Mobil hjertepoliklinisk telemetri for uforklarlig synkope

Studien vil fastslå effektiviteten av ED-basert mobil poliklinisk hjertetelemetri etter utskrivning for pasienter utskrevet med en diagnose av uforklarlig synkope.

Forskningsmålene er å 1) Måle tiden til medisinsk intervensjon hos pasienter med uforklarlig synkope utstyrt med en Philips MCOT ved utskrivning fra sykehus sammenlignet med pasienter behandlet med vanlig omsorg for uforklarlig synkope; og 2) Mål tiden til arytmidiagnose hos pasienter med uforklarlig synkope utstyrt med en Philips MCOT ved utskrivning fra sykehus sammenlignet med pasienter behandlet med vanlig omsorg for uforklarlig synkope.

Hypotesen for denne studien er at deltakere som mottar Philips MCOT-enheten ved utskrivning vil oppleve kortere tid til diagnose for årsaken til episoden av synkope og motta påfølgende medisinsk intervensjon raskere enn de som ikke mottar en MCOT-enhet.

Medisinsk intervensjon er definert som en endring i medisinsk behandling, eskalering av diagnostiske tester eller utstyr, eller medisinsk prosedyre som kan være et resultat av diagnostisk informasjon innhentet fra poliklinisk hjerteovervåking etter en synkopal episode. Endring i medisinsk behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, igangsetting av ny medisin, anbefalinger om livsstilsendringer, henvisning til medisinsk spesialist som kardiologi eller elektrofysiologi. Eskalering av diagnostisk utstyr kan omfatte, men er ikke begrenset til, bestilling av diagnostiske studier som en hjertestresstest, ekkokardiogram, annen hjertetesting etter preferanse fra den behandlende subspesialisten, eller plassering av en hjertemonitor med lengre varighet, for eksempel en implanterbar sløyfeskriver eller hjertehendelsesmonitor. Medisinsk prosedyre er definert som implantasjon av pacemaker, hjertekateterisering eller annen invasiv hjerteprosedyre som anses å være medisinsk nødvendig av den behandlende spesialisten eller subspesialisten.

En arytmi er en unormal hjerterytme. I noen tilfeller kan synkope/nesten synkope, eller besvimelse/nesten besvimelse, være et resultat av en udiagnostisert unormal hjerterytme. Unormale hjerterytmer som kan resultere i en besvimelse inkluderer atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, sinuspause, Mobitz Type II hjerteblokk, fullstendig hjerteblokk og ventrikkeltakykardi. Bruk av den mobile polikliniske hjertetelemetrimonitoren øker sannsynligheten for å identifisere besvimelsesepisoder som er forårsaket av unormal hjerterytme.

Tidligere studier varierer i antall og type fangede arytmier som ville kreve medisinsk intervensjon av en eller annen type som er målbar (medisinering, ablasjon osv.). All hjørnediagnose og absolutt diagnose av enhver arytmi er mye høyere enn 10%. Dermed baserte vi pilotstudiestørrelsen basert på den laveste rapporterte forekomsten i litteraturen for arytmier som krever en endring i en pasients medisinske behandling på 10 % som den laveste mistenkte forekomsten for beregningen av Na-prøvestørrelsen. Med en ensidig behovstest, 1-b ved 0,80, og a på 0,05, vil 8 hendelser i Na som krever medisinsk intervensjon av en eller annen type være nødvendig for å demonstrere en 7d forskjell i tid til intervensjon fra den vanlige omsorgsgruppen eller 80 pasienter i Na og 160 totalt. Enhetsprodusenten gir opptil 120 enheter overvåking (opptil 240 totalt påmeldte studier), noe som vil gi mulighet for fleksibilitet i tilfelle tap for å følge opp eller øke kraften.

Studiedeltakere vil bli randomisert ved utskrivelse av ED til enten kontrollgruppen, som mottar vanlig behandling (henvisninger til oppfølging med polikliniske tjenester), eller forsøksgruppen, som mottar vanlig behandling OG er utstyrt med en Philips MCOT-enhet og fjernovervåket i 30 dager sammen med mulige henvisninger for å følge opp med polikliniske tjenester. Data vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske journaler for å avgjøre om ytterligere episoder av synkope eller nesten synkope, diagnose og/eller behandling inntraff. I tillegg vil deltakerne bli kontaktet av studieteamet 14 og 30 dager etter utskrivning for å svare på spørsmål for å avgjøre om ytterligere episoder med synkope eller nesten synkope oppstod, om behandling skjedde og om de fulgte oppfølgingshenvisningene. For å avgjøre om det er forskjell i tid til medisinsk intervensjon og i tid til arytmidiagnose, vil vi gjennomføre to-prøver av proporsjoner. Sekundær utfallsanalyse vil være beskrivende.