原因不明の失神に対するモバイル心臓外来テレメトリー

この研究は、原因不明の失神と診断されて退院した患者に対する、EDに基づいた退院後のモバイル心臓外来テレメトリーの有効性を確立することになる。

研究目的は、1) 退院時にフィリップス MCOT を装着した原因不明の失神患者の医療介入までの時間を、原因不明の失神に対して通常の治療を受けた患者と比較して測定することです。 2) 退院時にフィリップス MCOT を装着した原因不明の失神患者の不整脈診断までの時間を、原因不明の失神に対して通常の治療を受けた患者と比較して測定します。

この研究の仮説は、退院時にフィリップス製 MCOT 装置を装着した参加者は、MCOT 装置を装着しなかった参加者よりも、失神発作の原因を診断するまでの時間が短く、その後の医療介入がより早く受けられるというものです。

医療介入は、失神エピソード後の外来心臓モニタリングから得られた診断情報から生じる可能性のある医療管理の変更、診断検査や装置、または医療処置の変更として定義されます。 医学的管理の変更には、新しい投薬の開始、ライフスタイル変更の推奨、心臓病や電気生理学などの専門医への紹介が含まれますが、これらに限定されません。 診断装置の段階的拡大には、心臓負荷検査、心エコー図、治療サブスペシャリストの希望による他の心臓検査などの診断研究の注文、または埋め込み型ループレコーダーや心臓イベントモニターなどのより長時間の心臓モニターの設置が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。 医療処置とは、心臓ペースメーカーの植え込み、心臓カテーテル法、または治療専門医または準専門医が医学的に必要と判断したその他の侵襲性心臓処置と定義されます。

不整脈は異常な心臓のリズムです。 場合によっては、失神/失神寸前、または失神/失神寸前は、診断されていない異常な心拍リズムの結果である可能性があります。 失神を引き起こす可能性のある異常な心拍リズムには、心房細動、上室性頻脈、洞停止、モビッツ II 型心臓ブロック、完全心臓ブロック、心室頻拍などがあります。 外来用モバイル心臓遠隔測定モニターを装着すると、異常な心拍リズムによって引き起こされた失神エピソードを特定できる可能性が高まります。

これまでの研究では、測定可能な何らかの医療介入（投薬、アブレーションなど）が必要となる不整脈の数と種類がさまざまであった。 不整脈の全角診断と絶対診断は 10% をはるかに上回ります。 したがって、我々は、患者の医療ケアの変更を必要とする不整脈について文献で報告されている最も低い発生率に基づいてパイロット研究のサイズを設定し、Na サンプルサイズの計算の最低発生率として推定しました。 片側平均検定、1-b が 0.80、a が 0.05 の場合、通常のケア群、または Na 患者 80 名、合計 160 名との介入までの時間の 7 日の差を証明するには、何らかの医療介入を必要とする Na の 8 つのイベントが必要となります。 デバイスのメーカーは、モニタリング機能を備えた最大 120 台のデバイス (合計最大 240 人の研究登録者) を提供しており、これにより、紛失時のフォローアップや電力の増加に柔軟に対応できます。

研究参加者はED退院時に、通常のケア（外来サービスのフォローアップへの紹介）を受ける対照群、または通常のケアを受け、かつフィリップス製MCOTデバイスを装着され、外来サービスのフォローアップのための紹介を受ける可能性があるとともに30日間遠隔監視される実験グループのいずれかに無作為に割り付けられる。 参加者の医療記録からデータが収集され、追加の失神または失神に近いエピソード、診断、および/または治療が発生したかどうかが判断されます。 さらに、参加者は退院後 14 日および 30 日後に研究チームから連絡を受け、追加の失神または失神に近いエピソードが発生したかどうか、治療が行われたかどうか、フォローアップの紹介に従ったかどうかを判断するための質問に回答します。 医療介入までの時間と不整脈の診断までの時間に差があるかどうかを判断するために、2 サンプルの比率検定を実施します。 副次的結果の分析は記述的なものになります。