[68Ga]Ga-FAPI-46 양전자방출단층촬영(PET) 스캔으로 췌장암 및 담관암 영상 개선 (PANSCAN-1)
2023년 7월 13일 업데이트: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
[68Ga]췌담도암에서 Ga-FAPI-46 양전자 방출 단층 촬영: 약동학, 반복성 및 진단 정확도 연구
이 임상 시험의 목표는 췌장암 또는 담관암 환자에서 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT(컴퓨터 단층 촬영) 영상의 임상적 사용을 평가하는 것입니다. 연구는 세 부분으로 구성되며 환자는 연구의 한 부분에만 참여할 수 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 파트 A: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔의 최적 타이밍 및 스캔 프로토콜은 무엇입니까?
- 파트 B: 단순화된 스캔 프로토콜의 결과가 반복 가능합니까?
- 파트 C: 췌장암을 감지하는 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT의 정확도는 얼마이며 췌장암 병변에 대한 화학 요법의 효과를 감지할 수 있습니까?
이 연구의 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 파트 A: 참가자는 1개의 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔을 받고 2개의 정맥 캐뉼라와 1개의 동맥 캐뉼라를 배치합니다.
- 파트 B: 참가자는 2개의 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔을 받고 각 스캔에 대해 정맥 캐뉼라를 배치합니다.
- 파트 C: 참가자는 2개의 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔을 받고 각 스캔에 대해 정맥 캐뉼라를 배치합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장담도암 환자의 예후는 좋지 않습니다. 따라서 적절한 1차 치료를 위한 환자 계층화는 불필요한 수술을 방지하고 새로운(다중) 치료의 기회를 열어주는 데 중요합니다. 불행하게도, 기존의 이미징 양식은 작은 종양 병변을 감지하거나 선행 치료 후 양성 조직과 악성 조직을 구별할 만큼 충분히 민감하지 않습니다. PET/CT 이미징을 사용하는 종양 특이적 이미징은 종양 조직을 보다 정확하게 식별할 수 있으므로 병변 감지 및 환자 계층화를 개선할 수 있습니다. 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 신보강 요법 후 췌장담도암, 림프절 전이 및 잔류 질환을 확인하기 위한 표적으로서 가능성을 보여줍니다. FAP 표적 억제제(FAPI)는 FAP를 표적으로 하기 위해 개발되었으며 갈륨-68(68Ga) 방사성 동위원소로 표지되어 [68Ga]Ga-FAPI-46 추적자를 생성합니다.
이 연구는 [68Ga]Ga-FAPI-46의 임상 평가에 초점을 맞춘 3부분 단일 센터 연구입니다.
- 파트 A에서는 이 추적자의 약동학을 연구하고 추적자 흡수를 정량화하기 위한 단순화된 방법을 검증합니다.
- 파트 B에서는 이러한 단순화된 정량적 방법의 반복성을 평가하기 위해 테스트-재테스트 연구가 수행됩니다.
- 파트 C에서는 치료 반응 모니터링의 민감도와 타당성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rutger B Henrar, MD
- 전화번호: 003120 444 44 44
- 이메일: r.b.henrar@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD
- 이메일: r.j.swijnenburg@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
연락하다:
- Rutger B Henrar, MD
- 이메일: r.b.henrar@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- R.J. Swijnenburg, MD, PhD
- 이메일: r.j.swijnenburg@amsterdamumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 추가 파트 A: 췌장담도암(췌장, 간내 또는 간외 담관암종) 및 CT에서 종양 크기 >20mm인 환자.
- 추가 파트 B: 원발성 췌장암(또는 췌장담도암)(파트 A의 결과에 따라 다름) 및 CT에서 >20mm의 종양 크기를 가진 환자. 두 스캔 사이에 치료가 주어질 수 없습니다.
- 추가 파트 C: 병리학적으로 입증된 췌관 선암종이 있는 환자, 외과적 절제 전 신보강 요법에 적격.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중인 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
- 신장 기능 장애(Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 <60mL/min.
- 백혈구(WBC) ≤3.0 x 10^9/l
- 혈소판 ≤ 100 x 10^9 /l
- 헤모글로빈 ≤ 6mmol/l
- [68Ga]Ga-FAPI-46 또는 [68Ga]Ga-FAPI-46의 부형제에 비해 약물에 대해 알려진 과민증.
- PET/CT 스캔을 받을 수 없음(예: 밀실 공포증, 체중 제한 또는 PET/CT 스캔 기간(~90분) 동안 거짓말을 참을 수 없음.
추가 파트 A:
• 동맥 캐뉼라에 대한 금기 사항(예: 사지 순환 부적절, Allen 테스트 양성, 중증 죽상동맥경화증, 응고 장애(INR >1.4 또는 APTT >50)).
추가 파트 C:
- 신 보조 화학 요법 후 수술에 적합하지 않습니다.
- 첫 번째 FAPI-46 PET/CT를 기반으로 하는 경우 전이성 질환이 의심되는 경우 영상은 다학제적 회의에서 논의되고 한 가지 추가 영상 방식(및 치료 전략 변경으로 이어질 경우 생검)을 사용하여 의심을 확인할 수 있습니다. 전이성 질환이 확인되면 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
연구 단계에 따라: [68Ga]Ga-FAPI-46 1~2회 PET/CT 스캔을 위한 [68Ga]Ga-FAPI-46 주입
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하나 또는 두 개의 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]Ga-FAPI-46 추적자의 반정량적 측정
기간: 3 개월
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Ga-FAPI-46 추적자 흡수(SUV max, SUVmean 및 SUVpeak) 원발성 종양, 림프절 및 원격 전이 및 동적 스캔 프로토콜에서의 배경 흡수(표준화 흡수 값으로 표현됨).
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3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 추적자의 혈액 활성도 측정
기간: 3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 혈중 활성 농도(kBq/ml로 표시)
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3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 추적자의 혈장 대 혈액 비율
기간: 3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 혈장 대 혈액 비율(kBq/ml로 표시)
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3 개월
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반복성
기간: 3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46의 정량화를 위해 선호되는 단순화된 방법의 일일 변동성(차이의 평균 백분율).
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3 개월
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진단 정확도
기간: 3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT의 시각적, 반정량적, 조직병리학적 결과를 이용한 병변별 진단 정확도 분석.
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3 개월
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응답 모니터링
기간: 3 개월
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기존 영상 및 조직병리학적 결과와 비교하여 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT를 사용한 선행 요법의 반응 모니터링 정확도.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합의 영상 및 병리학
기간: 3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔에서 종양 흡수, 종양의 조직병리학적 증거 및 FAP(IHC) 발현 사이의 일치 백분율.
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3 개월
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계약 이미징 양식
기간: 3 개월
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서로 다른 이미징 양식([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT 및 CT , MRI 또는 FDG PET/CT) 간의 일치율.
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3 개월
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이미징 및 종양 퇴행
기간: 3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT 신호와 종양 퇴행 사이의 상관관계(MDACC 방법).
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3 개월
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치료 관리의 변화
기간: 3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT로 가능해진 치료 관리의 잠재적 변화 비율.
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3 개월
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응답 예측 첫 스캔
기간: 3 개월
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최초의 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT에 기반한 신보조 요법의 반응 예측 민감도.
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3 개월
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절제 가능성(DPCG 기준에 따름)
기간: 3 개월
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT를 사용하여 DPCG 기준에 따라 외과적 절제 가능성을 결정하는 정확도.
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3 개월
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부수적 소견의 진단 정확도
기간: 3 개월
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다른 이미징 양식, 조직병리학적 결과, 생검 결과, 후속 조치 또는 이전의 조합을 사용하여 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT에서 부수적인 소견의 진단 정확도를 결정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL81511.018.22
- 2022-001867-29 (EudraCT 번호)
- 2022.0640 (기타 식별자: MERC approval number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구 제안을 위해 데이터를 공유하는 데 정보에 입각한 동의를 한 참가자에게만 익명으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
저널 기사 게재 당시.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터는 필요한 개인 정보 보호 조항과 함께 합당한 요청에 따라 제공될 수 있으며 다른 연구를 위한 데이터 사용에 대해 정보에 입각한 동의를 한 참가자만 데이터를 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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