Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga]Ga-FAPI-46 Positron Emission Tomography (PET) scanning for at forbedre billeddannelsen af ​​bugspytkirtel- og galdevejskræft (PANSCAN-1)

13. juli 2023 opdateret af: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 Positron Emission Tomography in Pancreaticobiliary Cancers: en farmakokinetik, repeterbarhed og diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske brug af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (positronemissionstomografi)/CT (computertomografi) billeddannelse hos patienter med kræft i bugspytkirtlen eller galdegangen. Undersøgelsen består af tre dele, og patienter kan kun deltage i én del af undersøgelsen.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • I del A: Hvad er den bedste timing og scanningsprotokol for en [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning?
  • I del B: Kan resultaterne af den forenklede scanningsprotokol gentages?
  • I del C: Hvad er nøjagtigheden af ​​[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT til at påvise bugspytkirtelkræft og er det i stand til at påvise effekten af ​​kemoterapi på bugspytkirtelkræftlæsioner?

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at gennemgå følgende:

  • I del A: deltagerne vil gennemgå 1 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning og vil få placeret 2 venøse kanyler og 1 arteriel kanyle.
  • I del B: deltagerne vil gennemgå 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanninger og vil få placeret en venekanyle til hver scanning.
  • I del C: deltagerne vil gennemgå 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanninger og vil have en venøs kanyle placeret for hver scanning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticobiliary cancerpatienter har en dyster prognose. Derfor er patientstratificering for den rette primære behandling afgørende for at forhindre unødvendig operation og åbner mulighed for ny (multimodal) behandling. Desværre er konventionelle billeddannelsesmodaliteter ikke følsomme nok til at detektere små tumorlæsioner eller skelne mellem benignt og malignt væv efter neoadjuverende terapi. Tumorspecifik billeddannelse ved hjælp af PET/CT-billeddannelse kan identificere tumorvæv mere præcist og kan derfor forbedre læsionsdetektion og patientstratificering. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) viser løfte som et mål for identifikation af pancreaticobiliær cancer, lymfeknudemetastaser og resterende sygdom efter neoadjuverende terapi. Den FAP-målrettede inhibitor (FAPI) er udviklet til at målrette FAP og er blevet mærket til Gallium-68 (68Ga) radioisotopen, hvilket resulterer i [68Ga]Ga-FAPI-46-sporstoffet.

Dette studie vil være et tredelt monocenterstudie med fokus på den kliniske evaluering af [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • I del A vil farmakokinetikken af ​​dette sporstof blive undersøgt, og den eller de forenklede metoder til at kvantificere sporstofoptagelsen vil blive valideret.
  • I del B vil der blive udført en test-gentest undersøgelse for at vurdere repeterbarheden af ​​disse forenklede kvantitative metoder.
  • I del C vil følsomheden og gennemførligheden af ​​terapiresponsmonitorering blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
  • Yderligere del A: patienter med pancreaticobiliær cancer (pancreatisk, intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom) og en tumorstørrelse på >20 mm på CT.
  • Yderligere del B: patienter med primær pancreas (eller pancreaticobiliær) cancer (afhængigt af resultaterne af del A) og en tumorstørrelse på >20 mm på CT. Der må ikke gives behandling mellem de to scanninger.
  • Yderligere del C: patienter med patologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom, kvalificeret til neoadjuverende terapi før kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Leukocytter (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Blodplader ≤ 100 x 10^9/l
  • Hæmoglobin ≤ 6 mmol/l
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler sammenlignet med [68Ga]Ga-FAPI-46 eller ethvert af hjælpestofferne i [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Manglende evne til at gennemgå PET/CT-scanning (f. klaustrofobi, vægtgrænser eller manglende evne til at tolerere liggende under varigheden af ​​en PET/CT-scanning (~90 min)).

Yderligere del A:

• Kontraindikation for arteriel kanyle (f.eks. utilstrækkelig cirkulation af ekstremiteter, positiv Allen-test, svær åreforkalkning, koagulantforstyrrelse (INR >1,4 eller APTT >50)).

Yderligere del C:

  • Ikke berettiget til operation efter neoadjuverende kemoterapi.
  • Hvis der på baggrund af den første FAPI-46 PET/CT er mistanke om metastatisk sygdom, vil billederne blive drøftet i det tværfaglige møde, og en yderligere billeddiagnostisk modalitet (og en biopsi, hvis dette ville føre til en ændring af behandlingsstrategi) kan bruges til at bekræfte mistanken. Hvis metastatisk sygdom bekræftes, vil patienten blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
Afhængig af undersøgelsesfase: injektion(er) med [68Ga]Ga-FAPI-46 for en eller to [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanninger
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
en eller to [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitative målinger af [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstof
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 sporstofoptagelse (SUV max, SUVmean og SUVpeak) i primær tumor, lymfeknude og fjernmetastaser og baggrundsoptagelse i en dynamisk scanningsprotokol (udtrykt i standardiserede optagelsesværdier).
3 måneder
Blodaktivitetsmålinger af [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstof
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 blodaktivitetskoncentration (udtrykt i kBq/ml)
3 måneder
Forholdet mellem plasma og blod af [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstof
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 plasma til blod-forhold (udtrykt i kBq/ml)
3 måneder
Gentagelighed
Tidsramme: 3 måneder
Den daglige variabilitet (gennemsnitlig procentdel af forskel) af den foretrukne forenklede metode til kvantificering af [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Analyse pr. læsion af diagnostisk nøjagtighed af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ved hjælp af visuelle, semikvantitative og histopatologiske resultater.
3 måneder
Responsovervågning
Tidsramme: 3 måneder
Nøjagtighed af responsmonitorering af neoadjuverende terapi ved hjælp af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT sammenlignet med konventionel billeddannelse og histopatologiske resultater.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftalebilleddannelse og patologi
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af overensstemmelse mellem tumoroptagelse på [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanningen, histopatologiske tegn på tumor og ekspressionen af ​​FAP (IHC).
3 måneder
Aftale billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af overensstemmelse mellem forskellige billeddannelsesmodaliteter ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT og CT , MRI eller FDG PET/CT).
3 måneder
Billeddannelse og tumorregression
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-signal til tumorregression (MDACC-metode).
3 måneder
Ændring af terapiledelse
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af potentiel ændring af behandlingsstyring aktiveret af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Responsforudsigelse første scanning
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet af responsforudsigelse af neoadjuverende terapi baseret på den første [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Resektabilitet (baseret på DPCG-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
Nøjagtighed af bestemmelse af kirurgisk resektabilitet baseret på DPCG-kriterier ved hjælp af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af tilfældige fund
Tidsramme: 3 måneder
Bestem den diagnostiske nøjagtighed af tilfældige fund på [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ved hjælp af andre billeddannende modaliteter, histopatologiske resultater, biopsiresultater, opfølgning eller en kombination af det foregående.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (EudraCT nummer)
  • 2022.0640 (Anden identifikator: MERC approval number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive delt anonymt af deltagere, der har givet informeret samtykke til at dele deres data til andre forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for udgivelse af tidsskriftsartikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsdata kan leveres efter en rimelig anmodning med nødvendige fortrolighedsbestemmelser og kun dataformular deltagere, der har givet informeret samtykke til brug af data til anden forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner