- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05957146
Kinetiek van extracellulaire blaasjes bij hemodialyse
Het doel van deze observationele studie is om inzicht te krijgen in de kinetiek van extracellulaire blaasjes (EV's), afgeleid van zowel in- (d.w.z. bio-incompatibiliteit) en buiten (weefselbeschadiging) het extracorporele circuit (ECC), tijdens standaard hemodialyse (HD) bij volwassen patiënten met prevalente nierziekte in het eindstadium (ESKD) die met de ZvH worden behandeld.
Tijdens een enkele ZvH-sessie worden bloedmonsters genomen voor EV-beoordeling op verschillende tijdstippen en op verschillende monsterplaatsen in het extracorporale circuit (monsterpunt 1: voor de rollerpomp, arteriële lijn; monsterpunt 2: na de rollerpomp en voor de dialysator, monsterpunt 3: na de dialysator, efferente lijn).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse (HD) is een levensreddende behandeling voor ESKD-patiënten. Maar afgezien van gunstige effecten heeft de ZvH nadelige gevolgen, die naast snelle osmolaliteit en elektrolytenverschuivingen ook het gevolg zijn van de bio-incompatibiliteit (BI) van het extracorporale circuit (ECC) en intradialytische hypotensie (IDH). Terwijl BI binnen het ECC ontstaat als gevolg van het contact tussen circulerende bloedcellen en de vreemde materialen van de leidingen en dialysator, vindt IDH-geïnduceerde weefselbeschadiging (TI) zijn oorsprong in het lichaam van de patiënt. Geactiveerde cellen kunnen worden gedetecteerd door opwaartse regulatie van markers op het celoppervlak en afgifte van afbraakproducten. Stoffen die kleiner zijn dan de poriën van dialysatormembranen kunnen deze barrière passeren en zo ondetecteerbaar worden in het bloed.
Verschillende celtypen scheiden kleine deeltjes af bij activatie en/of verwonding, de zogenaamde extracellulaire blaasjes (EV's). Deze EV's, die bij activatie en/of verwonding door verschillende celtypen worden afgestoten, bevatten verschillende eiwitten en zijn te groot om dialysatormembranen te doorkruisen. Hun beoordeling vereist een strikte en gestandaardiseerde verzameling en behandeling van bloedmonsters. In eerder ZvH-onderzoek waren zowel pre-analytische omstandigheden als analytische methoden onvoldoende gestandaardiseerd, waardoor harde conclusies onmogelijk waren. Zowel het contact tussen circulerende bloedcellen en het ECC, als terugkerende IDH, maken vatbaar voor micro-ontsteking en celactivering, die verband houden met morbiditeit en mortaliteit. Daarom kan het meten van EV's, mits goed geanalyseerd, een waardevol hulpmiddel zijn om door dialyse veroorzaakte nadelige bijwerkingen te beoordelen, niet alleen in de dialysator maar ook in het lichaam, die, wanneer ze herhaaldelijk voorkomen, de overleving kunnen beïnvloeden.
In een recente studie vonden we een toename van EV's tijdens behandeling met verschillende dialysemodaliteiten. EV's werden echter alleen voor en na dialyse beoordeeld. Daarom willen we in de huidige studie de kinetiek van EV's in routinematige ZvH beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Dianet Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Stabiele klinische situatie: infectievrij, geen recente opname
- HD >3 maanden
- Hemoglobinegehalte >6,2 mmol/L
- Restdiurese <200 ml/24 uur
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie, maligniteit, auto-immuunziekte of behandeling met immunosuppressiva.
- Allergie voor polysulfon-dialysatoren
- Levensverwachting <3 maanden door niet-renale ziekte
- Toegang recirculatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische hemodialysepatiënten
Volwassen patiënten behandeld met routine hemodialyse 3x/week gedurende tenminste 3 maanden
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intradialytische verandering in de concentratie van extracellulaire blaasjes van specifieke celtypen
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); beoordeeld op de volgende tijdstippen: 0 minuten (begin van dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuten
|
Van bloedcellen afgeleide EV's: bloedplaatjes: CD61+, geactiveerde bloedplaatjes: CD61+/CD62p+; erytrocyten: CD235a+; leukocyten CD45+; en van endotheel afgeleide EV's: CD144+, geactiveerd endotheel CD62e+; myocardium en endotheel-afgeleid: Connexin-43+ zal worden gemeten op verschillende bemonsteringsplaatsen (bemonsteringspunt 1: voor de rollerpomp, arteriële lijn; bemonsteringspunt 2: na de rollerpomp en voor de dialysator, bemonsteringspunt 3: na de dialysator, efferente lijn).
|
4 uur (=één dialysebehandeling); beoordeeld op de volgende tijdstippen: 0 minuten (begin van dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intradialytische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); gemeten 4x/uur
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) tijdens dialyse
|
4 uur (=één dialysebehandeling); gemeten 4x/uur
|
|
Hematocriet (Ht)
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); driemaal gemeten (aan het begin (0 minuten), halverwege (120 minuten) en aan het einde (240 minuten))
|
het volumepercentage rode bloedcellen (RBC's) in het bloed
|
4 uur (=één dialysebehandeling); driemaal gemeten (aan het begin (0 minuten), halverwege (120 minuten) en aan het einde (240 minuten))
|
|
Hooggevoelige CRP (hsCRP)
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
|
Marker van ontsteking
|
4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
|
Totaal aantal witte bloedcellen en differentiële telling
|
4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
|
Aantal bloedplaatjes in het bloed
|
4 uur (=één dialysebehandeling); eenmalig gemeten bij start dialyse (0 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- NL84115.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .