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Cinétique des vésicules extracellulaires en hémodialyse

1 octobre 2024 mis à jour par: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Le but de cette étude observationnelle est de mieux comprendre la cinétique des vésicules extracellulaires (VE), dérivées à la fois de in- (c.-à-d. bio-incompatibilité) et en dehors (lésion tissulaire) du circuit extracorporel (ECC), au cours de l'hémodialyse (HD) standard chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale prévalente (ESKD) traités par HD.

Au cours d'une seule session HD, des échantillons de sang pour l'évaluation de l'EV seront prélevés à plusieurs moments et à différents sites de prélèvement dans le circuit extracorporel (point de prélèvement 1 : avant la pompe à roller, ligne artérielle ; point de prélèvement 2 : après la pompe à rouleau et avant le dialyseur, point de prélèvement 3 : après le dialyseur, ligne efférente).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémodialyse (HD) est un traitement salvateur pour les patients ESKD. Pourtant, outre les effets bénéfiques, la HD a des conséquences néfastes qui, outre l'osmolalité rapide et les déplacements électrolytiques, résultent également de la bio-incompatibilité (BI) du circuit extracorporel (ECC) et de l'hypotension intradialytique (IDH). Alors que l'IB survient dans l'ECC en raison du contact entre les cellules sanguines en circulation et les matériaux étrangers des lignes et du dialyseur, la lésion tissulaire induite par l'IDH (TI) prend naissance dans le corps des patients. Les cellules activées peuvent être détectées par une régulation positive des marqueurs de surface cellulaire et la libération de produits de dégradation. Les substances qui sont plus petites que les pores des membranes du dialyseur peuvent traverser cette barrière et ainsi devenir indétectables dans le sang.

Divers types de cellules libèrent de petites particules lors de l'activation et/ou de la blessure, appelées vésicules extracellulaires (VE). Ces véhicules électriques, qui sont éliminés par divers types de cellules lors de l'activation et/ou de la blessure, contiennent diverses protéines et sont trop volumineux pour traverser les membranes du dialyseur. Leur évaluation nécessite une collecte et une manipulation strictes et standardisées des échantillons de sang. Dans les recherches précédentes sur la MH, les circonstances pré-analytiques et les méthodes analytiques n'étaient pas suffisamment standardisées, ce qui empêchait de tirer des conclusions solides. Le contact entre les cellules sanguines circulantes et l'ECC, ainsi que l'IDH récurrente, prédisposent à la micro-inflammation et à l'activation cellulaire, qui sont liées à la morbidité et à la mortalité. Par conséquent, lorsqu'elle est analysée correctement, la mesure des VE pourrait être un outil précieux pour évaluer les effets secondaires indésirables induits par la dialyse, non seulement dans le dialyseur mais également dans le corps, qui, lorsqu'ils se produisent à plusieurs reprises, peuvent influencer la survie.

Dans une étude récente, nous avons constaté une augmentation des VE pendant le traitement avec différentes modalités de dialyse. Cependant, les véhicules électriques n'ont été évalués qu'avant et après la dialyse. Par conséquent, dans la présente étude, nous visons à évaluer la cinétique des véhicules électriques dans la MH de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes traités par hémodialyse intermittente chronique (3x par semaine pendant 4 heures) pendant au moins 3 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Situation clinique stable : sans infection, pas d'admission récente
  • MH >3 mois
  • Taux d'hémoglobine > 6,2 mmol/L
  • Diurèse résiduelle <200mL/24h
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Infection active, malignité, maladie auto-immune ou traitement avec des médicaments immunosuppresseurs.
  • Allergie aux dialyseurs en polysulfone
  • Espérance de vie < 3 mois due à une maladie non rénale
  • Accéder à la recirculation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en hémodialyse chronique
Patients adultes traités par hémodialyse de routine 3x/semaine pendant au moins 3 mois
  • Dialyseurs : dialyseurs Cordiax FX80 ; matériau de membrane HelixonePlus (polysulfone); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Allemagne)
  • Machines de dialyse : Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Suède ; filiale de Baxter Healthcare Corporation)
  • Aiguilles pour accès vasculaire : Cathéter de dialyse Nipro SafeTouch 1,6x25 mm (16G) ou 1,9x25 mm (15G) ; ou aiguilles Nipro SafeTouch Tulip (15G ; toutes Nipro Medical Europe Malines, Belgique)
  • Les fluides de dialyse ultrapurs (moins de 0,1 unités formant colonies/ml, moins de 0,03 unités d'endotoxines/ml) seront mélangés avec des concentrés d'acide liquide AC-F 219/1 ou 213/4 et un concentré de bicarbonate sec BiBag. Ainsi, la composition électrolytique du liquide de dialyse sera : Na 138-142 mmol/L ; K 2,0-3,0 mmol/L ; HCO3 26-35 mmol/L ; Environ 1,25-1,50 mmoles/L ; Mg 0,5 mmol/L ; Cl 108,5-109 mmol/L ; glycémie 5,6 mmol/L ; acétate 3 mmol/L. Le débit de dialysat sera de 500 mL/min.
  • Anticoagulation : nadroparine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification intradialytique de la concentration de vésicules extracellulaires de types cellulaires spécifiques
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; évalué aux moments suivants : 0 minute (début de la dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutes
VE dérivés des cellules sanguines : plaquettes : CD61+, plaquettes activées : CD61+/CD62p+ ; érythrocytes : CD235a+ ; les leucocytes CD45+ ; et véhicules électriques dérivés de l'endothélium : CD144+, endothélium activé CD62e+ ; dérivés du myocarde et de l'endothélium : la connexine-43+ sera mesurée à différents sites de prélèvement (point de prélèvement 1 : avant la pompe à galet, ligne artérielle ; point de prélèvement 2 : après la pompe à rouleau et avant le dialyseur, point de prélèvement 3 : après le dialyseur, ligne efférente).
4 heures (= un traitement de dialyse) ; évalué aux moments suivants : 0 minute (début de la dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle intradialytique
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré 4x/heure
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) pendant la dialyse
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré 4x/heure
Hématocrite (Ht)
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré trois fois (au début (0 minute), à ​​mi-parcours (120 minutes) et à la fin (240 minutes))
le pourcentage volumique de globules rouges (GR) dans le sang
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré trois fois (au début (0 minute), à ​​mi-parcours (120 minutes) et à la fin (240 minutes))
CRP hautement sensible (hsCRP)
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
Marqueur d'inflammation
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
Numération des globules blancs (WBC)
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
Numération totale des globules blancs et numération différentielle
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
La numération plaquettaire
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
Nombre de plaquettes dans le sang
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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