- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05957146
Кинетика внеклеточных везикул при гемодиализе
Цель этого обсервационного исследования — получить представление о кинетике внеклеточных везикул (ВВ), полученных как в (т.е. бионесовместимость) и вне (повреждение тканей) экстракорпорального контура (ЭКК), при стандартном гемодиализе (ГД) у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получавших ГД.
Во время одного сеанса ГД образцы крови для оценки EV будут браться в несколько моментов времени и в разных местах отбора проб в экстракорпоральном контуре (точка отбора 1: перед роллерной помпой, артериальная линия; точка отбора 2: после роллерной помпы и перед диализатором, точка отбора 3: после диализатора, отводящая магистраль).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ (ГД) является методом спасения жизни пациентов с тХПН. Тем не менее, помимо положительных эффектов, ГД имеет и неблагоприятные последствия, которые, помимо быстрой осмоляльности и электролитных сдвигов, также являются результатом бионесовместимости (БИ) экстракорпорального контура (ЭКК) и интрадиалитической гипотензии (ИДГ). В то время как BI возникает в пределах ECC из-за контакта между циркулирующими клетками крови и инородными материалами линий и диализатора, ИДГ-индуцированное повреждение тканей (TI) возникает в организме пациентов. Активированные клетки можно обнаружить по активизации маркеров клеточной поверхности и высвобождению продуктов деградации. Вещества, размер которых меньше размера пор мембран диализатора, могут пройти через этот барьер и, таким образом, стать не обнаруживаемыми в крови.
Различные типы клеток выделяют мелкие частицы при активации и/или повреждении, так называемые внеклеточные везикулы (ВВ). Эти ВВ, которые выделяются различными типами клеток при активации и/или повреждении, содержат различные белки и слишком велики, чтобы проходить через мембраны диализатора. Их оценка требует строгого и стандартизированного сбора образцов крови и обращения с ними. В предыдущих исследованиях HD как преаналитические обстоятельства, так и аналитические методы были недостаточно стандартизированы, что не позволяло делать однозначные выводы. Как контакт между циркулирующими клетками крови и ECC, так и рецидивирующая ИДГ предрасполагают к микровоспалению и активации клеток, которые связаны с заболеваемостью и смертностью. Следовательно, при правильном анализе измерение EVs может быть ценным инструментом для оценки побочных эффектов, вызванных диализом, не только в диализаторе, но и в организме, которые, если они повторяются, могут повлиять на выживаемость.
В недавнем исследовании мы обнаружили увеличение ЭВ во время лечения различными методами диализа. Однако ЭВ оценивали только до и после диализа. Следовательно, в настоящем исследовании мы стремимся оценить кинетику ЭВ при рутинном ГД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Dianet Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Стабильная клиническая ситуация: инфекции нет, недавних госпитализаций не было.
- HD>3 месяца
- Уровень гемоглобина >6,2 ммоль/л
- Остаточный диурез <200 мл/24 ч
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активная инфекция, злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание или лечение иммунодепрессантами.
- Аллергия на полисульфоновые диализаторы
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев из-за непочечной болезни
- Доступ к рециркуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническим гемодиализом
Взрослые пациенты, получающие рутинный гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрадиалитическое изменение концентрации внеклеточных везикул из определенных типов клеток
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); оценивают в следующие моменты времени: 0 минут (начало диализа), 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 235 минут
|
ЭВ, полученные из клеток крови: тромбоциты: CD61+, активированные тромбоциты: CD61+/CD62p+; эритроциты: CD235a+; лейкоциты CD45+; и EV эндотелиального происхождения: CD144+, активированный эндотелий CD62e+; миокард и эндотелий: коннексин-43+ будет измеряться в разных местах отбора проб (точка отбора 1: перед роллерным насосом, артериальная линия; точка отбора 2: после роллерного насоса и до диализатора, точка отбора 3: после диализатора, эфферентная линия).
|
4 часа (= одна процедура диализа); оценивают в следующие моменты времени: 0 минут (начало диализа), 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 235 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрадиалитическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измеряется 4 раза в час
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) во время диализа
|
4 часа (= одна процедура диализа); измеряется 4 раза в час
|
|
Гематокрит (Ht)
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измерено три раза (в начале (0 минут), на полпути (120 минут) и в конце (240 минут))
|
объемный процент эритроцитов (эритроцитов) в крови
|
4 часа (= одна процедура диализа); измерено три раза (в начале (0 минут), на полпути (120 минут) и в конце (240 минут))
|
|
Высокочувствительный СРБ (hsCRP)
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
|
Маркер воспаления
|
4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
|
|
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
|
Общее количество лейкоцитов и дифференциальный подсчет
|
4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
|
Количество тромбоцитов в крови
|
4 часа (= одна процедура диализа); измеряется один раз в начале диализа (0 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- NL84115.018.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .