- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957146
Cinética de Vesículas Extracelulares em Hemodiálise
O objetivo deste estudo observacional é obter informações sobre a cinética de vesículas extracelulares (EVs), derivadas tanto de (ou seja, bioincompatibilidade) e fora (lesão tecidual) do circuito extracorpóreo (ECC), durante a hemodiálise padrão (HD) em pacientes adultos com doença renal terminal (ESKD) prevalente tratados com HD.
Durante uma única sessão de HD, amostras de sangue para avaliação de EV serão coletadas em vários pontos no tempo e em diferentes locais de amostragem no circuito extracorpóreo (ponto de amostragem 1: antes da bomba de rolos, linha arterial; ponto de amostragem 2: após a bomba de rolos e antes do dialisador, ponto de amostragem 3: após o dialisador, linha eferente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise (HD) é um tratamento que salva vidas para pacientes com ESKD. Porém, além dos efeitos benéficos, a HD tem consequências adversas, que, além da rápida osmolaridade e mudanças eletrolíticas, decorrem também da bioincompatibilidade (BI) do circuito extracorpóreo (CEC) e da hipotensão intradialítica (IDH). Enquanto a BI surge dentro da CEC devido ao contato entre as células sanguíneas circulantes e os materiais estranhos das linhas e do dialisador, a lesão tecidual (IT) induzida por IDH se origina dentro do corpo dos pacientes. As células ativadas podem ser detectadas por regulação positiva de marcadores de superfície celular e liberação de produtos de degradação. Substâncias menores que os poros das membranas dialisadoras podem passar por essa barreira e, assim, tornar-se indetectáveis no sangue.
Vários tipos de células liberam pequenas partículas após ativação e/ou lesão, chamadas de vesículas extracelulares (EVs). Esses EVs, que são eliminados por vários tipos de células após ativação e/ou lesão, contêm várias proteínas e são muito grandes para atravessar as membranas do dialisador. Sua avaliação requer coleta e manuseio rigorosos e padronizados de amostras de sangue. Em pesquisas anteriores sobre DH, tanto as circunstâncias pré-analíticas quanto os métodos analíticos eram insuficientemente padronizados, impossibilitando conclusões sólidas. Tanto o contato entre as células sanguíneas circulantes e a CEC quanto a HID recorrente predispõem à microinflamação e à ativação celular, que estão relacionadas à morbimortalidade. Assim, quando analisada adequadamente, a medição de EVs pode ser uma ferramenta valiosa para avaliar os efeitos colaterais adversos induzidos pela diálise, não apenas no dialisador, mas também no corpo, que, quando ocorrem repetidamente, podem influenciar a sobrevida.
Em um estudo recente, encontramos um aumento nos EVs durante o tratamento com diferentes modalidades de diálise. No entanto, os EVs foram avaliados apenas antes e após a diálise. Assim, no presente estudo, pretendemos avaliar a cinética dos EVs na HD de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Dianet Amsterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Situação clínica estável: livre de infecção, sem admissão recente
- DH >3 meses
- Nível de hemoglobina >6,2 mmol/L
- Diurese residual <200mL/24h
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, malignidade, doença autoimune ou tratamento com medicação imunossupressora.
- Alergia a dialisadores de polissulfona
- Expectativa de vida <3 meses devido a doença não renal
- Recirculação de acesso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes crônicos em hemodiálise
Pacientes adultos tratados com hemodiálise de rotina 3x/semana durante pelo menos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração intradialítica na concentração de vesículas extracelulares de tipos celulares específicos
Prazo: 4 horas (=um tratamento de diálise); avaliados nos seguintes tempos: 0 minutos (início da diálise), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutos
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EVs derivados de células sanguíneas: plaquetas: CD61+, plaquetas ativadas: CD61+/CD62p+; eritrócitos: CD235a+; leucócitos CD45+; e EVs derivados do endotélio: CD144+, endotélio ativado CD62e+; derivados de miocárdio e endotélio: A conexina-43+ será medida em diferentes locais de amostragem (ponto de amostragem 1: antes da bomba de roletes, linha arterial; ponto de amostragem 2: após a bomba de roletes e antes do dialisador, ponto de amostragem 3: após o dialisador, linha eferente).
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4 horas (=um tratamento de diálise); avaliados nos seguintes tempos: 0 minutos (início da diálise), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial intradialítica
Prazo: 4 horas (=um tratamento de diálise); medido 4x/hora
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) durante a diálise
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4 horas (=um tratamento de diálise); medido 4x/hora
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Hematócrito (Ht)
Prazo: 4 horas (=um tratamento de diálise); medido três vezes (no início (0 minutos), meio caminho (120 minutos) e no final (240 minutos))
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a porcentagem de volume de glóbulos vermelhos (hemácias) no sangue
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4 horas (=um tratamento de diálise); medido três vezes (no início (0 minutos), meio caminho (120 minutos) e no final (240 minutos))
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PCR altamente sensível (hsCRP)
Prazo: 4 horas (=um tratamento de diálise); medida uma vez no início da diálise (0 minutos)
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Marcador de inflamação
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4 horas (=um tratamento de diálise); medida uma vez no início da diálise (0 minutos)
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 4 horas (=um tratamento de diálise); medida uma vez no início da diálise (0 minutos)
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Contagem total de glóbulos brancos e contagem diferencial
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4 horas (=um tratamento de diálise); medida uma vez no início da diálise (0 minutos)
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Contagem de plaquetas
Prazo: 4 horas (=um tratamento de diálise); medida uma vez no início da diálise (0 minutos)
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Número de plaquetas no sangue
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4 horas (=um tratamento de diálise); medida uma vez no início da diálise (0 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- NL84115.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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