Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-FAPI-46 positroniemissiotomografia (PET) -skannaus parantaa haimasyövän ja sappitiehysyövän kuvantamista (PANSCAN-1)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 positroniemissiotomografia haimasyövissä: farmakokinetiikka, toistettavuus ja diagnostinen tarkkuustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (positroniemissiotomografia)/CT (tietokonetomografia) -kuvauksen kliinistä käyttöä potilailla, joilla on haima- tai sappitiesyöpä. Tutkimus koostuu kolmesta osasta ja potilaat voivat osallistua vain yhteen osaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Osassa A: Mikä on [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skannauksen paras ajoitus ja skannausprotokolla?
  • Osassa B: Ovatko yksinkertaistetun skannausprotokollan tulokset toistettavissa?
  • Osassa C: Mikä on [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT:n tarkkuus haimasyövän havaitsemisessa ja pystyykö se havaitsemaan kemoterapian vaikutuksen haimasyövän vaurioihin?

Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat:

  • Osa A: osallistujille tehdään 1 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skannaus ja heille asetetaan 2 laskimokanyylia ja 1 valtimokanyyli.
  • Osa B: osallistujille tehdään 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skannausta ja jokaista skannausta varten asetetaan laskimokanyyli.
  • Osassa C: osallistujille tehdään 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skannausta ja jokaista skannausta varten asetetaan laskimokanyyli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haima-sappisyöpäpotilailla on huono ennuste. Siksi potilaan kerrostaminen oikeaa ensisijaista hoitoa varten on ratkaisevan tärkeää tarpeettomien leikkausten estämiseksi ja avaa mahdollisuuden uuteen (multimodaaliseen) hoitoon. Valitettavasti perinteiset kuvantamismenetelmät eivät ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan pieniä kasvainvaurioita tai erottamaan hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen kudos neoadjuvanttihoidon jälkeen. Kasvainspesifinen kuvantaminen PET/CT-kuvauksella voi tunnistaa kasvainkudoksen tarkemmin ja siten parantaa leesioiden havaitsemista ja potilaan kerrostumista. Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on lupaava kohde haimasyöpien, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja jäännössairauksien tunnistamisessa neoadjuvanttihoidon jälkeen. FAP-kohdennettu estäjä (FAPI) on kehitetty kohdistamaan FAP:iin ja se on leimattu Gallium-68 (68Ga) -radioisotoopilla, mikä johtaa [68Ga]Ga-FAPI-46-merkkiaineeseen.

Tämä tutkimus on kolmiosainen yksikeskustutkimus, joka keskittyy [68Ga]Ga-FAPI-46:n kliiniseen arviointiin.

  • Osassa A tutkitaan tämän merkkiaineen farmakokinetiikkaa ja validoidaan yksinkertaistetut menetelmät merkkiaineen oton kvantifioimiseksi.
  • Osassa B suoritetaan testi-uudelleentestitutkimus näiden yksinkertaistettujen kvantitatiivisten menetelmien toistettavuuden arvioimiseksi.
  • Osassa C tutkitaan hoitovasteen seurannan herkkyyttä ja toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Lisäosa A: potilaat, joilla on haimasyöpä (haima, intra- tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma) ja kasvainkoko > 20 mm TT:ssä.
  • Lisäosa B: potilaat, joilla on primaarinen haimasyöpä (tai haiman sappisyöpä) (riippuen osan A tuloksista) ja kasvainkoko > 20 mm TT:ssä. Hoitoa ei saa antaa kahden skannauksen välillä.
  • Lisäosa C: potilaat, joilla on patologisesti todistettu haimatiehyen adenokarsinooma, jotka ovat kelvollisia neoadjuvanttihoitoon ennen kirurgista resektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
  • Leukosyytit (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Verihiutaleet ≤ 100 x 10^9 /l
  • Hemoglobiini ≤ 6 mmol/l
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeille, jotka ovat verrattavissa [68Ga]Ga-FAPI-46:een tai jollekin [68Ga]Ga-FAPI-46:n apuaineelle.
  • Kyvyttömyys tehdä PET/CT-skannaus (esim. klaustrofobia, painorajoitukset tai kyvyttömyys sietää valehtelua PET/CT-skannauksen ajan (~90 min)).

Lisäosa A:

• Valtimokanyylin vasta-aihe (esim. raajan riittämätön verenkierto, positiivinen Allen-testi, vaikea ateroskleroosi, hyytymishäiriö (INR >1,4 tai APTT >50)).

Lisäosa C:

  • Ei kelpaa leikkaukseen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • Jos ensimmäisen FAPI-46 PET/CT:n perusteella epäillään etäpesäkkeitä, kuvat käsitellään monitieteisessä kokouksessa ja yhdellä lisäkuvausmenetelmällä (ja biopsialla, jos tämä johtaisi hoitostrategian muutokseen) voidaan käyttää epäilyn vahvistamiseen. Jos metastaattinen sairaus varmistuu, potilas suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
Tutkimusvaiheesta riippuen: [68Ga]Ga-FAPI-46-injektiot yhteen tai kahteen [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skannaukseen
Diagnostinen testi: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
yksi tai kaksi [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skannausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-FAPI-46-merkkiaineen puolikvantitatiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46-merkkiaineen otto (SUV max, SUV-keskiarvo ja SUV-huippu) primaarisissa kasvaimissa, imusolmukkeissa ja kaukaisissa etäpesäkkeissä ja taustan sisäänotto dynaamisessa skannausprotokollassa (ilmaistuna standardisoituina sisäänottoarvoina).
3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46-merkkiaineen veren aktiivisuusmittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46-veren aktiivisuuspitoisuus (ilmaistuna kBq/ml)
3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46-merkkiaineen plasma-verisuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46 plasman ja veren suhde (ilmaistuna kBq/ml)
3 kuukautta
Toistettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46:n kvantifiointiin suositellun yksinkertaistetun menetelmän päivittäinen vaihtelu (eron keskimääräinen prosenttiosuus).
3 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden leesiokohtainen analyysi käyttämällä visuaalisia, puolikvantitatiivisia ja histopatologisia tuloksia.
3 kuukautta
Vastauksen seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neoadjuvanttihoidon vasteen seurannan tarkkuus [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT:tä käyttäen verrattuna tavanomaisiin kuvantamiseen ja histopatologisiin tuloksiin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimuksen kuvantaminen ja patologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skannauksen, kasvaimen histopatologisen todisteen ja FAP:n (IHC) ilmentymisen välinen yhtäpitävyysprosentti.
3 kuukautta
Sopimuksen kuvantamismenetelmät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteysprosentti eri kuvantamismenetelmien välillä ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ja CT , MRI tai FDG PET/CT).
3 kuukautta
Kuvantaminen ja kasvaimen regressio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-signaalin ja kasvaimen regression välinen korrelaatio (MDACC-menetelmä).
3 kuukautta
Terapiajohtamisen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT:n mahdollistaman hoidon hallinnan mahdollisen muutoksen prosenttiosuus.
3 kuukautta
Vastausennusteen ensimmäinen skannaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neoadjuvanttihoidon vasteennusteen herkkyys perustuen ensimmäiseen [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT:hen.
3 kuukautta
Resekoitavuus (DPCG-kriteerien perusteella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kirurgisen resekoitavuuden määrittämisen tarkkuus DPCG-kriteerien perusteella käyttämällä [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT:tä.
3 kuukautta
Satunnaisten löydösten diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT:n satunnaisten löydösten diagnostinen tarkkuus käyttämällä muita kuvantamismenetelmiä, histopatologisia tuloksia, biopsiatuloksia, seurantaa tai edellisten yhdistelmää.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (EudraCT-numero)
  • 2022.0640 (Muu tunniste: MERC approval number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan anonyymisti vain niille osallistujille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa jakaa tietojaan muita tutkimusehdotuksia varten.

IPD-jaon aikakehys

Lehden artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustietoja voidaan luovuttaa perustellusta pyynnöstä tarvittavin tietosuojasäännöksin ja vain tietolomakkeelle osallistujille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tietojen käyttöön muuhun tutkimukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa