Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68Ga]Ga-FAPI-46 Positronemissietomografie (PET)-scan om de beeldvorming van pancreas- en galwegkanker te verbeteren (PANSCAN-1)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 Positronemissietomografie bij pancreas- en galkanker: een onderzoek naar farmacokinetiek, herhaalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het klinische gebruik van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET-beeldvorming (positronemissietomografie)/CT-beeldvorming (computertomografie) bij patiënten met pancreas- of galwegkanker. Het onderzoek bestaat uit drie delen en patiënten kunnen slechts aan één deel van het onderzoek deelnemen.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • In deel A: Wat is de beste timing en het beste scanprotocol van een [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scan?
  • In deel B: Zijn de resultaten van het vereenvoudigde scanprotocol herhaalbaar?
  • In deel C: Wat is de nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT om alvleesklierkanker op te sporen en is het in staat om het effect van chemotherapie op pancreaskankerlaesies te detecteren?

Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden gevraagd om het volgende te ondergaan:

  • In deel A: deelnemers ondergaan 1 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scan en krijgen 2 veneuze canules en 1 arteriële canule geplaatst.
  • In deel B: deelnemers ondergaan 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scans en krijgen voor elke scan een veneuze canule.
  • In deel C: deelnemers ondergaan 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scans en krijgen voor elke scan een veneuze canule.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreas- en galkankerpatiënten hebben een sombere prognose. Daarom is patiëntenstratificatie voor de juiste primaire behandeling cruciaal om onnodige operaties te voorkomen en opent het de mogelijkheid voor nieuwe (multimodale) behandelingen. Helaas zijn conventionele beeldvormingsmodaliteiten niet gevoelig genoeg om kleine tumorlaesies te detecteren of onderscheid te maken tussen goedaardig en kwaadaardig weefsel na neoadjuvante therapie. Tumorspecifieke beeldvorming, met behulp van PET/CT-beeldvorming, kan tumorweefsel nauwkeuriger identificeren en daardoor de laesiedetectie en patiëntstratificatie verbeteren. Fibroblast-activeringseiwit (FAP) is veelbelovend als doelwit voor het identificeren van pancreas- en galkanker, lymfekliermetastasen en residuele ziekte na neoadjuvante therapie. De op FAP gerichte remmer (FAPI) is ontwikkeld om FAP aan te pakken en is gelabeld met de Gallium-68 (68Ga) radio-isotoop, resulterend in de [68Ga]Ga-FAPI-46 tracer.

Deze studie zal een driedelige monocentrische studie zijn die zich richt op de klinische evaluatie van [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • In deel A wordt de farmacokinetiek van deze tracer bestudeerd en worden de vereenvoudigde methode(n) om de traceropname te kwantificeren gevalideerd.
  • In deel B wordt een test-hertestonderzoek uitgevoerd om de herhaalbaarheid van deze vereenvoudigde kwantitatieve methoden te beoordelen.
  • In deel C wordt de gevoeligheid en haalbaarheid van therapieresponsmonitoring onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Voorafgaand aan de registratie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.
  • Aanvullend deel A: patiënten met pancreas- en galkanker (pancreas-, intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom) en een tumorgrootte van >20 mm op CT.
  • Aanvullend deel B: patiënten met primaire alvleesklierkanker (of pancreas- en galkanker) (afhankelijk van de resultaten van deel A) en een tumorgrootte van >20 mm op CT. Tussen de twee scans mag geen behandeling plaatsvinden.
  • Aanvullend deel C: patiënten met pathologisch bewezen ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, die in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie voorafgaand aan chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
  • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring <60 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Leukocyten (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Bloedplaatjes ≤ 100 x 10^9 /l
  • Hemoglobine ≤ 6 mmol/l
  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met [68Ga]Ga-FAPI-46 of een van de hulpstoffen van [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Onvermogen om PET/CT-scan te ondergaan (bijv. claustrofobie, gewichtslimieten of onvermogen om liegen te tolereren gedurende een PET/CT-scan (~90 min)).

Aanvullend deel A:

• Contra-indicatie voor arteriële canule (bijv. onvoldoende circulatie van ledematen, positieve Allen-test, ernstige atherosclerose, stollingsstoornis (INR >1,4 of APTT >50)).

Aanvullend deel C:

  • Komt niet in aanmerking voor chirurgie na neoadjuvante chemotherapie.
  • Indien op basis van de eerste FAPI-46 PET/CT een vermoeden bestaat van uitgezaaide ziekte, worden de beelden in het multidisciplinair overleg besproken en kan één aanvullende beeldvormingsmodaliteit (en een biopsie, indien dit zou leiden tot een wijziging van de behandelstrategie) worden gebruikt om het vermoeden te bevestigen. Als metastatische ziekte wordt bevestigd, wordt de patiënt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
Afhankelijk van studiefase: injectie(s) met [68Ga]Ga-FAPI-46 voor één of twee [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scan(s)
Diagnostische toets: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
één of twee [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scan(s)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semi kwantitatieve metingen van [68Ga]Ga-FAPI-46 tracer
Tijdsspanne: 3 maanden
[68Ga]Ga-FAPI-46 traceropname (SUV max, SUVmean en SUVpeak) in primaire tumor, lymfekliermetastasen en metastasen op afstand en achtergrondopname in een dynamisch scanprotocol (uitgedrukt in gestandaardiseerde opnamewaarden).
3 maanden
Bloedactiviteitsmetingen van [68Ga]Ga-FAPI-46 tracer
Tijdsspanne: 3 maanden
[68Ga]Ga-FAPI-46 bloedactiviteitsconcentratie (uitgedrukt in kBq/ml)
3 maanden
Plasma-bloedverhouding van [68Ga]Ga-FAPI-46 tracer
Tijdsspanne: 3 maanden
[68Ga]Ga-FAPI-46 plasma-bloedratio (uitgedrukt in kBq/ml)
3 maanden
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De dagelijkse variabiliteit (gemiddeld verschilpercentage) van de geprefereerde vereenvoudigde methode voor kwantificering van [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse per laesie van diagnostische nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT met behulp van visuele, semi-kwantitatieve en histopathologische resultaten.
3 maanden
Responsbewaking
Tijdsspanne: 3 maanden
Nauwkeurigheid van responsmonitoring van neoadjuvante therapie met behulp van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT in vergelijking met conventionele beeldvorming en histopathologische resultaten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst beeldvorming en pathologie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage overeenstemming tussen tumoropname op de [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scan, histopathologisch bewijs van tumor en de expressie van FAP (IHC).
3 maanden
Overeenkomst beeldvormende modaliteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage overeenstemming tussen verschillende beeldvormingsmodaliteiten ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT en CT , MRI of FDG PET/CT).
3 maanden
Beeldvorming en tumorregressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-signaal en tumorregressie (MDACC-methode).
3 maanden
Verandering van therapiemanagement
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage potentiële verandering van therapiebeheer mogelijk gemaakt door [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 maanden
Responsvoorspelling eerste scan
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevoeligheid van responsvoorspelling van neoadjuvante therapie op basis van de eerste [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 maanden
Resecteerbaarheid (gebaseerd op DPCG-criteria)
Tijdsspanne: 3 maanden
Nauwkeurigheid van het bepalen van chirurgische resectabiliteit, gebaseerd op DPCG-criteria, met behulp van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van nevenbevindingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van nevenbevindingen op [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT met behulp van andere beeldvormingsmodaliteiten, histopathologische resultaten, biopsieresultaten, follow-up of een combinatie van het voorgaande.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (EudraCT-nummer)
  • 2022.0640 (Andere identificatie: MERC approval number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt alleen anoniem gedeeld met de deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om hun gegevens te delen voor andere onderzoeksvoorstellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten tijde van de publicatie van het tijdschriftartikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt met de nodige privacybepalingen en alleen gegevens van deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het gebruik van gegevens voor ander onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren