Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[68Ga]Ga-FAPI-46 Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для улучшения визуализации рака поджелудочной железы и желчных протоков (PANSCAN-1)

13 июля 2023 г. обновлено: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 Позитронно-эмиссионная томография при раке поджелудочной железы: исследование фармакокинетики, повторяемости и диагностической точности

Целью этого клинического исследования является оценка клинического использования изображений [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография)/КТ (компьютерная томография) у пациентов с раком поджелудочной железы или желчных протоков. Исследование состоит из трех частей, и пациенты могут участвовать только в одной части исследования.

Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • В части A: Каковы наилучшие сроки и протокол сканирования [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ?
  • В части B: воспроизводятся ли результаты упрощенного протокола сканирования?
  • В части C: Какова точность [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ для выявления рака поджелудочной железы и способна ли она обнаружить влияние химиотерапии на поражения рака поджелудочной железы?

Участникам этого исследования будет предложено пройти следующее:

  • В части A: участники пройдут 1 [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ сканирование и им будут установлены 2 венозные канюли и 1 артериальная канюля.
  • В части B: участники пройдут 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ-сканирования, и для каждого сканирования им будет установлена ​​венозная канюля.
  • В части C: участники пройдут 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ-сканирования, и для каждого сканирования им будет установлена ​​венозная канюля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с панкреатобилиарным раком прогноз неблагоприятный. Таким образом, стратификация пациентов для надлежащего первичного лечения имеет решающее значение для предотвращения ненужного хирургического вмешательства и открывает возможность для нового (мультимодального) лечения. К сожалению, традиционные методы визуализации недостаточно чувствительны, чтобы обнаружить небольшие опухолевые поражения или дифференцировать доброкачественные и злокачественные ткани после неоадъювантной терапии. Опухолеспецифическая визуализация с использованием ПЭТ/КТ позволяет более точно идентифицировать опухолевую ткань и, следовательно, улучшить обнаружение поражений и стратификацию пациентов. Белок активации фибробластов (FAP) перспективен в качестве мишени для выявления рака поджелудочной железы, метастазов в лимфатических узлах и остаточной болезни после неоадъювантной терапии. Целевой ингибитор FAP (FAPI) разработан для нацеливания на FAP и был помечен радиоизотопом галлия-68 (68Ga), в результате чего был получен индикатор [68Ga]Ga-FAPI-46.

Это исследование будет состоять из трех частей и будет посвящено клинической оценке [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • В части А будет изучена фармакокинетика этого индикатора, и будут проверены упрощенные методы количественной оценки поглощения индикатора.
  • В части B будет проведено повторное тестирование для оценки воспроизводимости этих упрощенных количественных методов.
  • В части C будут исследованы чувствительность и осуществимость мониторинга ответа на терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rutger B Henrar, MD
  • Номер телефона: 003120 444 44 44
  • Электронная почта: r.b.henrar@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
  • Дополнительная часть A: пациенты с панкреатобилиарным раком (панкреатическая, внутри- или внепеченочная холангиокарцинома) и размером опухоли >20 мм по данным КТ.
  • Дополнительная часть B: пациенты с первичным раком поджелудочной железы (или панкреатобилиарным) (в зависимости от результатов части A) и размером опухоли >20 мм по данным КТ. В промежутке между двумя сканированиями нельзя проводить лечение.
  • Дополнительная часть C: пациенты с патологически подтвержденной аденокарциномой протоков поджелудочной железы, которым показана неоадъювантная терапия перед хирургической резекцией.

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины.
  • Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Лейкоциты (WBC) ≤3,0 x 10^9/л
  • Тромбоциты ≤ 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≤ 6 ммоль/л
  • Известная гиперчувствительность к препаратам по сравнению с [68Ga]Ga-FAPI-46 или любым вспомогательным веществом [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Невозможность пройти ПЭТ/КТ сканирование (например, клаустрофобия, ограничение веса или неспособность терпеть ложь во время ПЭТ/КТ сканирования (~90 мин)).

Дополнительная часть А:

• Противопоказание для артериальной канюли (напр. неадекватное кровообращение в конечностях, положительный тест Аллена, выраженный атеросклероз, нарушение свертывания крови (МНО > 1,4 или АЧТВ > 50)).

Дополнительная часть С:

  • Не подходит для операции после неоадъювантной химиотерапии.
  • Если на основании первого ПЭТ/КТ FAPI-46 есть подозрение на метастатическое заболевание, изображения будут обсуждаться на междисциплинарном совещании, и для подтверждения подозрения может быть использован один дополнительный метод визуализации (и биопсия, если это приведет к изменению стратегии лечения). Если метастатическое заболевание подтвердится, пациент будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ
В зависимости от фазы исследования: инъекция(и) [68Ga]Ga-FAPI-46 для одного или двух [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ сканирования(ий)
Диагностический тест: [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ
одно или два [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ-сканирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуколичественные измерения трассера [68Ga]Ga-FAPI-46
Временное ограничение: 3 месяца
Поглощение индикатора [68Ga]Ga-FAPI-46 (SUV max, SUVmean и SUVpeak) в первичной опухоли, лимфатических узлах и отдаленных метастазах, а также фоновое поглощение в протоколе динамического сканирования (выраженное в стандартизированных значениях поглощения).
3 месяца
Измерение активности индикатора [68Ga]Ga-FAPI-46 в крови
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация активности [68Ga]Ga-FAPI-46 в крови (выраженная в кБк/мл)
3 месяца
Соотношение плазмы и крови индикатора [68Ga]Ga-FAPI-46
Временное ограничение: 3 месяца
Соотношение [68Ga]Ga-FAPI-46 в плазме и крови (выраженное в кБк/мл)
3 месяца
Повторяемость
Временное ограничение: 3 месяца
Суточная изменчивость (средний процент разницы) предпочтительного упрощенного метода количественного определения [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 месяца
Точность диагностики
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ диагностической точности [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ на поражение с использованием визуальных, полуколичественных и гистопатологических результатов.
3 месяца
Мониторинг ответов
Временное ограничение: 3 месяца
Точность мониторинга ответа на неоадъювантную терапию с использованием [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ по ​​сравнению с обычной визуализацией и гистопатологическими результатами.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованная визуализация и патология
Временное ограничение: 3 месяца
Процент совпадения между поглощением опухолью на ПЭТ/КТ-сканировании [68Ga]Ga-FAPI-46, гистопатологическими признаками опухоли и экспрессией FAP (IHC).
3 месяца
Способы отображения соглашения
Временное ограничение: 3 месяца
Процент совпадения между различными методами визуализации ([68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ и КТ, МРТ или ФДГ ПЭТ/КТ).
3 месяца
Визуализация и регрессия опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между сигналом ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-FAPI-46 и регрессией опухоли (метод MDACC).
3 месяца
Изменение управления терапией
Временное ограничение: 3 месяца
Процент потенциального изменения лечения, обеспечиваемого [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ.
3 месяца
Предсказание ответа при первом сканировании
Временное ограничение: 3 месяца
Чувствительность прогнозирования ответа на неоадъювантную терапию на основе первого [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ.
3 месяца
Резектабельность (на основании критериев DPCG)
Временное ограничение: 3 месяца
Точность определения хирургической резектабельности по критериям DPCG с использованием [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ.
3 месяца
Диагностическая точность случайных находок
Временное ограничение: 3 месяца
Определите диагностическую точность случайных находок на [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ с использованием других методов визуализации, результатов гистопатологических исследований, результатов биопсии, последующего наблюдения или комбинации предыдущих.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (Номер EudraCT)
  • 2022.0640 (Другой идентификатор: MERC approval number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передаваться анонимно только тем участникам, которые дали информированное согласие на передачу своих данных для других исследовательских предложений.

Сроки обмена IPD

На момент публикации статьи в журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные исследований могут быть предоставлены по обоснованному запросу с соблюдением необходимых положений о конфиденциальности и только от участников, которые дали информированное согласие на использование данных для других исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться