Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solunulkoisten rakkuloiden kinetiikka hemodialyysissä

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada käsitys solunulkoisten rakkuloiden (EV:n) kinetiikasta, jotka ovat peräisin sekä sisä- (ts. biologinen yhteensopimattomuus) ja kehonulkoisen piirin (ECC) ulkopuolella (kudosvaurio) normaalin hemodialyysin (HD) aikana aikuisilla, joilla on yleinen loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), joita hoidetaan HD:lla.

Yhden HD-istunnon aikana verinäytteitä EV-arviointia varten otetaan useissa aikapisteissä ja eri näytteenottopaikoissa kehonulkoisessa piirissä (näytteenottopiste 1: ennen rullapumppua, valtimolinja; näytteenottopiste 2: rullapumpun jälkeen ja ennen dialysaattoria, näytteenottopiste 3: dialysaattorin jälkeen, efferenttilinja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysi (HD) on hengenpelastava hoito ESKD-potilaille. Silti HD:llä on hyödyllisten vaikutusten lisäksi haitallisia seurauksia, jotka nopeiden osmolaliteettien ja elektrolyyttisiirtymien lisäksi johtuvat myös kehon ulkopuolisen kierron (ECC) biologisesta yhteensopimattomuudesta (BI) ja intradialyyttisesta hypotensiosta (IDH). Vaikka BI syntyy ECC:ssä kiertävien verisolujen ja johtojen ja dialysaattorin vieraiden aineiden välisen kosketuksen johdosta, IDH:n aiheuttama kudosvaurio (TI) on peräisin potilaiden kehosta. Aktivoidut solut voidaan havaita lisäämällä solun pintamarkkereita ja vapauttamalla hajoamistuotteita. Aineet, jotka ovat pienempiä kuin dialysaattorikalvojen huokoset, voivat läpäistä tämän esteen ja tulla siten havaitsemattomiksi veressä.

Eri solutyypit vuotavat pieniä hiukkasia aktivoituessaan ja/tai vaurioituessaan, niin sanottuja solunulkoisia rakkuloita (EV:s). Nämä EV:t, joita eri solutyypit erittelevät aktivoituessaan ja/tai vaurioituessaan, sisältävät erilaisia ​​proteiineja ja ovat liian suuria läpäisemään dialysaattorikalvoja. Niiden arviointi edellyttää tiukkaa ja standardoitua verinäytteiden keräämistä ja käsittelyä. Aiemmassa HD-tutkimuksessa sekä esianalyyttiset olosuhteet että analyyttiset menetelmät eivät olleet riittävän standardoituja, mikä esti vankat johtopäätökset. Sekä kiertävien verisolujen ja ECC:n välinen kosketus että toistuva IDH altistavat mikrotulehdukselle ja solujen aktivoitumiselle, jotka liittyvät sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Oikein analysoituna sähköajoneuvojen mittaus saattaa siis olla arvokas väline arvioitaessa dialyysin aiheuttamia haitallisia sivuvaikutuksia, ei vain dialyysilaitteessa, vaan myös kehossa, jotka toistuessaan voivat vaikuttaa eloonjäämiseen.

Äskettäisessä tutkimuksessa havaitsimme EV:n lisääntymisen hoidon aikana erilaisilla dialyysimenetelmillä. EV:t arvioitiin kuitenkin vain ennen dialyysiä ja sen jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan sähköautojen kinetiikkaa rutiini-HD:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joita hoidetaan kroonisella ajoittaisella hemodialyysillä (3 kertaa viikossa 4 tunnin ajan) vähintään 3 kuukauden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Vakaa kliininen tilanne: ei infektiota, ei äskettäin otettu vastaanottoa
  • HD > 3 kuukautta
  • Hemoglobiinitaso >6,2 mmol/l
  • Jäännösdiureesi <200 ml/24h
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus tai hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Allergia polysulfonidialyyseille
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta ei-munuaissairauden vuoksi
  • Pääsy kierrätykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooniset hemodialyysipotilaat
Aikuiset potilaat, joita hoidetaan rutiininomaisella hemodialyysillä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
Laite: Rutiini hemodialyysi
  • Dialysaattorit: Cordiax FX80 dialysaattorit; kalvomateriaali HelixonePlus (polysulfoni); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Saksa)
  • Dialyysilaitteet: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Ruotsi; osa Baxter Healthcare Corporationia)
  • Neulat verisuoniin pääsyä varten: Nipro SafeTouch -dialyysikatah 1,6x25 mm (16G) tai 1,9x25 mm (15G); tai Nipro SafeTouch Tulip -neulat (15G; kaikki Nipro Medical Europe Mechelen, Belgia)
  • Ultrapuhtaat dialyysinesteet (alle 0,1 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml, alle 0,03 endotoksiiniyksikköä/ml) sekoitetaan nestemäisten AC-F 219/1- tai 213/4-happokonsentraattien ja BiBag-kuivan bikarbonaattikonsentraatin kanssa. Näin ollen dialyysinesteen elektrolyyttikoostumus on: Na 138-142 mmol/L; K 2,0-3,0 mmol/l; HCO3 26-35 mmol/l; Noin 1,25-1,50 mmol/l; Mg 0,5 mmol/l; Cl 108,5 - 109 mmol/l; glukoosi 5,6 mmol/l; asetaatti 3 mmol/l. Dialysaatin virtausnopeus on 500 ml/min.
  • Antikoagulaatio: nadropariini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttinen muutos solunulkoisten rakkuloiden pitoisuudessa tietyistä solutyypeistä
Aikaikkuna: 4 tuntia (= yksi dialyysihoito); arvioitu seuraavina ajankohtina: 0 minuuttia (dialyysin aloitus), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuuttia
Verisoluista peräisin olevat EV:t: verihiutaleet: CD61+, aktivoidut verihiutaleet: CD61+/CD62p+; punasolut: CD235a+; leukosyytit CD45+; ja endoteelistä johdetut EV:t: CD144+, aktivoitu endoteeli CD62e+; sydänlihaksesta ja endoteelistä johdettu: Connexin-43+ mitataan eri näytteenottopaikoista (näytteenottopiste 1: ennen rullapumppua, valtimolinja; näytteenottopiste 2: rullapumpun jälkeen ja ennen dialysaattoria, näytteenottokohta 3: dialysaattorin jälkeen, efferenttilinja).
4 tuntia (= yksi dialyysihoito); arvioitu seuraavina ajankohtina: 0 minuuttia (dialyysin aloitus), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitattu 4x/tunti
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) dialyysin aikana
4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitattu 4x/tunti
Hematokriitti (Ht)
Aikaikkuna: 4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitattu kolme kertaa (alkuvaiheessa (0 minuuttia), puolivälissä (120 minuuttia) ja lopussa (240 minuuttia)
punasolujen (RBC) tilavuusprosentti veressä
4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitattu kolme kertaa (alkuvaiheessa (0 minuuttia), puolivälissä (120 minuuttia) ja lopussa (240 minuuttia)
Erittäin herkkä CRP (hsCRP)
Aikaikkuna: 4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitataan kerran dialyysin alussa (0 minuuttia)
Tulehduksen merkki
4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitataan kerran dialyysin alussa (0 minuuttia)
Valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitataan kerran dialyysin alussa (0 minuuttia)
Valkosolujen kokonaismäärä ja erotusmäärä
4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitataan kerran dialyysin alussa (0 minuuttia)
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitataan kerran dialyysin alussa (0 minuuttia)
Verihiutaleiden määrä veressä
4 tuntia (= yksi dialyysihoito); mitataan kerran dialyysin alussa (0 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Dianet Dialysis Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84115.018.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa