endotelu: Connexin-43+ bude měřen na různých odběrových místech (odběrové místo 1: před válečkovou pumpou, arteriální vedení; odběrové místo 2: za rollerovým čerpadlem a před dialyzátorem, odběrové místo 3: za dialyzátorem, eferentní vedení).
4 hodiny (=jedna dialýza); hodnoceno v následujících časových bodech: 0 minut (začátek dialýzy), 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 235 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytický krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno 4x/hod
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) během dialýzy
4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno 4x/hod
Hematokrit (Ht)
Časové okno: 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno třikrát (na začátku (0 minut), v polovině cesty (120 minut) a na konci (240 minut))
objemové procento červených krvinek (RBC) v krvi
4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno třikrát (na začátku (0 minut), v polovině cesty (120 minut) a na konci (240 minut))
Vysoce citlivé CRP (hsCRP)
Časové okno: 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno jednou na začátku dialýzy (0 minut)
Marker zánětu
4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno jednou na začátku dialýzy (0 minut)
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno jednou na začátku dialýzy (0 minut)
Celkový počet bílých krvinek a diferenciální počet
4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno jednou na začátku dialýzy (0 minut)
Počet krevních destiček
Časové okno: 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno jednou na začátku dialýzy (0 minut)
Počet krevních destiček v krvi
4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno jednou na začátku dialýzy (0 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Dianet Dialysis Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84115.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit