Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика внеклеточных везикул при гемодиализе

1 октября 2024 г. обновлено: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Цель этого обсервационного исследования — получить представление о кинетике внеклеточных везикул (ВВ), полученных как в (т.е. бионесовместимость) и вне (повреждение тканей) экстракорпорального контура (ЭКК), при стандартном гемодиализе (ГД) у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получавших ГД.

Во время одного сеанса ГД образцы крови для оценки EV будут браться в несколько моментов времени и в разных местах отбора проб в экстракорпоральном контуре (точка отбора 1: перед роллерной помпой, артериальная линия; точка отбора 2: после роллерной помпы и перед диализатором, точка отбора 3: после диализатора, отводящая магистраль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемодиализ (ГД) является методом спасения жизни пациентов с тХПН. Тем не менее, помимо положительных эффектов, ГД имеет и неблагоприятные последствия, которые, помимо быстрой осмоляльности и электролитных сдвигов, также являются результатом бионесовместимости (БИ) экстракорпорального контура (ЭКК) и интрадиалитической гипотензии (ИДГ). В то время как BI возникает в пределах ECC из-за контакта между циркулирующими клетками крови и инородными материалами линий и диализатора, ИДГ-индуцированное повреждение тканей (TI) возникает в организме пациентов. Активированные клетки можно обнаружить по активизации маркеров клеточной поверхности и высвобождению продуктов деградации. Вещества, размер которых меньше размера пор мембран диализатора, могут пройти через этот барьер и, таким образом, стать не обнаруживаемыми в крови.

Различные типы клеток выделяют мелкие частицы при активации и/или повреждении, так называемые внеклеточные везикулы (ВВ). Эти ВВ, которые выделяются различными типами клеток при активации и/или повреждении, содержат различные белки и слишком велики, чтобы проходить через мембраны диализатора. Их оценка требует строгого и стандартизированного сбора образцов крови и обращения с ними. В предыдущих исследованиях HD как преаналитические обстоятельства, так и аналитические методы были недостаточно стандартизированы, что не позволяло делать однозначные выводы. Как контакт между циркулирующими клетками крови и ECC, так и рецидивирующая ИДГ предрасполагают к микровоспалению и активации клеток, которые связаны с заболеваемостью и смертностью. Следовательно, при правильном анализе измерение EVs может быть ценным инструментом для оценки побочных эффектов, вызванных диализом, не только в диализаторе, но и в организме, которые, если они повторяются, могут повлиять на выживаемость.

В недавнем исследовании мы обнаружили увеличение ЭВ во время лечения различными методами диализа. Однако ЭВ оценивали только до и после диализа. Следовательно, в настоящем исследовании мы стремимся оценить кинетику ЭВ при рутинном ГД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, находящиеся на хроническом прерывистом гемодиализе (3 раза в неделю по 4 часа) в течение не менее 3 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Стабильная клиническая ситуация: инфекции нет, недавних госпитализаций не было.
  • HD>3 месяца
  • Уровень гемоглобина >6,2 ммоль/л
  • Остаточный диурез <200 мл/24 ч
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание или лечение иммунодепрессантами.
  • Аллергия на полисульфоновые диализаторы
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев из-за непочечной болезни
  • Доступ к рециркуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническим гемодиализом
Взрослые пациенты, получающие рутинный гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.
  • Диализаторы: диализаторы Cordiax FX80; мембранный материал HelixonePlus (полисульфон); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Германия)
  • Аппараты для диализа: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Лунд, Швеция; часть Baxter Healthcare Corporation)
  • Иглы для сосудистого доступа: катетер для диализа Nipro SafeTouch 1,6x25 мм (16G) или 1,9x25 мм (15G); или иглы Nipro SafeTouch Tulip (15G; все Nipro Medical Europe Mechelen, Бельгия)
  • Сверхчистые диализирующие жидкости (менее 0,1 колониеобразующих единиц/мл, менее 0,03 единиц эндотоксина/мл) смешивают с жидкими кислотными концентратами AC-F 219/1 или 213/4 и сухим бикарбонатным концентратом BiBag. Отсюда электролитный состав диализирующего раствора будет: Na 138-142 ммоль/л; К 2,0-3,0 ммоль/л; HCO3 26-35 ммоль/л; Са 1,25-1,50 ммоль/л; мг 0,5 ммоль/л; Cl 108,5-109 ммоль/л; глюкоза 5,6 ммоль/л; ацетат 3 ммоль/л. Скорость потока диализата составит 500 мл/мин.
  • Антикоагулянты: надропарин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрадиалитическое изменение концентрации внеклеточных везикул из определенных типов клеток
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); оценивают в следующие моменты времени: 0 минут (начало диализа), 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 235 минут
ЭВ, полученные из клеток крови: тромбоциты: CD61+, активированные тромбоциты: CD61+/CD62p+; эритроциты: CD235a+; лейкоциты CD45+; и EV эндотелиального происхождения: CD144+, активированный эндотелий CD62e+; миокард и эндотелий: коннексин-43+ будет измеряться в разных местах отбора проб (точка отбора 1: перед роллерным насосом, артериальная линия; точка отбора 2: после роллерного насоса и до диализатора, точка отбора 3: после диализатора, эфферентная линия).
4 часа (= одна процедура диализа); оценивают в следующие моменты времени: 0 минут (начало диализа), 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 235 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрадиалитическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измеряется 4 раза в час
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) во время диализа
4 часа (= одна процедура диализа); измеряется 4 раза в час
Гематокрит (Ht)
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измерено три раза (в начале (0 минут), на полпути (120 минут) и в конце (240 минут))
объемный процент эритроцитов (эритроцитов) в крови
4 часа (= одна процедура диализа); измерено три раза (в начале (0 минут), на полпути (120 минут) и в конце (240 минут))
Высокочувствительный СРБ (hsCRP)
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
Маркер воспаления
4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
Общее количество лейкоцитов и дифференциальный подсчет
4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
Количество тромбоцитов в крови
4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться