Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka pęcherzyków pozakomórkowych w hemodializie

1 października 2024 zaktualizowane przez: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie wglądu w kinetykę pęcherzyków pozakomórkowych (EV), pochodzących zarówno z in- (tj. niezgodności biologicznej) i poza (uszkodzenie tkanki) pozaustrojowym obwodem (ECC), podczas standardowej hemodializy (HD) u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) leczonych HD.

Podczas jednej sesji HD próbki krwi do oceny EV będą pobierane w kilku punktach czasowych i w różnych miejscach w obwodzie pozaustrojowym (punkt 1: przed pompą rolkową, linia tętnicza; punkt 2: za pompą rolkową i przed dializatorem, punkt 3: za dializatorem, linia eferentna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemodializa (HD) to leczenie ratujące życie pacjentów z ESKD. Jednak oprócz korzystnych efektów, HD ma również negatywne skutki, które oprócz szybkiej osmolalności i przesunięć elektrolitowych wynikają również z bioniezgodności (BI) obwodu pozaustrojowego (ECC) oraz niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH). Podczas gdy BI powstaje w ECC w wyniku kontaktu między krążącymi komórkami krwi a obcymi materiałami linii i dializatora, uszkodzenie tkanki wywołane przez IDH (TI) powstaje w ciele pacjentów. Aktywowane komórki można wykryć przez regulację w górę markerów powierzchniowych komórek i uwalnianie produktów degradacji. Substancje, które są mniejsze niż pory membran dializatora, mogą przejść przez tę barierę i tym samym stać się niewykrywalne we krwi.

Różne typy komórek wydzielają małe cząstki po aktywacji i/lub uszkodzeniu, tak zwane pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV). Te EV, które są wydzielane przez różne typy komórek po aktywacji i/lub uszkodzeniu, zawierają różne białka i są zbyt duże, aby mogły przejść przez membrany dializatora. Ich ocena wymaga ścisłego i wystandaryzowanego pobierania i postępowania z próbkami krwi. W poprzednich badaniach HD zarówno warunki przedanalityczne, jak i metody analityczne były niewystarczająco wystandaryzowane, co wykluczało wyciągnięcie solidnych wniosków. Zarówno kontakt krążących krwinek z ECC, jak i nawracająca IDH predysponują do mikrozapaleń i aktywacji komórek, które są związane z chorobowością i śmiertelnością. Dlatego przy prawidłowej analizie pomiar EV może być cennym narzędziem do oceny niepożądanych skutków ubocznych wywołanych dializą, nie tylko w dializatorze, ale także w organizmie, które powtarzające się mogą wpływać na przeżycie.

W niedawnym badaniu stwierdziliśmy wzrost liczby EV podczas leczenia różnymi metodami dializy. Jednak EV oceniano tylko przed i po dializie. Dlatego w niniejszym badaniu naszym celem jest ocena kinetyki pojazdów elektrycznych w rutynowej HD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni przewlekłą przerywaną hemodializą (3x w tygodniu przez 4 godziny) przez co najmniej 3 miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Sytuacja kliniczna stabilna: bez infekcji, bez hospitalizacji w ostatnim czasie
  • HD > 3 miesiące
  • Poziom hemoglobiny >6,2 mmol/L
  • Diureza resztkowa <200 ml/24h
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna lub leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Alergia na dializatory polisulfonowe
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące z powodu choroby innej niż nerki
  • Dostęp do recyrkulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przewlekle hemodializowani
Dorośli pacjenci leczeni rutynową hemodializą 3x/tydzień przez co najmniej 3 miesiące
Urządzenie: Rutynowa hemodializa
  • Dializatory: dializatory Cordiax FX80; materiał membrany HelixonePlus (polisulfon); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Niemcy)
  • Aparaty do dializy: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Szwecja; część Baxter Healthcare Corporation)
  • Igły do ​​dostępu naczyniowego: cewnik do dializy Nipro SafeTouch 1,6x25 mm (16G) lub 1,9x25 mm (15G); lub igły Nipro SafeTouch Tulip (15G; wszystkie Nipro Medical Europe Mechelen, Belgia)
  • Ultraczyste płyny dializacyjne (mniej niż 0,1 jednostek tworzących kolonie/ml, mniej niż 0,03 jednostek endotoksyn/ml) będą mieszane z płynnymi koncentratami kwasu AC-F 219/1 lub 213/4 i suchym koncentratem wodorowęglanu BiBag. Zatem skład elektrolitów płynu dializacyjnego będzie następujący: Na 138-142 mmol/l; K 2,0-3,0 mmol/l; HCO3 26-35 mmol/l; około 1,25-1,50 mmol/l; Mg 0,5 mmol/l; Cl 108,5-109 mmol/l; glukoza 5,6 mmol/l; octan 3 mmol/l. Szybkość przepływu dializatu wyniesie 500 ml/min.
  • Antykoagulacja: nadroparyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śróddialityczna zmiana stężenia pęcherzyków pozakomórkowych z określonych typów komórek
Ramy czasowe: 4 godziny (=jedna dializa); oceniane w następujących punktach czasowych: 0 minut (początek dializy), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 min
EV pochodzące z komórek krwi: płytki krwi: CD61+, aktywowane płytki krwi: CD61+/CD62p+; erytrocyty: CD235a+; leukocyty CD45+; i EV pochodzące ze śródbłonka: CD144+, aktywowany śródbłonek CD62e+; z mięśnia sercowego i śródbłonka: koneksyna-43+ będzie mierzona w różnych miejscach pobierania próbek (punkt pobierania próbek 1: przed pompą rolkową, linia tętnicza; punkt pobierania próbek 2: za pompą rolkową i przed dializatorem, punkt pobierania próbek 3: za dializatorem, linia eferentna).
4 godziny (=jedna dializa); oceniane w następujących punktach czasowych: 0 minut (początek dializy), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śróddialityczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny (=jedna dializa); mierzone 4x/godz
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) podczas dializy
4 godziny (=jedna dializa); mierzone 4x/godz
Hematokryt (Ht)
Ramy czasowe: 4 godziny (=jedna dializa); mierzony trzykrotnie (na początku (0 minut), w połowie (120 minut) i na końcu (240 minut))
procent objętości krwinek czerwonych (RBC) we krwi
4 godziny (=jedna dializa); mierzony trzykrotnie (na początku (0 minut), w połowie (120 minut) i na końcu (240 minut))
CRP o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 4 godziny (=jedna dializa); mierzony raz na początku dializy (0 minut)
Marker stanu zapalnego
4 godziny (=jedna dializa); mierzony raz na początku dializy (0 minut)
Liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 4 godziny (=jedna dializa); mierzony raz na początku dializy (0 minut)
Całkowita liczba białych krwinek i liczba różnicowa
4 godziny (=jedna dializa); mierzony raz na początku dializy (0 minut)
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 4 godziny (=jedna dializa); mierzony raz na początku dializy (0 minut)
Liczba płytek we krwi
4 godziny (=jedna dializa); mierzony raz na początku dializy (0 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Dianet Dialysis Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84115.018.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj