- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957146
Cinetica delle vescicole extracellulari in emodialisi
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di ottenere informazioni sulla cinetica delle vescicole extracellulari (EV), derivate sia da in- (cioè bio-incompatibilità) e al di fuori (danno tissutale) del circuito extracorporeo (ECC), durante l'emodialisi standard (HD) in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) prevalente trattati con HD.
Durante una singola sessione HD, i campioni di sangue per la valutazione dell'EV verranno prelevati in diversi punti temporali e in diversi siti di campionamento nel circuito extracorporeo (punto di campionamento 1: prima della pompa a rullo, linea arteriosa; punto di campionamento 2: dopo la pompa a rullo e prima del dializzatore, punto di campionamento 3: dopo il dializzatore, linea efferente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodialisi (HD) è un trattamento salvavita per i pazienti con ESKD. Tuttavia, a parte gli effetti benefici, l'HD ha conseguenze negative che, oltre alla rapida osmolalità e agli spostamenti elettrolitici, derivano anche dalla bioincompatibilità (BI) del circuito extracorporeo (ECC) e dall'ipotensione intradialitica (IDH). Mentre la BI nasce all'interno dell'ECC a causa del contatto tra le cellule del sangue circolanti e i materiali estranei delle linee e del dializzatore, la lesione tissutale indotta dall'IDH (TI) ha origine all'interno del corpo dei pazienti. Le cellule attivate possono essere rilevate mediante sovraregolazione dei marcatori di superficie cellulare e rilascio di prodotti di degradazione. Sostanze che sono più piccole dei pori delle membrane del dializzatore possono attraversare questa barriera e, quindi, diventare non rilevabili nel sangue.
Vari tipi di cellule rilasciano piccole particelle dopo l'attivazione e/o una lesione, le cosiddette vescicole extracellulari (EV). Questi EV, che vengono rilasciati da vari tipi di cellule dopo l'attivazione e/o il danno, contengono varie proteine e sono troppo grandi per attraversare le membrane del dializzatore. La loro valutazione richiede una raccolta e una manipolazione rigorose e standardizzate dei campioni di sangue. Nelle precedenti ricerche sulla MH, sia le circostanze pre-analitiche che i metodi analitici non erano sufficientemente standardizzati, precludendo solide conclusioni. Sia il contatto tra le cellule del sangue circolanti e l'ECC, sia l'IDH ricorrente, predispongono alla microinfiammazione e all'attivazione cellulare, che sono correlate alla morbilità e alla mortalità. Quindi, se analizzata correttamente, la misurazione degli EV potrebbe essere uno strumento prezioso per valutare gli effetti collaterali avversi indotti dalla dialisi, non solo nel dializzatore ma anche nel corpo, che, se si verificano ripetutamente, possono influenzare la sopravvivenza.
In uno studio recente, abbiamo riscontrato un aumento degli EV durante il trattamento con diverse modalità di dialisi. Tuttavia, i VE sono stati valutati solo prima e dopo la dialisi. Quindi, nel presente studio, miriamo a valutare la cinetica dei veicoli elettrici nella MH di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muriel PC Grooteman, MD PhD
- Numero di telefono: +3120 566 5990
- Email: mpc.grooteman@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrine Chaara, MD
- Numero di telefono: +316463173499
- Email: s.chaara@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Situazione clinica stabile: libero da infezione, nessun ricovero recente
- HD > 3 mesi
- Livello di emoglobina >6,2 mmol/L
- Diuresi residua <200 ml/24 ore
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva, tumore maligno, malattia autoimmune o trattamento con farmaci immunosoppressori.
- Allergia ai dializzatori di polisulfone
- Aspettativa di vita <3 mesi a causa di malattia non renale
- Accesso al ricircolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti cronici in emodialisi
Pazienti adulti trattati con emodialisi di routine 3 volte a settimana per almeno 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica intradialitica della concentrazione di vescicole extracellulari da specifici tipi di cellule
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); valutato nei seguenti punti temporali: 0 minuti (inizio della dialisi), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuti
|
EV derivati da cellule del sangue: piastrine: CD61+, piastrine attivate: CD61+/CD62p+; eritrociti: CD235a+; leucociti CD45+; ed EV derivati dall'endotelio: CD144+, endotelio attivato CD62e+; derivato da miocardio ed endotelio: Connexin-43+ sarà misurato in diversi siti di campionamento (punto di campionamento 1: prima della pompa a rulli, linea arteriosa; punto di campionamento 2: dopo la pompa a rulli e prima del dializzatore, punto di campionamento 3: dopo il dializzatore, linea efferente).
|
4 ore (=un trattamento dialitico); valutato nei seguenti punti temporali: 0 minuti (inizio della dialisi), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa intradialitica
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato 4x/ora
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) durante la dialisi
|
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato 4x/ora
|
Ematocrito (Ht)
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato tre volte (all'inizio (0 minuti), a metà (120 minuti) e alla fine (240 minuti))
|
la percentuale di volume dei globuli rossi (RBC) nel sangue
|
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato tre volte (all'inizio (0 minuti), a metà (120 minuti) e alla fine (240 minuti))
|
CRP ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
|
Indicatore di infiammazione
|
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
|
Conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
|
Conta totale dei globuli bianchi e conta differenziale
|
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
|
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
|
Numero di piastrine nel sangue
|
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84115.018.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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