Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie [68Ga]Ga-FAPI-46 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu poprawy obrazowania raka trzustki i dróg żółciowych (PANSCAN-1)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 Pozytonowa tomografia emisyjna w raku trzustki i dróg żółciowych: badanie farmakokinetyki, powtarzalności i dokładności diagnostycznej

Celem tego badania klinicznego jest ocena klinicznego zastosowania obrazowania [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (pozytonowa tomografia emisyjna)/CT (tomografia komputerowa) u pacjentów z rakiem trzustki lub dróg żółciowych. Badanie składa się z trzech części, a pacjenci mogą uczestniczyć tylko w jednej części badania.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • W części A: Jaki jest najlepszy czas i protokół skanowania PET/TK [68Ga]Ga-FAPI-46?
  • W części B: Czy wyniki uproszczonego protokołu skanowania są powtarzalne?
  • W części C: Jaka jest dokładność [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT w wykrywaniu raka trzustki i czy jest w stanie wykryć wpływ chemioterapii na zmiany nowotworowe trzustki?

Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o poddanie się następującym zabiegom:

  • W części A: uczestnicy przejdą 1 badanie PET/CT [68Ga]Ga-FAPI-46 i będą mieli założone 2 kaniule żylne i 1 kaniulę tętniczą.
  • W części B: uczestnicy przejdą 2 skany PET/CT [68Ga]Ga-FAPI-46 i będą mieli zakładaną kaniulę żylną dla każdego skanu.
  • W części C: uczestnicy przejdą 2 skany PET/CT [68Ga]Ga-FAPI-46 i będą mieli zakładaną kaniulę żylną dla każdego skanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na raka trzustki i dróg żółciowych mają fatalne rokowania. Dlatego stratyfikacja pacjentów pod kątem właściwego leczenia podstawowego ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania niepotrzebnym operacjom i otwiera możliwość nowatorskiego (multimodalnego) leczenia. Niestety, konwencjonalne metody obrazowania nie są wystarczająco czułe, aby wykryć małe zmiany nowotworowe lub odróżnić łagodną i złośliwą tkankę po leczeniu neoadjuwantowym. Obrazowanie swoiste dla guza, przy użyciu obrazowania PET/CT, może dokładniej identyfikować tkankę nowotworową, a zatem może poprawić wykrywanie zmian chorobowych i stratyfikację pacjentów. Białko aktywujące fibroblasty (FAP) jest obiecującym celem w identyfikacji raka trzustki i dróg żółciowych, przerzutów do węzłów chłonnych i choroby resztkowej po terapii neoadjuwantowej. Ukierunkowany inhibitor FAP (FAPI) został opracowany w celu ukierunkowania na FAP i został oznaczony radioizotopem galu-68 (68Ga), w wyniku czego powstał znacznik [68Ga]Ga-FAPI-46.

To badanie będzie trzyczęściowym badaniem jednoośrodkowym, skupiającym się na ocenie klinicznej [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • W części A zbadana zostanie farmakokinetyka tego znacznika i zatwierdzona zostanie uproszczona metoda (metody) ilościowego określania wychwytu znacznika.
  • W części B zostanie przeprowadzone badanie typu test-retest w celu oceny powtarzalności tych uproszczonych metod ilościowych.
  • W części C zbadana zostanie czułość i wykonalność monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Dodatkowa część A: pacjenci z rakiem trzustki i dróg żółciowych (rak trzustki, wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych) z wielkością guza >20 mm w CT.
  • Dodatkowa część B: pacjenci z pierwotnym rakiem trzustki (lub trzustkowo-żółciowym) (w zależności od wyników części A) i wielkością guza >20mm w CT. Pomiędzy dwoma skanami nie można zastosować żadnego leczenia.
  • Dodatkowa część C: chorzy z potwierdzonym patologicznie gruczolakorakiem przewodowym trzustki, kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego przed resekcją chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Leukocyty (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Płytki krwi ≤ 100 x 10^9 /l
  • Hemoglobina ≤ 6 mmol/l
  • Znana nadwrażliwość na leki porównywalna z [68Ga]Ga-FAPI-46 lub którąkolwiek z substancji pomocniczych [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Niemożność poddania się badaniu PET/CT (np. klaustrofobia, ograniczenia wagowe lub nietolerancja leżenia przez czas trwania badania PET/CT (~90 min)).

