- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957250
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) [68Ga]Ga-FAPI-46 per migliorare l'imaging del cancro del dotto pancreatico e biliare (PANSCAN-1)
[68Ga]Ga-FAPI-46 Tomografia a emissione di positroni nei tumori pancreaticobiliari: uno studio di farmacocinetica, ripetibilità e accuratezza diagnostica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'uso clinico dell'imaging PET (tomografia a emissione di positroni)/TC (tomografia computerizzata) [68Ga]Ga-FAPI-46 in pazienti con carcinoma del pancreas o del dotto biliare. Lo studio si compone di tre parti e i pazienti possono partecipare solo a una parte dello studio.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Nella parte A: Qual è il momento e il protocollo di scansione migliori per una scansione PET/TC con [68Ga]Ga-FAPI-46?
- Nella parte B: i risultati del protocollo di scansione semplificato sono ripetibili?
- Nella parte C: Qual è l'accuratezza della PET/TC con [68Ga]Ga-FAPI-46 per rilevare il cancro al pancreas ed è in grado di rilevare l'effetto della chemioterapia sulle lesioni del cancro al pancreas?
Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di sottoporsi a quanto segue:
- Nella parte A: i partecipanti saranno sottoposti a 1 scansione PET/TC [68Ga]Ga-FAPI-46 e avranno 2 cannule venose e 1 cannula arteriosa posizionate.
- Nella parte B: i partecipanti saranno sottoposti a 2 [68Ga] Ga-FAPI-46 scansioni PET/TC e avranno una cannula venosa posizionata per ogni scansione.
- Nella parte C: i partecipanti saranno sottoposti a 2 [68Ga] Ga-FAPI-46 scansioni PET/TC e avranno una cannula venosa posizionata per ogni scansione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro pancreaticobiliare hanno una prognosi infausta. Pertanto, la stratificazione dei pazienti per il corretto trattamento primario è fondamentale per prevenire interventi chirurgici non necessari e apre l'opportunità di un nuovo trattamento (multimodale). Sfortunatamente, le modalità di imaging convenzionali non sono abbastanza sensibili da rilevare piccole lesioni tumorali o distinguere tra tessuto benigno e maligno dopo la terapia neoadiuvante. L'imaging specifico del tumore, utilizzando l'imaging PET/TC, può identificare il tessuto tumorale in modo più accurato e quindi può migliorare il rilevamento delle lesioni e la stratificazione del paziente. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) si mostra promettente come bersaglio per identificare i tumori pancreaticobiliari, le metastasi linfonodali e la malattia residua dopo la terapia neoadiuvante. L'inibitore mirato alla FAP (FAPI) è stato sviluppato per colpire la FAP ed è stato etichettato con il radioisotopo Gallio-68 (68Ga), risultando nel tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46.
Questo studio sarà uno studio monocentrico in tre parti incentrato sulla valutazione clinica di [68Ga]Ga-FAPI-46.
- Nella parte A, sarà studiata la farmacocinetica di questo tracciante e saranno convalidati i metodi semplificati per quantificare l'assorbimento del tracciante.
- Nella parte B, verrà eseguito uno studio test-retest per valutare la ripetibilità di questi metodi quantitativi semplificati.
- Nella parte C, saranno studiate la sensibilità e la fattibilità del monitoraggio della risposta terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rutger B Henrar, MD
- Numero di telefono: 003120 444 44 44
- Email: r.b.henrar@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD
- Email: r.j.swijnenburg@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contatto:
- Rutger B Henrar, MD
- Email: r.b.henrar@amsterdamumc.nl
-
Contatto:
- R.J. Swijnenburg, MD, PhD
- Email: r.j.swijnenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
- Parte aggiuntiva A: pazienti con carcinoma pancreaticobiliare (colangiocarcinoma pancreatico, intra o extraepatico) e dimensioni del tumore >20 mm alla TC.
- Parte aggiuntiva B: pazienti con carcinoma pancreatico primario (o pancreaticobiliare) (a seconda dei risultati della parte A) e dimensioni del tumore >20 mm alla TC. Nessun trattamento può essere somministrato tra le due scansioni.
- Parte aggiuntiva C: pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico patologicamente provato, eleggibili per terapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
- Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <60 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault.
- Leucociti (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
- Piastrine ≤ 100 x 10^9 /l
- Emoglobina ≤ 6 mmol/l
- Ipersensibilità nota ai farmaci rispetto a [68Ga]Ga-FAPI-46 o a uno qualsiasi degli eccipienti di [68Ga]Ga-FAPI-46.
- Incapacità di sottoporsi a scansione PET/TC (ad es. claustrofobia, limiti di peso o incapacità di tollerare la menzogna per la durata di una scansione PET/TC (~90 min)).
Parte aggiuntiva A:
• Controindicazione per cannula arteriosa (es. circolazione inadeguata delle estremità, test di Allen positivo, aterosclerosi grave, disturbi della coagulazione (INR >1,4 o APTT >50)).
Parte aggiuntiva C:
- Non eleggibile per intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante.
- Se sulla base della prima PET/TC FAPI-46, vi è un sospetto di malattia metastatica, le immagini saranno discusse nella riunione multidisciplinare e si potrà utilizzare un'ulteriore modalità di imaging (e una biopsia, se ciò comportasse un cambiamento della strategia di trattamento) per confermare il sospetto. Se la malattia metastatica è confermata, il paziente sarà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [68Ga]Ga-FAPI-46 ANIMALE DOMESTICO/CT
A seconda della fase dello studio: iniezione/i di [68Ga]Ga-FAPI-46 per una o due scansioni PET/TC di [68Ga]Ga-FAPI-46
|
una o due scansioni PET/TC [68Ga]Ga-FAPI-46
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure semiquantitative del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Assorbimento del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46 (SUV max, SUVmean e SUVpeak) nel tumore primario, nei linfonodi e nelle metastasi a distanza e assorbimento di fondo in un protocollo di scansione dinamica (espresso in valori di assorbimento standardizzati).
|
3 mesi
|
Misurazioni dell'attività sanguigna del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46
Lasso di tempo: 3 mesi
|
[68Ga]Ga-FAPI-46 concentrazione di attività ematica (espressa in kBq/ml)
|
3 mesi
|
Rapporto plasma/sangue del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46
Lasso di tempo: 3 mesi
|
[68Ga]Ga-FAPI-46 rapporto plasma/sangue (espresso in kBq/ml)
|
3 mesi
|
Ripetibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variabilità giornaliera (percentuale media di differenza) del metodo semplificato preferito per la quantificazione di [68Ga]Ga-FAPI-46.
|
3 mesi
|
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi per lesione dell'accuratezza diagnostica di [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT utilizzando risultati visivi, semiquantitativi e istopatologici.
|
3 mesi
|
Monitoraggio della risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Precisione del monitoraggio della risposta della terapia neoadiuvante utilizzando [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT rispetto all'imaging convenzionale e ai risultati istopatologici.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging e patologia dell'accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di accordo tra l'assorbimento del tumore alla scansione PET/TC [68Ga]Ga-FAPI-46, l'evidenza istopatologica del tumore e l'espressione di FAP (IHC).
|
3 mesi
|
Modalità di imaging dell'accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di concordanza tra diverse modalità di imaging ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/TC e TC, MRI o FDG PET/CT).
|
3 mesi
|
Imaging e regressione tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Correlazione tra il segnale PET/CT di [68Ga]Ga-FAPI-46 e la regressione tumorale (metodo MDACC).
|
3 mesi
|
Cambio di gestione della terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di potenziale modifica della gestione della terapia abilitata da [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
|
3 mesi
|
Prima scansione della previsione della risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sensibilità della previsione della risposta della terapia neoadiuvante basata sul primo [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
|
3 mesi
|
Resecabilità (sulla base dei criteri DPCG)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Precisione nel determinare la resecabilità chirurgica, basata sui criteri DPCG, utilizzando [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
|
3 mesi
|
Accuratezza diagnostica di reperti incidentali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare l'accuratezza diagnostica dei risultati incidentali su [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT utilizzando altre modalità di imaging, risultati istopatologici, risultati della biopsia, follow-up o una combinazione dei precedenti.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81511.018.22
- 2022-001867-29 (Numero EudraCT)
- 2022.0640 (Altro identificatore: MERC approval number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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