Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetikk av ekstracellulære vesikler i hemodialyse

1. oktober 2024 oppdatert av: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Målet med denne observasjonsstudien er å få innsikt i kinetikken til ekstracellulære vesikler (EV), avledet fra både in- (dvs. bio-inkompatibilitet) og utenfor (vevsskade) den ekstrakorporale kretsen (ECC), under standard hemodialyse (HD) hos voksne utbredt sluttstadium nyresykdom (ESKD) pasienter behandlet med HD.

I løpet av en enkelt HD-sesjon vil det bli tatt blodprøver for EV-vurdering på flere tidspunkt og på ulike prøvetakingssteder i den ekstrakorporale kretsen (prøvetakingspunkt 1: før rullepumpen, arteriell linje; prøvetakingspunkt 2: etter rullepumpen og før dialysatoren, prøvetakingspunkt 3: etter dialysatoren, efferent linje).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse (HD) er en livreddende behandling for ESKD-pasienter. Likevel, bortsett fra gunstige effekter, har HS negative konsekvenser, som, bortsett fra raske osmolalitet og elektrolyttskift, skyldes bio-inkompatibiliteten (BI) til den ekstrakorporale kretsen (ECC) og intradialytisk hypotensjon (IDH) også. Mens BI oppstår i ECC på grunn av kontakten mellom sirkulerende blodceller og fremmedlegemer i linjene og dialysatoren, oppstår IDH-indusert vevsskade (TI) i pasientens kropp. Aktiverte celler kan påvises ved oppregulering av celleoverflatemarkører og frigjøring av nedbrytningsprodukter. Stoffer som er mindre enn porene til dialysatormembraner kan passere denne barrieren og dermed bli uoppdagelige i blod.

Ulike celletyper avgir små partikler ved aktivering og/eller skade, såkalte ekstracellulære vesikler (EV). Disse elbilene, som utskilles av ulike celletyper ved aktivering og/eller skade, inneholder ulike proteiner og er for store til å passere dialysatormembraner. Deres vurdering krever streng og standardisert innsamling og håndtering av blodprøver. I tidligere HD-forskning var både preanalytiske omstendigheter og analysemetoder utilstrekkelig standardiserte, noe som utelukker solide konklusjoner. Både kontakten mellom sirkulerende blodceller og ECC, og tilbakevendende IDH, disponerer for mikrobetennelse og celleaktivering, som er relatert til sykelighet og dødelighet. Derfor, når de analyseres på riktig måte, kan måling av elbiler være et verdifullt verktøy for å vurdere dialyse-induserte bivirkninger, ikke bare i dialysatoren, men også i kroppen, som, når den skjer gjentatte ganger, kan påvirke overlevelsen.

I en fersk studie fant vi en økning i elbiler under behandling med ulike dialysemodaliteter. Imidlertid ble elbiler kun vurdert før og etter dialyse. Derfor, i denne studien, tar vi sikte på å vurdere kinetikken til elbiler i rutinemessig HD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter behandlet med kronisk intermitterende hemodialyse (3 ganger per uke i løpet av 4 timer) i minst 3 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Stabil klinisk situasjon: fri for infeksjon, ingen nylig innleggelse
  • HD >3 måneder
  • Hemoglobinnivå >6,2 mmol/L
  • Restdiurese <200ml/24 timer
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon, malignitet, autoimmun sykdom eller behandling med immundempende medisiner.
  • Allergi mot polysulfondialysatorer
  • Forventet levealder <3 måneder på grunn av ikke-nyresykdom
  • Tilgang til resirkulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroniske hemodialysepasienter
Voksne pasienter behandlet med rutinehemodialyse 3 ganger i uken i minst 3 måneder
  • Dialysatorer: Cordiax FX80 dialysatorer; membranmateriale HelixonePlus (polysulfon); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Tyskland)
  • Dialysemaskiner: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Sverige; del av Baxter Healthcare Corporation)
  • Nåler for vaskulær tilgang: Nipro SafeTouch dialysekat 1,6x25 mm (16G) eller 1,9x25 mm (15G); eller Nipro SafeTouch Tulip nåler (15G; alle Nipro Medical Europe Mechelen, Belgia)
  • Ultrarene dialysevæsker (mindre enn 0,1 kolonidannende enheter/ml, mindre enn 0,03 endotoksinenheter/ml) vil blandes med AC-F 219/1 eller 213/4 flytende syrekonsentrater og BiBag tørt bikarbonatkonsentrat. Derfor vil elektrolyttsammensetningen til dialysevæsken være: Na 138-142 mmol/L; K 2,0-3,0 mmol/L; HCO3 26-35 mmol/L; Ca 1,25-1,50 mmol/L; Mg 0,5 mmol/L; Cl 108,5-109 mmol/L; glukose 5,6 mmol/L; acetat 3 mmol/L. Dialysatstrømningshastigheten vil være 500 ml/min.
  • Antikoagulasjon: nadroparin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk endring i konsentrasjonen av ekstracellulære vesikler fra spesifikke celletyper
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); vurdert på følgende tidspunkt: 0 minutter (start av dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutter
Blodcelle-avledede EVs: blodplater: CD61+, aktiverte blodplater: CD61+/CD62p+; erytrocytter: CD235a+; leukocytter CD45+; og endotelavledede EVs: CD144+, aktivert endotel CD62e+; myokard- og endotelavledet: Connexin-43+ vil bli målt på forskjellige prøvetakingssteder (prøvetakingspunkt 1: før rullepumpen, arteriell linje; prøvetakingspunkt 2: etter rullepumpen og før dialysatoren, prøvetakingspunkt 3: etter dialysatoren, efferent linje).
4 timer (=én dialysebehandling); vurdert på følgende tidspunkt: 0 minutter (start av dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk blodtrykk
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt 4x/time
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) under dialyse
4 timer (=én dialysebehandling); målt 4x/time
Hematokrit (Ht)
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt tre ganger (ved starten (0 minutter), halvveis (120 minutter) og på slutten (240 minutter))
volumprosenten av røde blodlegemer (RBC) i blod
4 timer (=én dialysebehandling); målt tre ganger (ved starten (0 minutter), halvveis (120 minutter) og på slutten (240 minutter))
Høysensitiv CRP (hsCRP)
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
Markør for betennelse
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
Totalt antall hvite blodlegemer og differensialtall
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
Antall blodplater
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)
Antall blodplater i blodet
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten av dialyse (0 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere