Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinetiek van extracellulaire blaasjes bij hemodialyse

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Het doel van deze observationele studie is om inzicht te krijgen in de kinetiek van extracellulaire blaasjes (EV's), afgeleid van zowel in- (d.w.z. bio-incompatibiliteit) en buiten (weefselbeschadiging) het extracorporele circuit (ECC), tijdens standaard hemodialyse (HD) bij volwassen patiënten met prevalente nierziekte in het eindstadium (ESKD) die met de ZvH worden behandeld.

Tijdens een enkele ZvH-sessie worden bloedmonsters genomen voor EV-beoordeling op verschillende tijdstippen en op verschillende monsterplaatsen in het extracorporale circuit (monsterpunt 1: voor de rollerpomp, arteriële lijn; monsterpunt 2: na de rollerpomp en voor de dialysator, monsterpunt 3: na de dialysator, efferente lijn).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialyse (HD) is een levensreddende behandeling voor ESKD-patiënten. Maar afgezien van gunstige effecten heeft de ZvH nadelige gevolgen, die naast snelle osmolaliteit en elektrolytenverschuivingen ook het gevolg zijn van de bio-incompatibiliteit (BI) van het extracorporale circuit (ECC) en intradialytische hypotensie (IDH). Terwijl BI binnen het ECC ontstaat als gevolg van het contact tussen circulerende bloedcellen en de vreemde materialen van de leidingen en dialysator, vindt IDH-geïnduceerde weefselbeschadiging (TI) zijn oorsprong in het lichaam van de patiënt. Geactiveerde cellen kunnen worden gedetecteerd door opwaartse regulatie van markers op het celoppervlak en afgifte van afbraakproducten. Stoffen die kleiner zijn dan de poriën van dialysatormembranen kunnen deze barrière passeren en zo ondetecteerbaar worden in het bloed.

Verschillende celtypen scheiden kleine deeltjes af bij activatie en/of verwonding, de zogenaamde extracellulaire blaasjes (EV's). Deze EV's, die bij activatie en/of verwonding door verschillende celtypen worden afgestoten, bevatten verschillende eiwitten en zijn te groot om dialysatormembranen te doorkruisen. Hun beoordeling vereist een strikte en gestandaardiseerde verzameling en behandeling van bloedmonsters. In eerder ZvH-onderzoek waren zowel pre-analytische omstandigheden als analytische methoden onvoldoende gestandaardiseerd, waardoor harde conclusies onmogelijk waren. Zowel het contact tussen circulerende bloedcellen en het ECC, als terugkerende IDH, maken vatbaar voor micro-ontsteking en celactivering, die verband houden met morbiditeit en mortaliteit. Daarom kan het meten van EV's, mits goed geanalyseerd, een waardevol hulpmiddel zijn om door dialyse veroorzaakte nadelige bijwerkingen te beoordelen, niet alleen in de dialysator maar ook in het lichaam, die, wanneer ze herhaaldelijk voorkomen, de overleving kunnen beïnvloeden.

In een recente studie vonden we een toename van EV's tijdens behandeling met verschillende dialysemodaliteiten. EV's werden echter alleen voor en na dialyse beoordeeld. Daarom willen we in de huidige studie de kinetiek van EV's in routinematige ZvH beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen patiënten behandeld met chronische intermitterende hemodialyse (3x per week gedurende 4 uur) gedurende minimaal 3 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Stabiele klinische situatie: infectievrij, geen recente opname
  • HD >3 maanden
  • Hemoglobinegehalte >6,2 mmol/L
  • Restdiurese <200 ml/24 uur
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie, maligniteit, auto-immuunziekte of behandeling met immunosuppressiva.
  • Allergie voor polysulfon-dialysatoren
  • Levensverwachting <3 maanden door niet-renale ziekte
  • Toegang recirculatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische hemodialysepatiënten
Volwassen patiënten behandeld met routine hemodialyse 3x/week gedurende tenminste 3 maanden
  • Dialysatoren: Cordiax FX80 dialysatoren; membraanmateriaal HelixonePlus (polysulfon); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Duitsland)
  • Dialysemachines: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Zweden; onderdeel van Baxter Healthcare Corporation)
  • Naalden voor vasculaire toegang: Nipro SafeTouch dialysekath 1,6x25 mm (16G) of 1,9x25 mm (15G); of Nipro SafeTouch Tulip-naalden (15G; alle Nipro Medical Europe Mechelen, België)
  • Ultrazuivere dialysevloeistoffen (minder dan 0,1 kolonievormende eenheden/ml, minder dan 0,03 endotoxine-eenheden/ml) worden gemengd met AC-F 219/1 of 213/4 vloeibare zuurconcentraten en BiBag droog bicarbonaatconcentraat. Daarom zal de elektrolytsamenstelling van de dialysevloeistof zijn: Na 138-142 mmol/L; K 2,0-3,0 mmol/L; HCO3 26-35 mmol/L; Ca 1.25-1.50 mmol/L; Mg 0,5 mmol/L; Cl 108,5-109 mmol/L; glucose 5,6 mmol/L; acetaat 3 mmol/L. De stroomsnelheid van het dialysaat is 500 ml/min.
  • Antistolling: nadroparine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intradialytische verandering in de concentratie van extracellulaire blaasjes van specifieke celtypen
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); beoordeeld op de volgende tijdstippen: 0 minuten (begin van dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuten
Van bloedcellen afgeleide EV's: bloedplaatjes: CD61+, geactiveerde bloedplaatjes: CD61+/CD62p+; erytrocyten: CD235a+; leukocyten CD45+; en van endotheel afgeleide EV's: CD144+, geactiveerd endotheel CD62e+; myocardium en endotheel-afgeleid: Connexin-43+ zal worden gemeten op verschillende bemonsteringsplaatsen (bemonsteringspunt 1: voor de rollerpomp, arteriële lijn; bemonsteringspunt 2: na de rollerpomp en voor de dialysator, bemonsteringspunt 3: na de dialysator, efferente lijn).
4 uur (=één dialysebehandeling); beoordeeld op de volgende tijdstippen: 0 minuten (begin van dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intradialytische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); gemeten 4x/uur
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) tijdens dialyse
4 uur (=één dialysebehandeling); gemeten 4x/uur
Hematocriet (Ht)
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); driemaal gemeten (aan het begin (0 minuten), halverwege (120 minuten) en aan het einde (240 minuten))
het volumepercentage rode bloedcellen (RBC's) in het bloed
4 uur (=één dialysebehandeling); driemaal gemeten (aan het begin (0 minuten), halverwege (120 minuten) en aan het einde (240 minuten))
Hooggevoelige CRP (hsCRP)
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
Marker van ontsteking
4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
Aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
Totaal aantal witte bloedcellen en differentiële telling
4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
Aantal bloedplaatjes in het bloed
4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren