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[68Ga]Ga-FAPI-46 Positronenemissionstomographie (PET)-Scan zur Verbesserung der Bildgebung von Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs (PANSCAN-1)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46-Positronenemissionstomographie bei Pankreas- und Gallenkrebs: eine Studie zur Pharmakokinetik, Wiederholbarkeit und diagnostischen Genauigkeit

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des klinischen Einsatzes der [68Ga]Ga-FAPI-46-PET- (Positronenemissionstomographie)/CT- (Computertomographie) Bildgebung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs. Die Studie besteht aus drei Teilen und Patienten können nur an einem Teil der Studie teilnehmen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • In Teil A: Was ist das beste Timing und Scanprotokoll für einen [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT-Scan?
  • In Teil B: Sind die Ergebnisse des vereinfachten Scanprotokolls wiederholbar?
  • In Teil C: Wie genau ist die [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und ist sie in der Lage, die Wirkung einer Chemotherapie auf Bauchspeicheldrüsenkrebsläsionen zu erkennen?

Von den Teilnehmern dieser Studie wird erwartet, dass sie sich Folgendem unterziehen:

  • In Teil A: Die Teilnehmer werden einem [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT-Scan unterzogen und es werden 2 Venenkanülen und 1 Arterienkanüle platziert.
  • In Teil B: Die Teilnehmer werden zwei [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT-Scans unterzogen und erhalten für jeden Scan eine Venenkanüle.
  • In Teil C: Die Teilnehmer werden zwei [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT-Scans unterzogen und erhalten für jeden Scan eine Venenkanüle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Pankreas- und Gallenkrebs haben eine schlechte Prognose. Daher ist die Patientenstratifizierung für die richtige Primärbehandlung von entscheidender Bedeutung, um unnötige Operationen zu verhindern und die Möglichkeit für eine neuartige (multimodale) Behandlung zu eröffnen. Leider sind herkömmliche Bildgebungsverfahren nicht empfindlich genug, um kleine Tumorläsionen zu erkennen oder nach einer neoadjuvanten Therapie zwischen gutartigem und bösartigem Gewebe zu unterscheiden. Die tumorspezifische Bildgebung mittels PET/CT-Bildgebung kann Tumorgewebe genauer identifizieren und somit die Erkennung von Läsionen und die Patientenstratifizierung verbessern. Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) erweist sich als vielversprechendes Ziel zur Identifizierung von Pankreas- und Gallenkrebs, Lymphknotenmetastasen und Resterkrankungen nach neoadjuvanter Therapie. Der gezielte FAP-Inhibitor (FAPI) wurde zur Bekämpfung von FAP entwickelt und wurde mit dem Gallium-68 (68Ga)-Radioisotop markiert, was zum [68Ga]Ga-FAPI-46-Tracer führte.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiteilige monozentrische Studie, die sich auf die klinische Bewertung von [68Ga]Ga-FAPI-46 konzentriert.

  • In Teil A wird die Pharmakokinetik dieses Tracers untersucht und die vereinfachte(n) Methode(n) zur Quantifizierung der Traceraufnahme validiert.
  • In Teil B wird eine Test-Retest-Studie durchgeführt, um die Wiederholbarkeit dieser vereinfachten quantitativen Methoden zu bewerten.
  • In Teil C wird die Sensitivität und Durchführbarkeit einer Überwachung des Therapieansprechens untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.
  • Zusätzlicher Teil A: Patienten mit Pankreas- und Gallenkrebs (Pankreas-, intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom) und einer Tumorgröße von >20 mm im CT.
  • Zusätzlicher Teil B: Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs (oder pankreatikobiliärem Krebs) (abhängig von den Ergebnissen von Teil A) und einer Tumorgröße von >20 mm im CT. Zwischen den beiden Untersuchungen darf keine Behandlung erfolgen.
  • Zusätzlicher Teil C: Patienten mit pathologisch nachgewiesenem duktalen Adenokarzinom des Pankreas, die für eine neoadjuvante Therapie vor der chirurgischen Resektion in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind und/oder stillen.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen. Vorliegen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung).
  • Leukozyten (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Blutplättchen ≤ 100 x 10^9 /l
  • Hämoglobin ≤ 6 mmol/l
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln im Vergleich zu [68Ga]Ga-FAPI-46 oder einem der sonstigen Bestandteile von [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Unfähigkeit, sich einer PET/CT-Untersuchung zu unterziehen (z. B. Klaustrophobie, Gewichtsbeschränkungen oder die Unfähigkeit, während der Dauer eines PET/CT-Scans (~90 Minuten) zu liegen.

Zusätzlicher Teil A:

• Kontraindikation für arterielle Kanüle (z.B. unzureichende Durchblutung der Extremität, positiver Allen-Test, schwere Arteriosklerose, Gerinnungsstörung (INR >1,4 oder APTT >50)).

Zusätzlicher Teil C:

  • Kein Anspruch auf Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Wenn basierend auf der ersten FAPI-46-PET/CT ein Verdacht auf eine metastatische Erkrankung besteht, werden die Bilder in der multidisziplinären Sitzung besprochen und eine zusätzliche Bildgebungsmodalität (und eine Biopsie, wenn dies zu einer Änderung der Behandlungsstrategie führen würde) kann zur Bestätigung des Verdachts verwendet werden. Wenn eine metastatische Erkrankung bestätigt wird, wird der Patient ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
Je nach Studienphase: Injektion(en) mit [68Ga]Ga-FAPI-46 für einen oder zwei [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT-Scan(s)
Diagnosetest: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
ein oder zwei [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Scan(s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Messungen des [68Ga]Ga-FAPI-46-Tracers
Zeitfenster: 3 Monate
[68Ga]Ga-FAPI-46-Tracer-Aufnahme (SUV max, SUVmean und SUVpeak) in Primärtumor, Lymphknoten und Fernmetastasen und Hintergrundaufnahme in einem dynamischen Scanprotokoll (ausgedrückt in standardisierten Aufnahmewerten).
3 Monate
Blutaktivitätsmessungen des [68Ga]Ga-FAPI-46-Tracers
Zeitfenster: 3 Monate
[68Ga]Ga-FAPI-46-Blutaktivitätskonzentration (ausgedrückt in kBq/ml)
3 Monate
Plasma-Blut-Verhältnis des [68Ga]Ga-FAPI-46-Tracers
Zeitfenster: 3 Monate
[68Ga]Ga-FAPI-46-Plasma-Blut-Verhältnis (ausgedrückt in kBq/ml)
3 Monate
Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die tägliche Variabilität (durchschnittlicher Prozentsatz der Differenz) der bevorzugten vereinfachten Methode zur Quantifizierung von [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse der diagnostischen Genauigkeit von [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT pro Läsion anhand visueller, semiquantitativer und histopathologischer Ergebnisse.
3 Monate
Reaktionsüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate
Genauigkeit der Ansprechüberwachung der neoadjuvanten Therapie mittels [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT im Vergleich zu konventioneller Bildgebung und histopathologischen Ergebnissen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit Bildgebung und Pathologie
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der Tumoraufnahme im [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT-Scan, dem histopathologischen Nachweis eines Tumors und der Expression von FAP (IHC).
3 Monate
Vereinbarung der Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen verschiedenen Bildgebungsmodalitäten ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT und CT, MRT oder FDG PET/CT).
3 Monate
Bildgebung und Tumorregression
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen dem [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT-Signal und der Tumorregression (MDACC-Methode).
3 Monate
Wechsel der Therapieleitung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der potenziellen Änderung des Therapiemanagements, die durch [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ermöglicht wird.
3 Monate
Erster Scan der Antwortvorhersage
Zeitfenster: 3 Monate
Sensitivität der Ansprechvorhersage einer neoadjuvanten Therapie basierend auf der ersten [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT.
3 Monate
Resektabilität (basierend auf DPCG-Kriterien)
Zeitfenster: 3 Monate
Genauigkeit der Bestimmung der chirurgischen Resektabilität basierend auf DPCG-Kriterien unter Verwendung von [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 Monate
Diagnostische Genauigkeit von Zufallsbefunden
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit von Zufallsbefunden im [68Ga]Ga-FAPI-46-PET/CT mithilfe anderer Bildgebungsmodalitäten, histopathologischer Ergebnisse, Biopsieergebnissen, Nachuntersuchungen oder einer Kombination der vorherigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2022.0640 (Andere Kennung: MERC approval number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird anonym nur von den Teilnehmern weitergegeben, die ihre Einverständniserklärung zur Weitergabe ihrer Daten für andere Forschungsvorhaben gegeben haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Zeitschriftenartikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsdaten können auf begründete Anfrage mit den erforderlichen Datenschutzbestimmungen und nur von Teilnehmern bereitgestellt werden, die ihre Einwilligung zur Nutzung der Daten für andere Forschungszwecke gegeben haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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