Dodatkowa część A:

• Przeciwwskazanie do kaniuli tętniczej (np. niedostateczne krążenie kończyn, dodatni odczyn Allena, ciężka miażdżyca, zaburzenia krzepnięcia (INR >1,4 lub APTT >50)).

Dodatkowa część C:

  • Nie kwalifikuje się do operacji po chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Jeśli na podstawie pierwszego badania FAPI-46 PET/CT istnieje podejrzenie choroby przerzutowej, obrazy zostaną omówione na spotkaniu multidyscyplinarnym i można zastosować jedno dodatkowe badanie obrazowe (oraz biopsję, jeśli prowadziłoby to do zmiany strategii leczenia) w celu potwierdzenia podejrzenia. Jeśli choroba przerzutowa zostanie potwierdzona, pacjent zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
W zależności od fazy badania: wstrzyknięcie(a) [68Ga]Ga-FAPI-46 dla jednego lub dwóch skanów PET/TK [68Ga]Ga-FAPI-46
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
jeden lub dwa skany PET/CT [68Ga]Ga-FAPI-46

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowe pomiary znacznika [68Ga]Ga-FAPI-46
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wychwyt znacznika [68Ga]Ga-FAPI-46 (SUV max, SUVmean i SUVpeak) w guzie pierwotnym, węzłach chłonnych i odległych przerzutach oraz wychwyt w tle w protokole skanowania dynamicznego (wyrażony w standaryzowanych wartościach wychwytu).
3 miesiące
Pomiary aktywności krwi znacznika [68Ga]Ga-FAPI-46
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie aktywności krwi [68Ga]Ga-FAPI-46 (wyrażone w kBq/ml)
3 miesiące
Stosunek osocza do krwi znacznika [68Ga]Ga-FAPI-46
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek osocza do krwi [68Ga]Ga-FAPI-46 (wyrażony w kBq/ml)
3 miesiące
Powtarzalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dzienna zmienność (średni procent różnicy) preferowanej uproszczonej metody oznaczania ilościowego [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 miesiące
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza dokładności diagnostycznej [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT dla poszczególnych zmian chorobowych z wykorzystaniem wyników wizualnych, półilościowych i histopatologicznych.
3 miesiące
Monitorowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokładność monitorowania odpowiedzi na terapię neoadiuwantową przy użyciu [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami i wynikami histopatologicznymi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie umowy i patologia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent zgodności między wychwytem guza w skanie PET/CT [68Ga]Ga-FAPI-46, histopatologicznymi dowodami guza i ekspresją FAP (IHC).
3 miesiące
Metody obrazowania umowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent zgodności między różnymi metodami obrazowania ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT i CT, MRI lub FDG PET/CT).
3 miesiące
Obrazowanie i regresja guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja między sygnałem [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT a regresją guza (metoda MDACC).
3 miesiące
Zmiana zarządzania terapią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent potencjalnej zmiany postępowania terapeutycznego umożliwionej przez [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 miesiące
Przewidywanie odpowiedzi w pierwszym skanowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czułość przewidywania odpowiedzi na terapię neoadjuwantową na podstawie pierwszego [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 miesiące
Możliwość resekcji (w oparciu o kryteria DPCG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokładność określenia resekcyjności chirurgicznej, w oparciu o kryteria DPCG, przy użyciu [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 miesiące
Dokładność diagnostyczna przypadkowych ustaleń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ dokładność diagnostyczną przypadkowych wyników badania [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT przy użyciu innych metod obrazowania, wyników histopatologicznych, wyników biopsji, obserwacji lub kombinacji poprzednich.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (Numer EudraCT)
  • 2022.0640 (Inny identyfikator: MERC approval number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony anonimowo tylko uczestnikom, którzy wyrazili świadomą zgodę na udostępnienie swoich danych do innych propozycji badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji artykułu w czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badawcze mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie wraz z niezbędnymi postanowieniami dotyczącymi prywatności i tylko od uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę na wykorzystanie danych do innych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj