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Cinética de vesículas extracelulares en hemodiálisis

1 de octubre de 2024 actualizado por: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

El objetivo de este estudio observacional es obtener información sobre la cinética de las vesículas extracelulares (EV), derivadas tanto de in- (es decir, bioincompatibilidad) y fuera (lesión tisular) del circuito extracorpóreo (ECC), durante la hemodiálisis estándar (HD) en pacientes adultos con enfermedad renal terminal prevalente (IRT) tratados con HD.

Durante una misma sesión de HD, se tomarán muestras de sangre para la evaluación de EV en varios momentos y en diferentes puntos de toma de muestras del circuito extracorpóreo (punto de toma de muestras 1: antes de la bomba de rodillos, línea arterial; punto de toma de muestras 2: después de la bomba de rodillos y antes del dializador, punto de toma de muestras 3: después del dializador, línea eferente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemodiálisis (HD) es un tratamiento que salva vidas para los pacientes con ESKD. Sin embargo, además de los efectos beneficiosos, la HD tiene consecuencias adversas que, además de la rápida osmolalidad y los cambios de electrolitos, resultan también de la bioincompatibilidad (BI) del circuito extracorpóreo (ECC) y la hipotensión intradiálisis (IDH). Mientras que la IB surge dentro del ECC debido al contacto entre las células sanguíneas circulantes y los materiales extraños de las líneas y el dializador, la lesión tisular (TI) inducida por IDH se origina dentro del cuerpo de los pacientes. Las células activadas pueden detectarse mediante la regulación al alza de los marcadores de la superficie celular y la liberación de productos de degradación. Las sustancias que son más pequeñas que los poros de las membranas del dializador pueden atravesar esta barrera y, por lo tanto, volverse indetectables en la sangre.

Varios tipos de células arrojan pequeñas partículas tras la activación y/o lesión, denominadas vesículas extracelulares (EV). Estos EV, que son eliminados por varios tipos de células al activarse y/o lesionarse, contienen varias proteínas y son demasiado grandes para atravesar las membranas del dializador. Su evaluación requiere una recolección y manipulación estricta y estandarizada de las muestras de sangre. En investigaciones previas de HD, tanto las circunstancias preanalíticas como los métodos analíticos no estaban lo suficientemente estandarizados, lo que impidió conclusiones sólidas. Tanto el contacto entre los glóbulos circulantes y la CEC, como la HID recurrente, predisponen a la microinflamación y activación celular, que se relacionan con la morbimortalidad. Por lo tanto, cuando se analiza adecuadamente, la medición de los EV podría ser una herramienta valiosa para evaluar los efectos secundarios adversos inducidos por la diálisis, no solo en el dializador sino también en el cuerpo, que, cuando ocurren repetidamente, pueden influir en la supervivencia.

En un estudio reciente, encontramos un aumento en los EV durante el tratamiento con diferentes modalidades de diálisis. Sin embargo, los EV solo se evaluaron antes y después de la diálisis. Por lo tanto, en el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar la cinética de los vehículos eléctricos en HD de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos tratados con hemodiálisis intermitente crónica (3 veces por semana durante 4 horas) durante al menos 3 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Situación clínica estable: libre de infección, sin ingreso reciente
  • HD >3 meses
  • Nivel de hemoglobina >6,2 mmol/L
  • Diuresis residual <200mL/24h
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa, malignidad, enfermedad autoinmune o tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
  • Alergia a los dializadores de polisulfona
  • Esperanza de vida <3 meses debido a enfermedad no renal
  • Recirculación de acceso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de hemodiálisis crónica
Pacientes adultos tratados con hemodiálisis de rutina 3x/semana durante al menos 3 meses
  • Dializadores: dializadores Cordiax FX80; material de membrana HelixonePlus (polisulfona); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Alemania)
  • Máquinas de diálisis: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Suecia; parte de Baxter Healthcare Corporation)
  • Agujas para acceso vascular: Catéter de diálisis Nipro SafeTouch 1,6x25 mm (16G) o 1,9x25 mm (15G); o agujas Nipro SafeTouch Tulip (15G; todas Nipro Medical Europe Mechelen, Bélgica)
  • Los fluidos de diálisis ultrapuros (menos de 0,1 unidades formadoras de colonias/ml, menos de 0,03 unidades de endotoxina/ml) se mezclarán con concentrados de ácido líquido AC-F 219/1 o 213/4 y concentrado de bicarbonato seco BiBag. Por tanto, la composición electrolítica del líquido de diálisis será: Na 138-142 mmol/L; K 2,0-3,0 mmol/L; HCO3 26-35 mmol/L; Ca 1,25-1,50 milimoles/l; magnesio 0,5 mmol/l; Cl 108,5-109 mmol/L; glucosa 5,6 mmol/l; acetato 3 mmol/L. El caudal de dializante será de 500 ml/min.
  • Anticoagulación: nadroparina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio intradiálisis en la concentración de vesículas extracelulares de tipos de células específicas
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado en los siguientes puntos de tiempo: 0 minutos (inicio de diálisis), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutos
EV derivados de células sanguíneas: plaquetas: CD61+, plaquetas activadas: CD61+/CD62p+; eritrocitos: CD235a+; leucocitos CD45+; y vehículos eléctricos derivados del endotelio: CD144+, endotelio activado CD62e+; Derivado de miocardio y endotelio: Connexin-43+ se medirá en diferentes sitios de muestreo (punto de muestreo 1: antes de la bomba de rodillos, línea arterial; punto de muestreo 2: después de la bomba de rodillos y antes del dializador, punto de muestreo 3: después del dializador, línea eferente).
4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado en los siguientes puntos de tiempo: 0 minutos (inicio de diálisis), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial intradiálisis
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido 4x/hora
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) durante la diálisis
4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido 4x/hora
Hematocrito (Ht)
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido tres veces (al inicio (0 minutos), a la mitad (120 minutos) y al final (240 minutos))
el porcentaje de volumen de glóbulos rojos (RBC) en la sangre
4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido tres veces (al inicio (0 minutos), a la mitad (120 minutos) y al final (240 minutos))
CRP de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
Marcador de inflamación
4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
Recuento total de glóbulos blancos y recuento diferencial
4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)
Número de plaquetas en sangre
4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido una vez al inicio de la diálisis (0 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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