- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957146
Cinética de vesículas extracelulares en hemodiálisis
El objetivo de este estudio observacional es obtener información sobre la cinética de las vesículas extracelulares (EV), derivadas tanto de in- (es decir, bioincompatibilidad) y fuera (lesión tisular) del circuito extracorpóreo (ECC), durante la hemodiálisis estándar (HD) en pacientes adultos con enfermedad renal terminal prevalente (IRT) tratados con HD.
Durante una misma sesión de HD, se tomarán muestras de sangre para la evaluación de EV en varios momentos y en diferentes puntos de toma de muestras del circuito extracorpóreo (punto de toma de muestras 1: antes de la bomba de rodillos, línea arterial; punto de toma de muestras 2: después de la bomba de rodillos y antes del dializador, punto de toma de muestras 3: después del dializador, línea eferente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis (HD) es un tratamiento que salva vidas para los pacientes con ESKD. Sin embargo, además de los efectos beneficiosos, la HD tiene consecuencias adversas que, además de la rápida osmolalidad y los cambios de electrolitos, resultan también de la bioincompatibilidad (BI) del circuito extracorpóreo (ECC) y la hipotensión intradiálisis (IDH). Mientras que la IB surge dentro del ECC debido al contacto entre las células sanguíneas circulantes y los materiales extraños de las líneas y el dializador, la lesión tisular (TI) inducida por IDH se origina dentro del cuerpo de los pacientes. Las células activadas pueden detectarse mediante la regulación al alza de los marcadores de la superficie celular y la liberación de productos de degradación. Las sustancias que son más pequeñas que los poros de las membranas del dializador pueden atravesar esta barrera y, por lo tanto, volverse indetectables en la sangre.
Varios tipos de células arrojan pequeñas partículas tras la activación y/o lesión, denominadas vesículas extracelulares (EV). Estos EV, que son eliminados por varios tipos de células al activarse y/o lesionarse, contienen varias proteínas y son demasiado grandes para atravesar las membranas del dializador. Su evaluación requiere una recolección y manipulación estricta y estandarizada de las muestras de sangre. En investigaciones previas de HD, tanto las circunstancias preanalíticas como los métodos analíticos no estaban lo suficientemente estandarizados, lo que impidió conclusiones sólidas. Tanto el contacto entre los glóbulos circulantes y la CEC, como la HID recurrente, predisponen a la microinflamación y activación celular, que se relacionan con la morbimortalidad. Por lo tanto, cuando se analiza adecuadamente, la medición de los EV podría ser una herramienta valiosa para evaluar los efectos secundarios adversos inducidos por la diálisis, no solo en el dializador sino también en el cuerpo, que, cuando ocurren repetidamente, pueden influir en la supervivencia.
En un estudio reciente, encontramos un aumento en los EV durante el tratamiento con diferentes modalidades de diálisis. Sin embargo, los EV solo se evaluaron antes y después de la diálisis. Por lo tanto, en el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar la cinética de los vehículos eléctricos en HD de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Dianet Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Situación clínica estable: libre de infección, sin ingreso reciente
- HD >3 meses
- Nivel de hemoglobina >6,2 mmol/L
- Diuresis residual <200mL/24h
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección activa, malignidad, enfermedad autoinmune o tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
- Alergia a los dializadores de polisulfona
- Esperanza de vida <3 meses debido a enfermedad no renal
- Recirculación de acceso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de hemodiálisis crónica
Pacientes adultos tratados con hemodiálisis de rutina 3x/semana durante al menos 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio intradiálisis en la concentración de vesículas extracelulares de tipos de células específicas
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado en los siguientes puntos de tiempo: 0 minutos (inicio de diálisis), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutos
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EV derivados de células sanguíneas: plaquetas: CD61+, plaquetas activadas: CD61+/CD62p+; eritrocitos: CD235a+; leucocitos CD45+; y vehículos eléctricos derivados del endotelio: CD144+, endotelio activado CD62e+; Derivado de miocardio y endotelio: Connexin-43+ se medirá en diferentes sitios de muestreo (punto de muestreo 1: antes de la bomba de rodillos, línea arterial; punto de muestreo 2: después de la bomba de rodillos y antes del dializador, punto de muestreo 3: después del dializador, línea eferente).
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4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado en los siguientes puntos de tiempo: 0 minutos (inicio de diálisis), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial intradiálisis
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido 4x/hora
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) durante la diálisis
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4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido 4x/hora
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Hematocrito (Ht)
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido tres veces (al inicio (0 minutos), a la mitad (120 minutos) y al final (240 minutos))
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el porcentaje de volumen de glóbulos rojos (RBC) en la sangre
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4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido tres veces (al inicio (0 minutos), a la mitad (120 minutos) y al final (240 minutos))
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CRP de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
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Marcador de inflamación
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4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
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Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
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Recuento total de glóbulos blancos y recuento diferencial
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4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
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Número de plaquetas en sangre
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4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NL84115.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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