- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05957146
Cinétique des vésicules extracellulaires en hémodialyse
Le but de cette étude observationnelle est de mieux comprendre la cinétique des vésicules extracellulaires (VE), dérivées à la fois de in- (c.-à-d. bio-incompatibilité) et en dehors (lésion tissulaire) du circuit extracorporel (ECC), au cours de l'hémodialyse (HD) standard chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale prévalente (ESKD) traités par HD.
Au cours d'une seule session HD, des échantillons de sang pour l'évaluation de l'EV seront prélevés à plusieurs moments et à différents sites de prélèvement dans le circuit extracorporel (point de prélèvement 1 : avant la pompe à roller, ligne artérielle ; point de prélèvement 2 : après la pompe à rouleau et avant le dialyseur, point de prélèvement 3 : après le dialyseur, ligne efférente).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémodialyse (HD) est un traitement salvateur pour les patients ESKD. Pourtant, outre les effets bénéfiques, la HD a des conséquences néfastes qui, outre l'osmolalité rapide et les déplacements électrolytiques, résultent également de la bio-incompatibilité (BI) du circuit extracorporel (ECC) et de l'hypotension intradialytique (IDH). Alors que l'IB survient dans l'ECC en raison du contact entre les cellules sanguines en circulation et les matériaux étrangers des lignes et du dialyseur, la lésion tissulaire induite par l'IDH (TI) prend naissance dans le corps des patients. Les cellules activées peuvent être détectées par une régulation positive des marqueurs de surface cellulaire et la libération de produits de dégradation. Les substances qui sont plus petites que les pores des membranes du dialyseur peuvent traverser cette barrière et ainsi devenir indétectables dans le sang.
Divers types de cellules libèrent de petites particules lors de l'activation et/ou de la blessure, appelées vésicules extracellulaires (VE). Ces véhicules électriques, qui sont éliminés par divers types de cellules lors de l'activation et/ou de la blessure, contiennent diverses protéines et sont trop volumineux pour traverser les membranes du dialyseur. Leur évaluation nécessite une collecte et une manipulation strictes et standardisées des échantillons de sang. Dans les recherches précédentes sur la MH, les circonstances pré-analytiques et les méthodes analytiques n'étaient pas suffisamment standardisées, ce qui empêchait de tirer des conclusions solides. Le contact entre les cellules sanguines circulantes et l'ECC, ainsi que l'IDH récurrente, prédisposent à la micro-inflammation et à l'activation cellulaire, qui sont liées à la morbidité et à la mortalité. Par conséquent, lorsqu'elle est analysée correctement, la mesure des VE pourrait être un outil précieux pour évaluer les effets secondaires indésirables induits par la dialyse, non seulement dans le dialyseur mais également dans le corps, qui, lorsqu'ils se produisent à plusieurs reprises, peuvent influencer la survie.
Dans une étude récente, nous avons constaté une augmentation des VE pendant le traitement avec différentes modalités de dialyse. Cependant, les véhicules électriques n'ont été évalués qu'avant et après la dialyse. Par conséquent, dans la présente étude, nous visons à évaluer la cinétique des véhicules électriques dans la MH de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Dianet Amsterdam
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Situation clinique stable : sans infection, pas d'admission récente
- MH >3 mois
- Taux d'hémoglobine > 6,2 mmol/L
- Diurèse résiduelle <200mL/24h
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Infection active, malignité, maladie auto-immune ou traitement avec des médicaments immunosuppresseurs.
- Allergie aux dialyseurs en polysulfone
- Espérance de vie < 3 mois due à une maladie non rénale
- Accéder à la recirculation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients en hémodialyse chronique
Patients adultes traités par hémodialyse de routine 3x/semaine pendant au moins 3 mois
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification intradialytique de la concentration de vésicules extracellulaires de types cellulaires spécifiques
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; évalué aux moments suivants : 0 minute (début de la dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutes
|
VE dérivés des cellules sanguines : plaquettes : CD61+, plaquettes activées : CD61+/CD62p+ ; érythrocytes : CD235a+ ; les leucocytes CD45+ ; et véhicules électriques dérivés de l'endothélium : CD144+, endothélium activé CD62e+ ; dérivés du myocarde et de l'endothélium : la connexine-43+ sera mesurée à différents sites de prélèvement (point de prélèvement 1 : avant la pompe à galet, ligne artérielle ; point de prélèvement 2 : après la pompe à rouleau et avant le dialyseur, point de prélèvement 3 : après le dialyseur, ligne efférente).
|
4 heures (= un traitement de dialyse) ; évalué aux moments suivants : 0 minute (début de la dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle intradialytique
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré 4x/heure
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) pendant la dialyse
|
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré 4x/heure
|
|
Hématocrite (Ht)
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré trois fois (au début (0 minute), à mi-parcours (120 minutes) et à la fin (240 minutes))
|
le pourcentage volumique de globules rouges (GR) dans le sang
|
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré trois fois (au début (0 minute), à mi-parcours (120 minutes) et à la fin (240 minutes))
|
|
CRP hautement sensible (hsCRP)
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
|
Marqueur d'inflammation
|
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
|
|
Numération des globules blancs (WBC)
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
|
Numération totale des globules blancs et numération différentielle
|
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
|
|
La numération plaquettaire
Délai: 4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
|
Nombre de plaquettes dans le sang
|
4 heures (= un traitement de dialyse) ; mesuré une fois au début de la dialyse (0 minute)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84115.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .