Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68Ga]Ga-FAPI-46 pozitronová emisní tomografie (PET) pro zlepšení zobrazování rakoviny pankreatu a žlučovodů (PANSCAN-1)

13. července 2023 aktualizováno: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 pozitronová emisní tomografie u pankreatobiliárních rakovin: studie farmakokinetiky, opakovatelnosti a diagnostické přesnosti

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinické použití [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (pozitronová emisní tomografie)/CT (počítačová tomografie) zobrazování u pacientů s rakovinou pankreatu nebo žlučovodu. Studie se skládá ze tří částí a pacienti se mohou zúčastnit pouze jedné části studie.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • V části A: Jaké je nejlepší načasování a protokol skenování [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT skenu?
  • V části B: Jsou výsledky protokolu zjednodušeného skenování opakovatelné?
  • V části C: Jaká je přesnost [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT k detekci rakoviny pankreatu a je schopna detekovat účinek chemoterapie na léze rakoviny pankreatu?

Účastníci této studie budou požádáni, aby podstoupili následující:

  • V části A: účastníci podstoupí 1 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT sken a budou mít zavedeny 2 žilní kanyly a 1 arteriální kanylu.
  • V části B: účastníci podstoupí 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT skeny a pro každý sken jim bude zavedena žilní kanyla.
  • V části C: účastníci podstoupí 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT skeny a pro každý sken jim bude zavedena žilní kanyla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou slinivky břišní mají nepříznivou prognózu. Stratifikace pacienta pro správnou primární léčbu je proto zásadní, aby se zabránilo zbytečné operaci a otevírá příležitost pro novou (multimodální) léčbu. Bohužel konvenční zobrazovací modality nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly malé nádorové léze nebo odlišily benigní a maligní tkáň po neoadjuvantní terapii. Nádorově specifické zobrazování pomocí PET/CT zobrazení může přesněji identifikovat nádorovou tkáň, a proto může zlepšit detekci lézí a stratifikaci pacienta. Aktivační protein fibroblastů (FAP) se jeví jako slibný cíl pro identifikaci pankreatických biliárních karcinomů, metastáz v lymfatických uzlinách a reziduálního onemocnění po neoadjuvantní terapii. Cílený inhibitor FAP (FAPI) je vyvinut pro cílení na FAP a byl označen radioizotopem Gallium-68 (68Ga), což má za následek [68Ga]Ga-FAPI-46 indikátor.

Tato studie bude třídílnou monocentrickou studií zaměřující se na klinické hodnocení [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • V části A bude studována farmakokinetika tohoto indikátoru a bude ověřena zjednodušená metoda (zjednodušené metody) pro kvantifikaci příjmu indikátoru.
  • V části B bude provedena test-retest studie pro posouzení opakovatelnosti těchto zjednodušených kvantitativních metod.
  • V části C bude zkoumána citlivost a proveditelnost monitorování terapeutické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
  • Dodatečná část A: pacienti s karcinomem slinivky břišní (pankreatický, intra- nebo extrahepatální cholangiokarcinom) a velikostí tumoru > 20 mm na CT.
  • Další část B: pacienti s primárním karcinomem pankreatu (nebo pankreatobiliárního) (v závislosti na výsledcích části A) a velikostí nádoru >20 mm na CT. Mezi dvěma skeny nesmí být podána žádná léčba.
  • Dodatečná část C: pacienti s patologicky prokázaným duktálním adenokarcinomem pankreatu, způsobilí k neoadjuvantní léčbě před chirurgickou resekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas. Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  • Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Leukocyty (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≤ 100 x 10^9 /l
  • Hemoglobin ≤ 6 mmol/l
  • Známá přecitlivělost na léky srovnatelné s [68Ga]Ga-FAPI-46 nebo na kteroukoli pomocnou látku [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Neschopnost podstoupit PET/CT skenování (např. klaustrofobie, hmotnostní limity nebo neschopnost tolerovat lež po dobu trvání PET/CT vyšetření (~90 min)).

Další část A:

• Kontraindikace pro arteriální kanylu (např. nedostatečné prokrvení končetiny, pozitivní Allenův test, těžká ateroskleróza, porucha koagulace (INR >1,4 nebo APTT >50)).

Další část C:

  • Není způsobilý k operaci po neoadjuvantní chemoterapii.
  • Pokud na základě prvního FAPI-46 PET/CT existuje podezření na metastatické onemocnění, snímky budou prodiskutovány na multidisciplinárním setkání a k potvrzení podezření lze použít jednu další zobrazovací modalitu (a biopsii, pokud by to vedlo ke změně léčebné strategie). Pokud se potvrdí metastatické onemocnění, pacient bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
V závislosti na fázi studie: injekce(y) [68Ga]Ga-FAPI-46 pro jeden nebo dva [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT sken(y)
Diagnostický test: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
jeden nebo dva [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní měření indikátoru [68Ga]Ga-FAPI-46
Časové okno: 3 měsíce
Vychytávání indikátoru [68Ga]Ga-FAPI-46 (SUV max, SUVstřední a SUVpeak) v primárním nádoru, lymfatických uzlinách a vzdálených metastázách a vychytávání pozadí v protokolu dynamického skenování (vyjádřeno ve standardizovaných hodnotách vychytávání).
3 měsíce
Měření krevní aktivity indikátoru [68Ga]Ga-FAPI-46
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace krevní aktivity [68Ga]Ga-FAPI-46 (vyjádřená v kBq/ml)
3 měsíce
Poměr plazmy a krve indikátoru [68Ga]Ga-FAPI-46
Časové okno: 3 měsíce
Poměr [68Ga]Ga-FAPI-46 plazmy a krve (vyjádřeno v kBq/ml)
3 měsíce
Opakovatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Denní variabilita (průměrné procento rozdílu) preferované zjednodušené metody pro kvantifikaci [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Analýza diagnostické přesnosti [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT na léze pomocí vizuálních, semikvantitativních a histopatologických výsledků.
3 měsíce
Sledování odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost sledování odpovědi na neoadjuvantní terapii pomocí [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ve srovnání s konvenčním zobrazením a histopatologickými výsledky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda zobrazování a patologie
Časové okno: 3 měsíce
Procento shody mezi vychytáváním nádoru na [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT skenu, histopatologickým průkazem nádoru a expresí FAP (IHC).
3 měsíce
Dohodové zobrazovací modality
Časové okno: 3 měsíce
Procento shody mezi různými zobrazovacími modalitami ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT a CT, MRI nebo FDG PET/CT).
3 měsíce
Zobrazování a regrese nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT signálem k regresi nádoru (metoda MDACC).
3 měsíce
Změna vedení terapie
Časové okno: 3 měsíce
Procento potenciální změny řízení terapie umožněné [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 měsíce
První skenování predikce odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Predikce citlivosti odpovědi na neoadjuvantní léčbu na základě prvního [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 měsíce
Resekovatelnost (na základě kritérií DPCG)
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost stanovení chirurgické resekability na základě kritérií DPCG pomocí [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 měsíce
Diagnostická přesnost náhodných nálezů
Časové okno: 3 měsíce
Stanovte diagnostickou přesnost náhodných nálezů na [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT pomocí jiných zobrazovacích metod, histopatologických výsledků, výsledků biopsie, sledování nebo kombinací předchozích.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (Číslo EudraCT)
  • 2022.0640 (Jiný identifikátor: MERC approval number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude anonymně sdíleno pouze těmi účastníky, kteří dali informovaný souhlas se sdílením svých údajů pro další výzkumné návrhy.

Časový rámec sdílení IPD

V době vydání článku v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z výzkumu mohou být poskytovány na základě přiměřené žádosti s nezbytnými ustanoveními o ochraně osobních údajů a pouze s údaji od účastníků, kteří dali informovaný souhlas s použitím údajů pro jiný výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit