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[68Ga]Ga-FAPI-46 Scanner par tomographie par émission de positons (TEP) pour améliorer l'imagerie du cancer du pancréas et des voies biliaires (PANSCAN-1)

13 juillet 2023 mis à jour par: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 Tomographie par émission de positrons dans les cancers pancréaticobiliaires : une étude de pharmacocinétique, de répétabilité et de précision diagnostique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisation clinique de l'imagerie [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (tomographie par émission de positons)/CT (tomodensitométrie) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ou des voies biliaires. L'étude se compose de trois parties et les patients ne peuvent participer qu'à une partie de l'étude.

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :

  • Dans la partie A : Quel est le meilleur timing et le meilleur protocole d'analyse d'un [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scan ?
  • Dans la partie B : Les résultats du protocole d'analyse simplifié sont-ils reproductibles ?
  • Dans la partie C : Quelle est la précision du [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT pour détecter le cancer du pancréas et est-il capable de détecter l'effet de la chimiothérapie sur les lésions cancéreuses du pancréas ?

Les participants à cette étude seront invités à subir les éléments suivants :

  • Dans la partie A : les participants subiront 1 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scan et auront 2 canules veineuses et 1 canule artérielle placées.
  • Dans la partie B : les participants subiront 2 scans [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT et auront une canule veineuse placée pour chaque scan.
  • Dans la partie C : les participants subiront 2 scans [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT et auront une canule veineuse placée pour chaque scan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancer pancréaticobiliaire ont un pronostic sombre. Par conséquent, la stratification des patients pour le traitement primaire approprié est cruciale pour éviter une intervention chirurgicale inutile et ouvre la possibilité d'un nouveau traitement (multimodal). Malheureusement, les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas suffisamment sensibles pour détecter de petites lésions tumorales ou différencier les tissus bénins des tissus malins après un traitement néoadjuvant. L'imagerie spécifique à la tumeur, utilisant l'imagerie TEP/CT, peut identifier le tissu tumoral avec plus de précision et peut donc améliorer la détection des lésions et la stratification des patients. La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) semble prometteuse comme cible pour identifier les cancers pancréaticobiliaires, les métastases des ganglions lymphatiques et les maladies résiduelles après un traitement néoadjuvant. L'inhibiteur ciblé FAP (FAPI) est développé pour cibler FAP et a été marqué au radio-isotope Gallium-68 (68Ga), ce qui a donné le traceur [68Ga]Ga-FAPI-46.

Cette étude sera une étude monocentrique en trois parties axée sur l'évaluation clinique de [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • Dans la partie A, la pharmacocinétique de ce traceur sera étudiée et la ou les méthodes simplifiées pour quantifier l'absorption du traceur seront validées.
  • Dans la partie B, une étude test-retest sera réalisée pour évaluer la répétabilité de ces méthodes quantitatives simplifiées.
  • Dans la partie C, la sensibilité et la faisabilité de la surveillance de la réponse thérapeutique seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
  • Partie supplémentaire A : patients atteints d'un cancer pancréaticobiliaire (cholangiocarcinome pancréatique, intra- ou extrahépatique) et d'une taille de tumeur > 20 mm au scanner.
  • Partie supplémentaire B : patients atteints d'un cancer primitif du pancréas (ou pancréaticobiliaire) (selon les résultats de la partie A) et d'une taille de tumeur > 20 mm au scanner. Aucun traitement ne peut être administré entre les deux échographies.
  • Partie supplémentaire C : patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique pathologiquement prouvé, éligibles à un traitement néoadjuvant avant résection chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Leucocytes (GB) ≤3,0 x 10^9/l
  • Plaquettes ≤ 100 x 10^9 /l
  • Hémoglobine ≤ 6 mmol/l
  • Hypersensibilité connue aux médicaments comparable au [68Ga]Ga-FAPI-46 ou à l'un des excipients du [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Incapacité à subir une TEP/TDM (par ex. claustrophobie, limites de poids ou incapacité à tolérer le mensonge pendant la durée d'un PET/CT scan (~90 min)).

Partie supplémentaire A :

• Contre-indication de la canule artérielle (ex. circulation inadéquate des extrémités, test d'Allen positif, athérosclérose sévère, trouble de la coagulation (INR > 1,4 ou APTT > 50)).

Partie supplémentaire C :

  • Non éligible à la chirurgie après chimiothérapie néoadjuvante.
  • Si, sur la base du premier FAPI-46 PET/CT, il existe une suspicion de maladie métastatique, les images seront discutées en réunion multidisciplinaire et une modalité d'imagerie supplémentaire (et une biopsie, si cela conduit à un changement de stratégie de traitement) peut être utilisée pour confirmer la suspicion. Si la maladie métastatique est confirmée, le patient sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Ga-FAPI-46 TEP/TDM
Selon la phase d'étude : injection(s) de [68Ga]Ga-FAPI-46 pour un ou deux scan(s) TEP/TDM [68Ga]Ga-FAPI-46
Test diagnostique: [68Ga]Ga-FAPI-46 TEP/TDM
un ou deux [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scan(s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures semi-quantitatives du traceur [68Ga]Ga-FAPI-46
Délai: 3 mois
Absorption du traceur [68Ga]Ga-FAPI-46 (SUV max, SUVmean et SUVpeak) dans la tumeur primaire, les ganglions lymphatiques et les métastases à distance et absorption de fond dans un protocole d'analyse dynamique (exprimée en valeurs d'absorption standardisées).
3 mois
Mesures de l'activité sanguine du traceur [68Ga]Ga-FAPI-46
Délai: 3 mois
[68Ga]Ga-FAPI-46 concentration d'activité sanguine (exprimée en kBq/ml)
3 mois
Rapport plasma/sang du traceur [68Ga]Ga-FAPI-46
Délai: 3 mois
Rapport [68Ga]Ga-FAPI-46 plasma sur sang (exprimé en kBq/ml)
3 mois
Répétabilité
Délai: 3 mois
La variabilité quotidienne (pourcentage moyen de différence) de la méthode simplifiée préférée pour la quantification de [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 mois
Précision diagnostique
Délai: 3 mois
Analyse par lésion de la précision diagnostique du [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT à l'aide de résultats visuels, semi-quantitatifs et histopathologiques.
3 mois
Surveillance de la réponse
Délai: 3 mois
Précision de la surveillance de la réponse du traitement néoadjuvant à l'aide de [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT par rapport à l'imagerie conventionnelle et aux résultats histopathologiques.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord imagerie et pathologie
Délai: 3 mois
Pourcentage de concordance entre l'absorption tumorale sur le [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scan, la preuve histopathologique de la tumeur et l'expression de la FAP (IHC).
3 mois
Accord sur les modalités d'imagerie
Délai: 3 mois
Pourcentage de concordance entre les différentes modalités d'imagerie ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT et CT , IRM ou FDG PET/CT).
3 mois
Imagerie et régression tumorale
Délai: 3 mois
Corrélation entre le signal [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT et la régression tumorale (méthode MDACC).
3 mois
Changement de gestion thérapeutique
Délai: 3 mois
Pourcentage de changement potentiel de la gestion du traitement permis par [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 mois
Prédiction de la réponse au premier balayage
Délai: 3 mois
Sensibilité de la prédiction de la réponse du traitement néoadjuvant basée sur le premier [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 mois
Résécabilité (basée sur les critères DPCG)
Délai: 3 mois
Précision de la détermination de la résécabilité chirurgicale, basée sur les critères DPCG, en utilisant [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 mois
Exactitude diagnostique des découvertes fortuites
Délai: 3 mois
Déterminer la précision diagnostique des découvertes fortuites sur [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT en utilisant d'autres modalités d'imagerie, des résultats histopathologiques, des résultats de biopsie, un suivi ou une combinaison des précédents.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (Numéro EudraCT)
  • 2022.0640 (Autre identifiant: MERC approval number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé de manière anonyme uniquement des participants qui ont donné leur consentement éclairé pour partager leurs données pour d'autres propositions de recherche.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication de l'article de revue.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de recherche peuvent être fournies sur demande raisonnable avec les dispositions de confidentialité nécessaires et uniquement les données des participants qui ont donné leur consentement éclairé pour l'utilisation des données pour d'autres recherches.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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