Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik af ekstracellulære vesikler i hæmodialyse

1. oktober 2024 opdateret af: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Formålet med denne observationsundersøgelse er at få indsigt i kinetikken af ​​ekstracellulære vesikler (EV'er), afledt af både in- (dvs. bio-inkompatibilitet) og uden for (vævsskade) det ekstrakorporale kredsløb (ECC), under standard hæmodialyse (HD) hos voksne fremherskende end-stage nyresygdom (ESKD) patienter behandlet med HD.

Under en enkelt HD-session vil der blive taget blodprøver til EV-vurdering på flere tidspunkter og på forskellige prøveudtagningssteder i det ekstrakorporale kredsløb (prøveudtagningspunkt 1: før rullepumpen, arteriel linje; prøveudtagningspunkt 2: efter rullepumpen og før dialysatoren, prøveudtagningspunkt 3: efter dialysatoren, efferent linje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) er en livreddende behandling for ESKD-patienter. Men bortset fra gavnlige virkninger har HS negative konsekvenser, som, bortset fra hurtige osmolalitet og elektrolytskift, også skyldes bio-inkompatibiliteten (BI) af det ekstrakorporale kredsløb (ECC) og intradialytisk hypotension (IDH). Mens BI opstår inden for ECC på grund af kontakten mellem cirkulerende blodceller og de fremmede materialer i linjerne og dialysatoren, opstår IDH-induceret vævsskade (TI) i patientens krop. Aktiverede celler kan påvises ved opregulering af celleoverflademarkører og frigivelse af nedbrydningsprodukter. Stoffer, der er mindre end porerne i dialysatormembraner, kan passere denne barriere og dermed blive uopdagelige i blodet.

Forskellige celletyper udskiller små partikler ved aktivering og/eller skade, såkaldte ekstracellulære vesikler (EV'er). Disse EV'er, som udskilles af forskellige celletyper ved aktivering og/eller skade, indeholder forskellige proteiner og er for store til at kunne passere dialysatormembraner. Deres vurdering kræver streng og standardiseret indsamling og håndtering af blodprøver. I tidligere HS-forskning var både præanalytiske omstændigheder og analysemetoder utilstrækkeligt standardiserede, hvilket udelukker solide konklusioner. Både kontakten mellem cirkulerende blodceller og ECC, og tilbagevendende IDH, disponerer for mikroinflammation og celleaktivering, som er relateret til morbiditet og dødelighed. Derfor, når de analyseres korrekt, kan måling af elbiler være et værdifuldt værktøj til at vurdere dialyse-inducerede uønskede bivirkninger, ikke kun i dialysatoren, men også i kroppen, som, når de forekommer gentagne gange, kan påvirke overlevelsen.

I en nylig undersøgelse fandt vi en stigning i elbiler under behandling med forskellige dialysemodaliteter. Elbiler blev dog kun vurderet før og efter dialyse. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at vurdere kinetikken af ​​elbiler i rutinemæssig HD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Dianet Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet med kronisk intermitterende hæmodialyse (3 gange om ugen i 4 timer) i mindst 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Stabil klinisk situation: fri for infektion, ingen nylig indlæggelse
  • HD >3 måneder
  • Hæmoglobinniveau >6,2 mmol/L
  • Resterende diurese <200 ml/24 timer
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, malignitet, autoimmun sygdom eller behandling med immunsuppressiv medicin.
  • Allergi over for polysulfondialysatorer
  • Forventet levetid <3 måneder på grund af ikke-nyresygdom
  • Adgang til recirkulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kroniske hæmodialysepatienter
Voksne patienter behandlet med rutinehæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder
Enhed: Rutinemæssig hæmodialyse
  • Dialysatorer: Cordiax FX80 dialysatorer; membranmateriale HelixonePlus (polysulfon); (Fresenius Medical Care Bad Homburg, Tyskland)
  • Dialysemaskiner: Baxter Gambro AK 98 (Gambro Lundia AB, Lund, Sverige; en del af Baxter Healthcare Corporation)
  • Nåle til vaskulær adgang: Nipro SafeTouch dialysekath 1,6x25 mm (16G) eller 1,9x25 mm (15G); eller Nipro SafeTouch Tulip nåle (15G; alle Nipro Medical Europe Mechelen, Belgien)
  • Ultrarene dialysevæsker (mindre end 0,1 kolonidannende enheder/ml, mindre end 0,03 endotoksinenheder/ml) vil blive blandet med AC-F 219/1 eller 213/4 flydende syrekoncentrater og BiBag tørt bicarbonatkoncentrat. Derfor vil elektrolytsammensætningen af ​​dialysevæsken være: Na 138-142 mmol/L; K 2,0-3,0 mmol/L; HCO3 26-35 mmol/L; Ca 1,25-1,50 mmol/L; Mg 0,5 mmol/L; Cl 108,5-109 mmol/L; glucose 5,6 mmol/L; acetat 3 mmol/L. Dialysatflowhastigheden vil være 500 ml/min.
  • Antikoagulation: nadroparin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk ændring i koncentrationen af ​​ekstracellulære vesikler fra specifikke celletyper
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); vurderet på følgende tidspunkter: 0 minutter (start af dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutter
Blodcelle-afledte EV'er: blodplader: CD61+, aktiverede blodplader: CD61+/CD62p+; erytrocytter: CD235a+; leukocytter CD45+; og endotel-afledte EV'er: CD144+, aktiveret endotel CD62e+; myokardium og endotel-afledt: Connexin-43+ vil blive målt på forskellige prøveudtagningssteder (prøveudtagningspunkt 1: før rullepumpen, arteriel linje; prøveudtagningspunkt 2: efter rullepumpen og før dialysatoren, prøveudtagningspunkt 3: efter dialysatoren, efferent linje).
4 timer (=én dialysebehandling); vurderet på følgende tidspunkter: 0 minutter (start af dialyse), 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 235 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk blodtryk
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt 4x/timen
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) under dialyse
4 timer (=én dialysebehandling); målt 4x/timen
Hæmatokrit (Ht)
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt tre gange (ved starten (0 minutter), halvvejs (120 minutter) og ved slutningen (240 minutter))
volumenprocenten af ​​røde blodlegemer (RBC'er) i blodet
4 timer (=én dialysebehandling); målt tre gange (ved starten (0 minutter), halvvejs (120 minutter) og ved slutningen (240 minutter))
Højfølsom CRP (hsCRP)
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten af ​​dialyse (0 minutter)
Markør for betændelse
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten af ​​dialyse (0 minutter)
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten af ​​dialyse (0 minutter)
Totalt antal hvide blodlegemer og differentialtal
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten af ​​dialyse (0 minutter)
Blodpladetal
Tidsramme: 4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten af ​​dialyse (0 minutter)
Antal blodplader i blodet
4 timer (=én dialysebehandling); målt én gang ved starten af ​​dialyse (0 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Dianet Dialysis Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84115.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner