Exploración con tomografía por emisión de positrones (PET) [68Ga]Ga-FAPI-46 para mejorar las imágenes del cáncer pancreático y de las vías biliares (PANSCAN-1)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más.
• Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
• Parte A adicional: pacientes con cáncer pancreatobiliar (pancreático, colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático) y un tamaño tumoral de >20 mm en la TC.
• Parte B adicional: pacientes con cáncer de páncreas primario (o pancreatobiliar) (según los resultados de la parte A) y un tamaño tumoral de >20 mm en la TC. No se puede administrar ningún tratamiento entre las dos exploraciones.
• Parte C adicional: pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático patológicamente probado, elegibles para terapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y/o lactantes.
• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
• Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Leucocitos (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
• Plaquetas ≤ 100 x 10^9 /l
• Hemoglobina ≤ 6 mmol/l
• Hipersensibilidad conocida a fármacos en comparación con [68Ga]Ga-FAPI-46, o cualquiera de los excipientes de [68Ga]Ga-FAPI-46.
• Incapacidad para someterse a una exploración PET/CT (p. claustrofobia, límites de peso o incapacidad para tolerar estar acostado durante una exploración PET/CT (~90 min)).

Parte adicional A:

• Contraindicación para cánula arterial (p. ej., circulación inadecuada de las extremidades, prueba de Allen positiva, aterosclerosis grave, trastorno de la coagulación (INR >1,4 o APTT >50)).

Parte adicional C:

• No elegible para cirugía después de quimioterapia neoadyuvante.
• Si con base en el primer FAPI-46 PET/TC, existe la sospecha de enfermedad metastásica, las imágenes se discutirán en la reunión multidisciplinaria y se puede usar una modalidad de imagen adicional (y una biopsia, si esto lleva a un cambio de estrategia de tratamiento) para confirmar la sospecha. Si se confirma la enfermedad metastásica, se excluirá al paciente.