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Cinetica delle vescicole extracellulari in emodialisi

13 luglio 2023 aggiornato da: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di ottenere informazioni sulla cinetica delle vescicole extracellulari (EV), derivate sia da in- (cioè bio-incompatibilità) e al di fuori (danno tissutale) del circuito extracorporeo (ECC), durante l'emodialisi standard (HD) in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) prevalente trattati con HD.

Durante una singola sessione HD, i campioni di sangue per la valutazione dell'EV verranno prelevati in diversi punti temporali e in diversi siti di campionamento nel circuito extracorporeo (punto di campionamento 1: prima della pompa a rullo, linea arteriosa; punto di campionamento 2: dopo la pompa a rullo e prima del dializzatore, punto di campionamento 3: dopo il dializzatore, linea efferente).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emodialisi (HD) è un trattamento salvavita per i pazienti con ESKD. Tuttavia, a parte gli effetti benefici, l'HD ha conseguenze negative che, oltre alla rapida osmolalità e agli spostamenti elettrolitici, derivano anche dalla bioincompatibilità (BI) del circuito extracorporeo (ECC) e dall'ipotensione intradialitica (IDH). Mentre la BI nasce all'interno dell'ECC a causa del contatto tra le cellule del sangue circolanti e i materiali estranei delle linee e del dializzatore, la lesione tissutale indotta dall'IDH (TI) ha origine all'interno del corpo dei pazienti. Le cellule attivate possono essere rilevate mediante sovraregolazione dei marcatori di superficie cellulare e rilascio di prodotti di degradazione. Sostanze che sono più piccole dei pori delle membrane del dializzatore possono attraversare questa barriera e, quindi, diventare non rilevabili nel sangue.

Vari tipi di cellule rilasciano piccole particelle dopo l'attivazione e/o una lesione, le cosiddette vescicole extracellulari (EV). Questi EV, che vengono rilasciati da vari tipi di cellule dopo l'attivazione e/o il danno, contengono varie proteine ​​e sono troppo grandi per attraversare le membrane del dializzatore. La loro valutazione richiede una raccolta e una manipolazione rigorose e standardizzate dei campioni di sangue. Nelle precedenti ricerche sulla MH, sia le circostanze pre-analitiche che i metodi analitici non erano sufficientemente standardizzati, precludendo solide conclusioni. Sia il contatto tra le cellule del sangue circolanti e l'ECC, sia l'IDH ricorrente, predispongono alla microinfiammazione e all'attivazione cellulare, che sono correlate alla morbilità e alla mortalità. Quindi, se analizzata correttamente, la misurazione degli EV potrebbe essere uno strumento prezioso per valutare gli effetti collaterali avversi indotti dalla dialisi, non solo nel dializzatore ma anche nel corpo, che, se si verificano ripetutamente, possono influenzare la sopravvivenza.

In uno studio recente, abbiamo riscontrato un aumento degli EV durante il trattamento con diverse modalità di dialisi. Tuttavia, i VE sono stati valutati solo prima e dopo la dialisi. Quindi, nel presente studio, miriamo a valutare la cinetica dei veicoli elettrici nella MH di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con emodialisi intermittente cronica (3 volte a settimana per 4 ore) per almeno 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Situazione clinica stabile: libero da infezione, nessun ricovero recente
  • HD > 3 mesi
  • Livello di emoglobina >6,2 mmol/L
  • Diuresi residua <200 ml/24 ore
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, tumore maligno, malattia autoimmune o trattamento con farmaci immunosoppressori.
  • Allergia ai dializzatori di polisulfone
  • Aspettativa di vita <3 mesi a causa di malattia non renale
  • Accesso al ricircolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cronici in emodialisi
Pazienti adulti trattati con emodialisi di routine 3 volte a settimana per almeno 3 mesi
  • Dializzatori: dializzatori Cordiax FX80; materiale della membrana HelixonePlus (polisulfone); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Germania)
  • Macchine per dialisi: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Svezia; parte di Baxter Healthcare Corporation)
  • Aghi per accesso vascolare: catetere per dialisi Nipro SafeTouch 1,6x25 mm (16G) o 1,9x25 mm (15G); o aghi Nipro SafeTouch Tulip (15G; tutti Nipro Medical Europe Mechelen, Belgio)
  • Fluidi di dialisi ultrapuri (meno di 0,1 unità formanti colonie/ml, meno di 0,03 unità di endotossine/ml) saranno miscelati con concentrati acidi liquidi AC-F 219/1 o 213/4 e BiBag concentrato secco di bicarbonato. La composizione elettrolitica del liquido di dialisi sarà quindi: Na 138-142 mmol/L; K 2,0-3,0 mmol/L; HCO3 26-35 mmol/L; Circa 1,25-1,50 mmol/L; Mg 0,5 mmol/L; Cl 108,5-109 mmol/L; glucosio 5,6 mmol/L; acetato 3 mmol/L. La portata del dialisato sarà di 500 ml/min.
  • Anticoagulante: nadroparina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica intradialitica della concentrazione di vescicole extracellulari da specifici tipi di cellule
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); valutato nei seguenti punti temporali: 0 minuti (inizio della dialisi), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuti
EV derivati ​​da cellule del sangue: piastrine: CD61+, piastrine attivate: CD61+/CD62p+; eritrociti: CD235a+; leucociti CD45+; ed EV derivati ​​dall'endotelio: CD144+, endotelio attivato CD62e+; derivato da miocardio ed endotelio: Connexin-43+ sarà misurato in diversi siti di campionamento (punto di campionamento 1: prima della pompa a rulli, linea arteriosa; punto di campionamento 2: dopo la pompa a rulli e prima del dializzatore, punto di campionamento 3: dopo il dializzatore, linea efferente).
4 ore (=un trattamento dialitico); valutato nei seguenti punti temporali: 0 minuti (inizio della dialisi), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa intradialitica
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato 4x/ora
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) durante la dialisi
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato 4x/ora
Ematocrito (Ht)
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato tre volte (all'inizio (0 minuti), a metà (120 minuti) e alla fine (240 minuti))
la percentuale di volume dei globuli rossi (RBC) nel sangue
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato tre volte (all'inizio (0 minuti), a metà (120 minuti) e alla fine (240 minuti))
CRP ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
Indicatore di infiammazione
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
Conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
Conta totale dei globuli bianchi e conta differenziale
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)
Numero di piastrine nel sangue
4 ore (=un trattamento dialitico); misurato una volta all'inizio della dialisi (0 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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