- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957146
Kinetikk av ekstracellulære vesikler i hemodialyse
Målet med denne observasjonsstudien er å få innsikt i kinetikken til ekstracellulære vesikler (EV), avledet fra både in- (dvs. bio-inkompatibilitet) og utenfor (vevsskade) den ekstrakorporale kretsen (ECC), under standard hemodialyse (HD) hos voksne utbredt sluttstadium nyresykdom (ESKD) pasienter behandlet med HD.
I løpet av en enkelt HD-sesjon vil det bli tatt blodprøver for EV-vurdering på flere tidspunkt og på ulike prøvetakingssteder i den ekstrakorporale kretsen (prøvetakingspunkt 1: før rullepumpen, arteriell linje; prøvetakingspunkt 2: etter rullepumpen og før dialysatoren, prøvetakingspunkt 3: etter dialysatoren, efferent linje).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse (HD) er en livreddende behandling for ESKD-pasienter. Likevel, bortsett fra gunstige effekter, har HS negative konsekvenser, som, bortsett fra raske osmolalitet og elektrolyttskift, skyldes bio-inkompatibiliteten (BI) til den ekstrakorporale kretsen (ECC) og intradialytisk hypotensjon (IDH) også. Mens BI oppstår i ECC på grunn av kontakten mellom sirkulerende blodceller og fremmedlegemer i linjene og dialysatoren, oppstår IDH-indusert vevsskade (TI) i pasientens kropp. Aktiverte celler kan påvises ved oppregulering av celleoverflatemarkører og frigjøring av nedbrytningsprodukter. Stoffer som er mindre enn porene til dialysatormembraner kan passere denne barrieren og dermed bli uoppdagelige i blod.
Ulike celletyper avgir små partikler ved aktivering og/eller skade, såkalte ekstracellulære vesikler (EV). Disse elbilene, som utskilles av ulike celletyper ved aktivering og/eller skade, inneholder ulike proteiner og er for store til å passere dialysatormembraner. Deres vurdering krever streng og standardisert innsamling og håndtering av blodprøver. I tidligere HD-forskning var både preanalytiske omstendigheter og analysemetoder utilstrekkelig standardiserte, noe som utelukker solide konklusjoner. Både kontakten mellom sirkulerende blodceller og ECC, og tilbakevendende IDH, disponerer for mikrobetennelse og celleaktivering, som er relatert til sykelighet og dødelighet. Derfor, når de analyseres på riktig måte, kan måling av elbiler være et verdifullt verktøy for å vurdere dialyse-induserte bivirkninger, ikke bare i dialysatoren, men også i kroppen, som, når den skjer gjentatte ganger, kan påvirke overlevelsen.
I en fersk studie fant vi en økning i elbiler under behandling med ulike dialysemodaliteter. Imidlertid ble elbiler kun vurdert før og etter dialyse. Derfor, i denne studien, tar vi sikte på å vurdere kinetikken til elbiler i rutinemessig HD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Dianet Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Stabil klinisk situasjon: fri for infeksjon, ingen nylig innleggelse
- HD >3 måneder
- Hemoglobinnivå >6,2 mmol/L
- Restdiurese <200ml/24 timer
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon, malignitet, autoimmun sykdom eller behandling med immundempende medisiner.
- Allergi mot polysulfondialysatorer
- Forventet levealder <3 måneder på grunn av ikke-nyresykdom
- Tilgang til resirkulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske hemodialysepasienter
Voksne pasienter behandlet med rutinehemodialyse 3 ganger i uken i minst 3 måneder
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk endring i konsentrasjonen av ekstracellulære vesikler fra spesifikke celletyper
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); vurdert på følgende tidspunkt: 0 minutter (start av dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutter
|
Blodcelle-avledede EVs: blodplater: CD61+, aktiverte blodplater: CD61+/CD62p+; erytrocytter: CD235a+; leukocytter CD45+; og endotelavledede EVs: CD144+, aktivert endotel CD62e+; myokard- og endotelavledet: Connexin-43+ vil bli målt på forskjellige prøvetakingssteder (prøvetakingspunkt 1: før rullepumpen, arteriell linje; prøvetakingspunkt 2: etter rullepumpen og før dialysatoren, prøvetakingspunkt 3: etter dialysatoren, efferent linje).
|
4 timer (=én dialysebehandling); vurdert på følgende tidspunkt: 0 minutter (start av dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk blodtrykk
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt 4x/time
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) under dialyse
|
4 timer (=én dialysebehandling); målt 4x/time
|
|
Hematokrit (Ht)
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt tre ganger (ved starten (0 minutter), halvveis (120 minutter) og på slutten (240 minutter))
|
volumprosenten av røde blodlegemer (RBC) i blod
|
4 timer (=én dialysebehandling); målt tre ganger (ved starten (0 minutter), halvveis (120 minutter) og på slutten (240 minutter))
|
|
Høysensitiv CRP (hsCRP)
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
|
Markør for betennelse
|
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
|
Totalt antall hvite blodlegemer og differensialtall
|
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
|
Antall blodplater i blodet
|
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84115.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .