Mobile kardiale ambulante Telemetrie bei ungeklärter Synkope

Die Studie wird die Wirksamkeit der ED-basierten, mobilen Herz-Ambulanz-Telemetrie nach der Entlassung bei Patienten nachweisen, die mit der Diagnose einer ungeklärten Synkope entlassen wurden.

Forschungsziele sind: 1) Messung der Zeit bis zum medizinischen Eingriff bei Patienten mit ungeklärter Synkope, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Philips MCOT versorgt wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen ungeklärter Synkope mit der üblichen Pflege behandelt wurden; und 2) Messen Sie die Zeit bis zur Diagnose einer Arrhythmie bei Patienten mit ungeklärter Synkope, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Philips MCOT ausgestattet waren, im Vergleich zu Patienten, die wegen ungeklärter Synkope mit der üblichen Pflege behandelt wurden.

Die Hypothese für diese Studie ist, dass Teilnehmer, die das Philips MCOT-Gerät bei der Entlassung erhalten, eine kürzere Zeit bis zur Diagnose der Ursache ihrer Synkopenepisode haben und eine nachfolgende medizinische Intervention früher erhalten als diejenigen, die kein MCOT-Gerät erhalten.

Unter medizinischem Eingriff versteht man eine Änderung des medizinischen Managements, eine Ausweitung diagnostischer Tests oder Geräte oder eines medizinischen Verfahrens, die sich aus diagnostischen Informationen aus der ambulanten Herzüberwachung nach einer Synkopenepisode ergeben können. Zu den Änderungen im medizinischen Management gehören unter anderem die Einführung eines neuen Medikaments, Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils und die Überweisung an Fachärzte wie Kardiologie oder Elektrophysiologie. Die Eskalation des Diagnosegeräts kann unter anderem die Anordnung diagnostischer Untersuchungen wie einen Herzbelastungstest, ein Echokardiogramm oder andere Herztests nach Wunsch des behandelnden Subspezialisten oder die Platzierung eines Herzmonitors mit längerer Dauer, wie z. B. eines implantierbaren Schleifenrekorders oder eines Herzereignismonitors, umfassen. Unter einem medizinischen Eingriff versteht man die Implantation eines Herzschrittmachers, die Herzkatheterisierung oder einen anderen invasiven Eingriff am Herzen, der vom behandelnden Facharzt oder Facharzt als medizinisch notwendig erachtet wird.

Eine Arrhythmie ist ein abnormaler Herzrhythmus. In manchen Fällen kann eine Synkope/Beinahe-Synkope oder Ohnmacht/Beinahe-Ohnmacht die Folge einer nicht diagnostizierten Herzrhythmusstörung sein. Zu den Herzrhythmusstörungen, die zu einer Ohnmacht führen können, gehören Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Sinuspause, Mobitz-Typ-II-Herzblock, vollständiger Herzblock und ventrikuläre Tachykardie. Das Tragen des mobilen Herz-Ambulanz-Telemetriemonitors erhöht die Wahrscheinlichkeit, Ohnmachtsanfälle zu erkennen, die durch Herzrhythmusstörungen verursacht wurden.

Frühere Studien schwanken hinsichtlich der Anzahl und Art der erfassten Arrhythmien, die einen medizinischen Eingriff irgendeiner Art erforderlich machen würden, der messbar ist (Medikamente, Ablation usw.). Die All-Comer-Diagnose und die absolute Diagnose einer Arrhythmie liegen weit über 10 %. Daher basierten wir die Größe der Pilotstudie auf der niedrigsten in der Literatur gemeldeten Inzidenz von Arrhythmien, die eine Änderung der medizinischen Versorgung eines Patienten von 10 % erfordern, als niedrigste vermutete Inzidenz für die Berechnung der Na-Stichprobengröße. Mit einem einseitigen Mittelwerttest, 1-b bei 0,80 und a von 0,05, wären 8 Ereignisse in Na erforderlich, die einen medizinischen Eingriff irgendeiner Art erfordern, um einen Zeitunterschied von 7 Tagen bis zum Eingriff gegenüber der Gruppe mit üblicher Pflege oder 80 Patienten in der Na und 160 insgesamt nachzuweisen. Der Gerätehersteller stellt bis zu 120 Geräte mit Überwachung zur Verfügung (bis zu 240 Studienteilnehmer insgesamt), was im Falle eines Verlusts Flexibilität bei der Nachverfolgung oder Leistungssteigerung bietet.

Die Studienteilnehmer werden bei der Entlassung aus der Notaufnahme randomisiert entweder in die Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält (Überweisungen zur Nachsorge an ambulante Dienste), oder in die Versuchsgruppe, die die übliche Pflege erhält UND mit einem Philips MCOT-Gerät ausgestattet und 30 Tage lang fernüberwacht wird, zusammen mit möglichen Überweisungen zur Nachsorge an ambulante Dienste. Es werden Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer gesammelt, um festzustellen, ob weitere Episoden von Synkopen oder Beinahe-Synkopen, Diagnosen und/oder Behandlungen aufgetreten sind. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 14 und 30 Tage nach der Entlassung vom Studienteam kontaktiert, um Fragen zu beantworten und festzustellen, ob weitere Episoden von Synkopen oder Beinahe-Synkopen aufgetreten sind, ob eine Behandlung stattgefunden hat und ob sie den Weiterempfehlungen nachgekommen sind. Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zum medizinischen Eingriff und in der Zeit bis zur Diagnose einer Arrhythmie gibt, führen wir Proportionstests bei zwei Stichproben durch. Die sekundäre Ergebnisanalyse wird beschreibend sein.