[68Ga]Ga-FAPI-46 陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンによる膵臓がんおよび胆管がんの画像処理の改善 (PANSCAN-1)
2023年7月13日 更新者：Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg、Amsterdam UMC, location VUmc
膵胆管がんにおける [68Ga]Ga-FAPI-46 陽電子放射断層撮影法: 薬物動態、再現性、診断精度の研究
この臨床試験の目的は、膵臓がんまたは胆管がん患者における [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (陽電子放出断層撮影)/CT (コンピュータ断層撮影) イメージングの臨床使用を評価することです。 この研究は 3 つの部分で構成されており、患者は研究の 1 つの部分のみに参加できます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- パート A: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT スキャンの最適なタイミングとスキャン プロトコルは何ですか?
- パート B: 簡易スキャン プロトコルの結果は再現可能ですか?
- パート C: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT は膵臓がんを検出する精度はどの程度ですか?また、膵臓がん病変に対する化学療法の効果を検出できますか?
この研究の参加者は次のことを行うことが求められます。
- パート A: 参加者は 1 回の [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT スキャンを受け、2 つの静脈カニューレと 1 つの動脈カニューレを留置されます。
- パート B: 参加者は 2 回の [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT スキャンを受け、各スキャンごとに静脈カニューレが挿入されます。
- パート C: 参加者は 2 回の [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT スキャンを受け、各スキャンごとに静脈カニューレが挿入されます。
調査の概要
詳細な説明
膵胆管がん患者の予後は悲惨です。 したがって、適切な一次治療のための患者の層別化は、不必要な手術を防ぎ、新しい（集学的）治療の機会を開くために極めて重要です。 残念ながら、従来の画像診断法は、術前補助療法後に小さな腫瘍病変を検出したり、良性組織と悪性組織を区別したりするには十分な感度がありません。 PET/CT イメージングを使用した腫瘍固有のイメージングにより、腫瘍組織をより正確に特定できるため、病変の検出と患者の層別化が向上します。 線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、膵胆管がん、リンパ節転移、術前補助療法後の残存疾患を特定するための標的として有望です。 FAP 標的阻害剤 (FAPI) は、FAP を標的とするために開発され、ガリウム 68 (68Ga) 放射性同位体に標識され、[68Ga]Ga-FAPI-46 トレーサーが得られます。
この研究は、[68Ga]Ga-FAPI-46 の臨床評価に焦点を当てた 3 部構成の単施設研究になります。
- パート A では、このトレーサーの薬物動態を研究し、トレーサーの取り込みを定量化するための簡略化された方法を検証します。
- パート B では、これらの簡略化された定量的手法の再現性を評価するために、テスト再テスト研究が実行されます。
- パート C では、治療反応モニタリングの感度と実現可能性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rutger B Henrar, MD
- 電話番号：003120 444 44 44
- メール：r.b.henrar@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD
- メール：r.j.swijnenburg@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
コンタクト：
- Rutger B Henrar, MD
- メール：r.b.henrar@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- R.J. Swijnenburg, MD, PhD
- メール：r.j.swijnenburg@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 追加パート A: 膵胆管がん (膵臓、肝内または肝外胆管がん) を有し、CT 上で腫瘍サイズが 20 mm を超える患者。
- 追加パート B: 原発性膵臓 (または膵胆管) がん (パート A の結果に応じて) および CT 上の腫瘍サイズが > 20 mm の患者。 2 回のスキャンの間に治療を行うことはできません。
- 追加パート C: 病理学的に証明された膵管腺癌を有し、外科的切除前の術前補助療法の対象となる患者。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在により、研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
- 腎機能障害（Cockcroft-Gault方程式によると、クレアチニンクリアランスが60mL/分未満。
- 白血球 (WBC) ≤3.0 x 10^9/l
- 血小板 ≤ 100 x 10^9 /l
- ヘモグロビン ≤ 6 mmol/l
- [68Ga]Ga-FAPI-46、または[68Ga]Ga-FAPI-46の賦形剤のいずれかと比較して薬物に対する既知の過敏症。
- PET/CTスキャンを受けられない（例： 閉所恐怖症、体重制限、または PET/CT スキャン中（約 90 分）横になることに耐えられない）。
追加パート A:
• 動脈カニューレの禁忌（例： 四肢の循環不全、アレンテスト陽性、重度のアテローム性動脈硬化症、凝固障害（INR > 1.4 または APTT > 50））。
追加パート C:
- 術前化学療法後の手術には適格ではありません。
- 最初の FAPI-46 PET/CT に基づいて転移性疾患の疑いがある場合、その画像は学際的な会議で議論され、疑いを確認するために追加の画像診断法 (治療戦略の変更につながる場合は生検も) が使用されます。 転移性疾患が確認された場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
研究段階に応じて: 1 回または 2 回の [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT スキャンに対する [68Ga]Ga-FAPI-46 の注入
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1 つまたは 2 つの [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]Ga-FAPI-46 トレーサーの半定量測定
時間枠：3ヶ月
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原発腫瘍、リンパ節、遠隔転移における [68Ga]Ga-FAPI-46 トレーサー取り込み (SUV max、SUVmean、SUVpeak)、およびダイナミック スキャン プロトコルにおけるバックグラウンド取り込み (標準化取り込み値で表す)。
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3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46トレーサーの血中活性測定
時間枠：3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 血中活動濃度 (kBq/ml で表す)
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3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 トレーサーの血漿対血液比
時間枠：3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 血漿対血液比 (kBq/ml で表す)
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3ヶ月
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再現性
時間枠：3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 の定量化に推奨される簡易方法の日次変動 (差異の平均パーセンテージ)。
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3ヶ月
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診断精度
時間枠：3ヶ月
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視覚的、半定量的、および組織病理学的結果を使用した、[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT の診断精度の病変ごとの分析。
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3ヶ月
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応答監視
時間枠：3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT を使用した術前補助療法の反応モニタリングの精度を、従来の画像および病理組織学的結果と比較した。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合意された画像化と病理学
時間枠：3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT スキャンでの腫瘍取り込み、腫瘍の組織病理学的証拠、FAP 発現 (IHC) の間の一致率。
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3ヶ月
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合意された画像診断モダリティ
時間枠：3ヶ月
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異なるイメージングモダリティ ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT と CT、MRI または FDG PET/CT) 間の一致率。
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3ヶ月
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画像検査と腫瘍退縮
時間枠：3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT シグナルと腫瘍退縮との相関 (MDACC 法)。
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3ヶ月
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治療管理の変更
時間枠：3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT によって可能になる治療管理の潜在的な変化の割合。
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3ヶ月
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応答予測の最初のスキャン
時間枠：3ヶ月
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最初の [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT に基づく術前補助療法の応答予測の感度。
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3ヶ月
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切除可能性 (DPCG 基準に基づく)
時間枠：3ヶ月
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT を使用した、DPCG 基準に基づく外科的切除可能性の判定の精度。
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3ヶ月
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付随所見の診断精度
時間枠：3ヶ月
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他の画像診断法、病理組織学的結果、生検結果、追跡調査、またはそれらの組み合わせを使用して、[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT での付随的所見の診断精度を判定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD、Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL81511.018.22
- 2022-001867-29 (EudraCT番号)
- 2022.0640 (その他の識別子：MERC approval number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、他の研究提案のためにデータを共有することにインフォームドコンセントを与えた参加者のみに匿名で共有されます。
IPD 共有時間枠
雑誌記事掲載時。
IPD 共有アクセス基準
研究データは、合理的な要求に応じて、必要なプライバシー規定とともに提供される場合があり、データを他の研究に使用することについてインフォームドコンセントを与えた参加者からのみ提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。