- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957146
Kinetik extrazellulärer Vesikel in der Hämodialyse
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Einblicke in die Kinetik extrazellulärer Vesikel (EVs) zu gewinnen, die sowohl von in- (d. h. Bioinkompatibilität) und außerhalb (Gewebeverletzung) des extrakorporalen Kreislaufs (ECC) während der Standard-Hämodialyse (HD) bei erwachsenen Patienten mit prävalenter Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), die mit HD behandelt werden.
Während einer einzelnen HD-Sitzung werden zu mehreren Zeitpunkten und an verschiedenen Probenahmestellen im extrakorporalen Kreislauf Blutproben für die EV-Beurteilung entnommen (Probenahmestelle 1: vor der Rollerpumpe, arterielle Leitung; Probenahmestelle 2: nach der Rollerpumpe und vor dem Dialysator, Probenahmestelle 3: nach dem Dialysator, efferente Leitung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hämodialyse (HD) ist eine lebensrettende Behandlung für ESKD-Patienten. Abgesehen von den positiven Auswirkungen hat die Huntington-Krankheit jedoch auch negative Folgen, die neben der schnellen Osmolalität und den Elektrolytverschiebungen auch auf die Bioinkompatibilität (BI) des extrakorporalen Kreislaufs (ECC) und die intradialytische Hypotonie (IDH) zurückzuführen sind. Während BI innerhalb des ECC durch den Kontakt zwischen zirkulierenden Blutzellen und den Fremdmaterialien der Leitungen und des Dialysators entsteht, entsteht eine IDH-induzierte Gewebeschädigung (TI) im Körper des Patienten. Aktivierte Zellen können durch Hochregulierung von Zelloberflächenmarkern und Freisetzung von Abbauprodukten nachgewiesen werden. Substanzen, die kleiner sind als die Poren der Dialysatormembranen, können diese Barriere passieren und somit im Blut nicht mehr nachweisbar sein.
Verschiedene Zelltypen stoßen bei Aktivierung und/oder Verletzung kleine Partikel aus, sogenannte extrazelluläre Vesikel (EVs). Diese EVs, die von verschiedenen Zelltypen bei Aktivierung und/oder Verletzung abgegeben werden, enthalten verschiedene Proteine und sind zu groß, um Dialysatormembranen zu passieren. Ihre Beurteilung erfordert eine strikte und standardisierte Sammlung und Handhabung von Blutproben. In der bisherigen Huntington-Forschung waren sowohl die präanalytischen Umstände als auch die Analysemethoden unzureichend standardisiert, was solide Schlussfolgerungen unmöglich machte. Sowohl der Kontakt zwischen zirkulierenden Blutzellen und dem ECC als auch wiederkehrende IDH prädisponieren für Mikroentzündungen und Zellaktivierung, die mit Morbidität und Mortalität zusammenhängen. Daher könnte die Messung von EVs bei richtiger Analyse ein wertvolles Instrument zur Beurteilung dialysebedingter unerwünschter Nebenwirkungen sein, nicht nur im Dialysator, sondern auch im Körper, die bei wiederholtem Auftreten das Überleben beeinflussen können.
In einer aktuellen Studie haben wir einen Anstieg der EVs während der Behandlung mit verschiedenen Dialysemodalitäten festgestellt. Allerdings wurden EVs nur vor und nach der Dialyse bewertet. Daher zielen wir in der vorliegenden Studie darauf ab, die Kinetik von Elektrofahrzeugen bei routinemäßiger Huntington-Krankheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Dianet Amsterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Stabile klinische Situation: frei von Infektionen, keine kürzliche Aufnahme
- HD >3 Monate
- Hämoglobinspiegel >6,2 mmol/L
- Restdiurese <200 ml/24 Stunden
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion, bösartige Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
- Allergie gegen Polysulfon-Dialysatoren
- Lebenserwartung <3 Monate aufgrund einer nicht renalen Erkrankung
- Zugang zur Umwälzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischer Hämodialyse
Erwachsene Patienten, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich einer routinemäßigen Hämodialyse unterzogen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intradialytische Änderung der Konzentration extrazellulärer Vesikel bestimmter Zelltypen
Zeitfenster: 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: 0 Minuten (Beginn der Dialyse), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 235 Minuten
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Von Blutzellen abgeleitete EVs: Blutplättchen: CD61+, aktivierte Blutplättchen: CD61+/CD62p+; Erythrozyten: CD235a+; Leukozyten CD45+; und aus Endothel gewonnene EVs: CD144+, aktiviertes Endothel CD62e+; Myokard- und Endothel-abgeleitet: Connexin-43+ wird an verschiedenen Probenahmestellen gemessen (Probenahmepunkt 1: vor der Rollenpumpe, arterielle Leitung; Probenahmepunkt 2: nach der Rollenpumpe und vor dem Dialysator, Probenahmepunkt 3: nach dem Dialysator, efferente Linie).
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4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: 0 Minuten (Beginn der Dialyse), 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 235 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intradialytischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); 4x/Stunde gemessen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) während der Dialyse
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4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); 4x/Stunde gemessen
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Hämatokrit (Ht)
Zeitfenster: 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); Dreimal gemessen (am Anfang (0 Minuten), auf halber Strecke (120 Minuten) und am Ende (240 Minuten))
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der Volumenprozentsatz der roten Blutkörperchen (RBCs) im Blut
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4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); Dreimal gemessen (am Anfang (0 Minuten), auf halber Strecke (120 Minuten) und am Ende (240 Minuten))
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Hochempfindliches CRP (hsCRP)
Zeitfenster: 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); einmalig zu Beginn der Dialyse gemessen (0 Minuten)
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Entzündungsmarker
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4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); einmalig zu Beginn der Dialyse gemessen (0 Minuten)
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Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); einmalig zu Beginn der Dialyse gemessen (0 Minuten)
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Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und Differenzialzahl
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4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); einmalig zu Beginn der Dialyse gemessen (0 Minuten)
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); einmalig zu Beginn der Dialyse gemessen (0 Minuten)
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Anzahl der Blutplättchen im Blut
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4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); einmalig zu Beginn der Dialyse gemessen (0 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muriel PC Grooteman, MD PhD, VUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84115.018.23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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