Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[68Ga]Ga-FAPI-46 Positron Emission Tomography (PET) skanning for å forbedre avbildningen av kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene (PANSCAN-1)

13. juli 2023 oppdatert av: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 Positron Emission Tomography in Pancreaticobiliary Cancers: a Farmakokinetikk, Repeterbarhet og diagnostisk nøyaktighetsstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske bruken av [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (positronemisjonstomografi)/CT (computertomografi) avbildning hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller gallegangen. Studien består av tre deler og pasienter kan kun delta i én del av studien.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • I del A: Hva er den beste timingen og skanneprotokollen for en [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skanning?
  • I del B: Er resultatene av den forenklede skanneprotokollen repeterbare?
  • I del C: Hva er nøyaktigheten til [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT for å oppdage kreft i bukspyttkjertelen og er den i stand til å oppdage effekten av kjemoterapi på lesjoner i bukspyttkjertelkreft?

Deltakere i denne studien vil bli bedt om å gjennomgå følgende:

  • I del A: deltakerne vil gjennomgå 1 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skanning og vil ha 2 venøse kanyler og 1 arteriell kanyle plassert.
  • I del B: deltakerne vil gjennomgå 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skanninger og vil ha en venekanyle plassert for hver skanning.
  • I del C: deltakerne vil gjennomgå 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skanninger og vil ha en venekanyle plassert for hver skanning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreaticobiliary cancerpasienter har en dyster prognose. Derfor er pasientstratifisering for riktig primærbehandling avgjørende for å forhindre unødvendig kirurgi og åpner muligheten for ny (multimodal) behandling. Dessverre er konvensjonelle avbildningsmodaliteter ikke sensitive nok til å oppdage små tumorlesjoner eller skille mellom benignt og ondartet vev etter neoadjuvant terapi. Tumorspesifikk avbildning, ved bruk av PET/CT-avbildning, kan identifisere tumorvev mer nøyaktig og kan derfor forbedre lesjonsdeteksjon og pasientstratifisering. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) viser løfte som et mål for å identifisere kreft i bukspyttkjertelen, lymfeknutemetastaser og gjenværende sykdom etter neoadjuvant terapi. FAP-målrettet hemmer (FAPI) er utviklet for å målrette FAP og har blitt merket til Gallium-68 (68Ga) radioisotopen, noe som resulterer i [68Ga]Ga-FAPI-46-sporstoffet.

Denne studien vil være en tredelt monosenterstudie med fokus på den kliniske evalueringen av [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • I del A vil farmakokinetikken til dette sporstoffet bli studert og den(e) forenklede metoden(e) for å kvantifisere sporstoffopptaket vil bli validert.
  • I del B vil det bli utført en test-retest studie for å vurdere repeterbarheten til disse forenklede kvantitative metodene.
  • I del C vil sensitiviteten og gjennomførbarheten av terapiresponsovervåking bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
  • Ytterligere del A: pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene (pankreatisk, intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom) og en tumorstørrelse på >20 mm på CT.
  • Ytterligere del B: pasienter med primær kreft i bukspyttkjertelen (eller bukspyttkjertel-biliær) (avhengig av resultatene i del A) og en tumorstørrelse på >20 mm på CT. Ingen behandling kan gis mellom de to skanningene.
  • Ytterligere del C: pasienter med patologisk bevist pankreas duktalt adenokarsinom, kvalifisert for neoadjuvant terapi før kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide og/eller ammer.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Leukocytter (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Blodplater ≤ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≤ 6 mmol/l
  • Kjent overfølsomhet overfor legemidler sammenlignet med [68Ga]Ga-FAPI-46, eller noen av hjelpestoffene til [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Manglende evne til å gjennomgå PET/CT-skanning (f.eks. klaustrofobi, vektgrenser eller manglende evne til å tolerere liggende under varigheten av en PET/CT-skanning (~90 min)).

Ytterligere del A:

• Kontraindikasjon for arteriell kanyle (f.eks. utilstrekkelig sirkulasjon av ekstremiteter, positiv Allen-test, alvorlig aterosklerose, koagulantforstyrrelse (INR >1,4 eller APTT >50)).

Ytterligere del C:

  • Ikke kvalifisert for operasjon etter neoadjuvant kjemoterapi.
  • Hvis basert på den første FAPI-46 PET/CT, er det mistanke om metastatisk sykdom, vil bildene bli diskutert i det tverrfaglige møtet og en ekstra bildebehandlingsmodalitet (og en biopsi, hvis dette vil føre til en endring av behandlingsstrategi) kan brukes for å bekrefte mistanken. Hvis metastatisk sykdom er bekreftet, vil pasienten bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
Avhengig av studiefasen: injeksjon(er) med [68Ga]Ga-FAPI-46 for en eller to [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skanning(er)
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
en eller to [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skanning(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitative målinger av [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstoff
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 sporstoffopptak (SUV max, SUVmean og SUVpeak) i primærtumor, lymfeknute og fjernmetastaser og bakgrunnsopptak i en dynamisk skanningsprotokoll (uttrykt i standardiserte opptaksverdier).
3 måneder
Blodaktivitetsmålinger av [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstoff
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 blodaktivitetskonsentrasjon (uttrykt i kBq/ml)
3 måneder
Forholdet mellom plasma og blod av [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstoff
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 plasma til blod-forhold (uttrykt i kBq/ml)
3 måneder
Repeterbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Den daglige variasjonen (gjennomsnittlig prosentandel av forskjellen) til den foretrukne forenklede metoden for kvantifisering av [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 måneder
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
Per lesjonsanalyse av diagnostisk nøyaktighet av [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ved bruk av visuelle, semikvantitative og histopatologiske resultater.
3 måneder
Responsovervåking
Tidsramme: 3 måneder
Nøyaktighet av responsovervåking av neoadjuvant terapi ved bruk av [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT sammenlignet med konvensjonell avbildning og histopatologiske resultater.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtaleavbildning og patologi
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av samsvar mellom tumoropptak på [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-skanning, histopatologiske bevis på tumor og uttrykket av FAP (IHC).
3 måneder
Avtalebildemodaliteter
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av samsvar mellom ulike bildebehandlingsmodaliteter ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT og CT, MR eller FDG PET/CT).
3 måneder
Bildediagnostikk og tumorregresjon
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-signal til tumorregresjon (MDACC-metoden).
3 måneder
Endring av terapiledelse
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av potensiell endring av behandlingsbehandling aktivert av [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Responsprediksjon første skanning
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet for responsprediksjon av neoadjuvant terapi basert på den første [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Resektabilitet (basert på DPCG-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
Nøyaktighet for å bestemme kirurgisk resektabilitet, basert på DPCG-kriterier, ved bruk av [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av tilfeldige funn
Tidsramme: 3 måneder
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten av tilfeldige funn på [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ved bruk av andre bildebehandlingsmetoder, histopatologiske resultater, biopsiresultater, oppfølging eller en kombinasjon av det forrige.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (EudraCT-nummer)
  • 2022.0640 (Annen identifikator: MERC approval number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil bli delt anonymt kun av deltakerne som har gitt informert samtykke til å dele dataene sine for andre forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering av tidsskriftartikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsdata kan gis etter rimelig anmodning med nødvendige personvernbestemmelser og kun data fra deltakere som har gitt informert samtykke til bruk av data til annen forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere