[68Ga]Ga-FAPI-46 Tomografia por emissão de pósitrons (PET) para melhorar a imagem do câncer pancreático e das vias biliares (PANSCAN-1)
13 de julho de 2023 atualizado por: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
Tomografia por emissão de pósitrons [68Ga]Ga-FAPI-46 em cânceres pancreatobiliares: um estudo de farmacocinética, repetibilidade e precisão diagnóstica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o uso clínico de [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (tomografia por emissão de pósitrons)/TC (tomografia computadorizada) em pacientes com câncer pancreático ou do ducto biliar. O estudo consiste em três partes e os pacientes só podem participar de uma parte do estudo.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Na parte A: Qual é o melhor momento e protocolo de varredura de uma varredura PET/CT [68Ga]Ga-FAPI-46?
- Na parte B: Os resultados do protocolo de varredura simplificada podem ser repetidos?
- Na parte C: Qual é a precisão de [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT para detectar câncer de pâncreas e é capaz de detectar o efeito da quimioterapia em lesões de câncer de pâncreas?
Os participantes deste estudo serão convidados a passar pelo seguinte:
- Na parte A: os participantes serão submetidos a 1 PET/CT [68Ga]Ga-FAPI-46 e terão 2 cânulas venosas e 1 cânula arterial colocadas.
- Na parte B: os participantes serão submetidos a 2 exames PET/CT de [68Ga]Ga-FAPI-46 e uma cânula venosa será colocada para cada exame.
- Na parte C: os participantes serão submetidos a 2 exames PET/CT de [68Ga]Ga-FAPI-46 e uma cânula venosa será colocada para cada exame.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer pancreatobiliar têm um prognóstico sombrio. Portanto, a estratificação do paciente para o tratamento primário adequado é crucial para evitar cirurgias desnecessárias e abre a oportunidade para novos tratamentos (multimodais). Infelizmente, as modalidades convencionais de imagem não são sensíveis o suficiente para detectar pequenas lesões tumorais ou diferenciar entre tecido benigno e maligno após a terapia neoadjuvante. A imagem específica do tumor, usando imagens PET/CT, pode identificar o tecido tumoral com mais precisão e, portanto, pode melhorar a detecção de lesões e a estratificação do paciente. A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) mostra-se promissora como alvo para identificar cânceres pancreatobiliares, metástases linfonodais e doença residual após terapia neoadjuvante. O inibidor direcionado da FAP (FAPI) foi desenvolvido para direcionar a FAP e foi marcado para o radioisótopo Gálio-68 (68Ga), resultando no marcador [68Ga]Ga-FAPI-46.
Este estudo será um estudo monocêntrico de três partes com foco na avaliação clínica de [68Ga]Ga-FAPI-46.
- Na parte A, a farmacocinética deste traçador será estudada e o(s) método(s) simplificado(s) para quantificar a absorção do traçador será(ão) validado(s).
- Na parte B, será realizado um estudo teste-reteste para avaliar a repetibilidade desses métodos quantitativos simplificados.
- Na parte C, serão investigadas a sensibilidade e a viabilidade do monitoramento da resposta terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rutger B Henrar, MD
- Número de telefone: 003120 444 44 44
- E-mail: r.b.henrar@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD
- E-mail: r.j.swijnenburg@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contato:
- Rutger B Henrar, MD
- E-mail: r.b.henrar@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- R.J. Swijnenburg, MD, PhD
- E-mail: r.j.swijnenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
- Parte adicional A: pacientes com câncer pancreatobiliar (colangiocarcinoma pancreático, intra ou extra-hepático) e tamanho do tumor > 20 mm na TC.
- Parte adicional B: pacientes com câncer pancreático primário (ou pancreatobiliar) (dependendo dos resultados da parte A) e tamanho do tumor > 20 mm na TC. Nenhum tratamento pode ser administrado entre as duas varreduras.
- Parte adicional C: pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático patologicamente comprovado, elegíveis para terapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Função renal prejudicada (depuração de creatinina <60 mL/min de acordo com a equação de Cockcroft-Gault.
- Leucócitos (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
- Plaquetas ≤ 100 x 10^9 /l
- Hemoglobina ≤ 6 mmol/l
- Hipersensibilidade conhecida a drogas em comparação com [68Ga]Ga-FAPI-46 ou qualquer um dos excipientes de [68Ga]Ga-FAPI-46.
- Incapacidade de passar por PET/CT (por exemplo, claustrofobia, limites de peso ou incapacidade de tolerar mentiras durante uma PET/CT (~90 min)).
Parte adicional A:
• Contra-indicação para cânula arterial (ex. circulação inadequada da extremidade, teste de Allen positivo, aterosclerose grave, distúrbio coagulante (INR >1,4 ou APTT >50)).
Parte C Adicional:
- Não elegível para cirurgia após quimioterapia neoadjuvante.
- Se, com base no primeiro FAPI-46 PET/CT, houver suspeita de doença metastática, as imagens serão discutidas na reunião multidisciplinar e uma modalidade de imagem adicional (e uma biópsia, se isso levar a uma mudança na estratégia de tratamento) pode ser usada para confirmar a suspeita. Se a doença metastática for confirmada, o paciente será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
Dependendo da fase do estudo: injeção(ões) com [68Ga]Ga-FAPI-46 para um ou dois [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scan(s)
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um ou dois [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scan(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições semiquantitativas do traçador [68Ga]Ga-FAPI-46
Prazo: 3 meses
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Captação do traçador [68Ga]Ga-FAPI-46 (SUV max, SUVmean e SUVpeak) no tumor primário, linfonodo e metástases distantes e captação de fundo em um protocolo de varredura dinâmica (expresso em Valores de Captação Padronizados).
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3 meses
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Medições de atividade sanguínea do marcador [68Ga]Ga-FAPI-46
Prazo: 3 meses
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Concentração de atividade sanguínea de [68Ga]Ga-FAPI-46 (expressa em kBq/ml)
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3 meses
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Proporção plasma/sangue do traçador [68Ga]Ga-FAPI-46
Prazo: 3 meses
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Razão plasma/sangue [68Ga]Ga-FAPI-46 (expressa em kBq/ml)
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3 meses
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Repetibilidade
Prazo: 3 meses
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A variabilidade diária (porcentagem média de diferença) do método simplificado preferido para quantificação de [68Ga]Ga-FAPI-46.
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3 meses
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 3 meses
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Análise por lesão da acurácia diagnóstica de [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT usando resultados visuais, semiquantitativos e histopatológicos.
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3 meses
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Monitoramento de resposta
Prazo: 3 meses
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Precisão do monitoramento da resposta da terapia neoadjuvante usando [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT em comparação com imagens convencionais e resultados histopatológicos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo de imagem e patologia
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de concordância entre a captação do tumor na varredura [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT, a evidência histopatológica do tumor e a expressão de FAP (IHC).
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3 meses
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Modalidades de imagem de acordo
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de concordância entre diferentes modalidades de imagem ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT e CT , MRI ou FDG PET/CT).
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3 meses
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Imagem e regressão tumoral
Prazo: 3 meses
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Correlação entre o sinal [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT e a regressão do tumor (método MDACC).
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3 meses
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Mudança de gerenciamento de terapia
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de mudança potencial de gerenciamento de terapia habilitada por [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
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3 meses
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Primeira varredura de previsão de resposta
Prazo: 3 meses
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Previsão da sensibilidade da resposta da terapia neoadjuvante com base no primeiro [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
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3 meses
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Ressecabilidade (com base nos critérios DPCG)
Prazo: 3 meses
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Precisão na determinação da ressecabilidade cirúrgica, com base nos critérios DPCG, usando [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
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3 meses
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Precisão diagnóstica de achados incidentais
Prazo: 3 meses
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Determine a precisão diagnóstica de achados incidentais em [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT usando outras modalidades de imagem, resultados histopatológicos, resultados de biópsia, acompanhamento ou uma combinação dos anteriores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81511.018.22
- 2022-001867-29 (Número EudraCT)
- 2022.0640 (Outro identificador: MERC approval number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado anonimamente apenas pelos participantes que deram consentimento informado para compartilhar seus dados para outros propósitos de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação do artigo de revista.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados da pesquisa podem ser fornecidos mediante solicitação razoável com as disposições de privacidade necessárias e apenas os dados dos participantes que deram consentimento informado para o uso de dados para outras pesquisas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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