Mobilna telemetria kardiologiczna dla niewyjaśnionych omdleń

Badanie ustali skuteczność mobilnej telemetrii kardiologicznej opartej na SOR po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów wypisywanych z rozpoznaniem niewyjaśnionych omdleń.

Cele badawcze to: 1) Zmierzenie czasu do interwencji medycznej u pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami wyposażonymi w Philips MCOT w momencie wypisu ze szpitala w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo z powodu niewyjaśnionych omdleń; oraz 2) Zmierzyć czas do rozpoznania arytmii u pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami wyposażonymi w MCOT firmy Philips w momencie wypisu ze szpitala w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo z powodu niewyjaśnionych omdleń.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​uczestnicy, którzy otrzymają urządzenie MCOT firmy Philips po wypisaniu ze szpitala, będą mieli krótszy czas do zdiagnozowania przyczyny epizodu omdlenia i otrzymają późniejszą interwencję medyczną wcześniej niż osoby, które nie otrzymają urządzenia MCOT.

Interwencja medyczna jest definiowana jako zmiana postępowania medycznego, eskalacja badań diagnostycznych lub urządzenia lub procedury medycznej, która może wynikać z informacji diagnostycznych uzyskanych z ambulatoryjnego monitoringu kardiologicznego po epizodzie omdlenia. Zmiana postępowania medycznego obejmuje między innymi rozpoczęcie nowego leczenia, zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia, skierowanie do lekarza specjalisty, takiego jak kardiolog lub elektrofizjolog. Eskalacja urządzenia diagnostycznego może obejmować między innymi zlecenie badań diagnostycznych, takich jak próba wysiłkowa serca, echokardiogram, inne badania serca według preferencji prowadzącego subspecjalisty lub umieszczenie monitora serca o dłuższym czasie działania, takiego jak wszczepialny rejestrator pętlowy lub monitor zdarzeń sercowych. Procedura medyczna jest zdefiniowana jako wszczepienie rozrusznika serca, cewnikowanie serca lub inna inwazyjna procedura kardiologiczna uznana przez lekarza specjalistę lub subspecjalistę za medycznie niezbędną.

Arytmia to nieprawidłowy rytm serca. W niektórych przypadkach omdlenie/stan bliski omdlenia lub omdlenie/stan bliski omdlenia mogą być wynikiem niezdiagnozowanego nieprawidłowego rytmu serca. Nieprawidłowe rytmy serca, które mogą prowadzić do omdlenia, obejmują migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, pauzę zatokową, blok serca Mobitza typu II, całkowity blok serca i częstoskurcz komorowy. Noszenie mobilnego ambulatoryjnego telemetrycznego monitora kardiologicznego zwiększa prawdopodobieństwo wykrycia epizodów omdlenia spowodowanych nieprawidłowym rytmem serca.

Wcześniejsze badania różniły się pod względem liczby i rodzaju wykrytych arytmii, które wymagałyby interwencji medycznej pewnego rodzaju, która jest mierzalna (leki, ablacja itp.). Całkowite rozpoznanie i rozpoznanie bezwzględne jakiejkolwiek arytmii jest znacznie wyższe niż 10%. W związku z tym oparliśmy wielkość badania pilotażowego na podstawie najniższej zgłoszonej w literaturze częstości występowania arytmii wymagającej zmiany opieki medycznej nad pacjentem o 10% jako najniższej podejrzewanej częstości występowania do obliczenia wielkości próbki Na. Przy jednostronnym teście średnich, 1-b przy 0,80 i a równym 0,05, 8 zdarzeń w Na wymagających interwencji medycznej pewnego rodzaju byłoby wymaganych, aby wykazać 7-dniową różnicę w czasie do interwencji od zwykłej grupy opieki lub 80 pacjentów w Na i łącznie 160. Producent urządzeń zapewnia do 120 urządzeń z monitorowaniem (łącznie do 240 uczestników badania), co pozwoli na elastyczność w przypadku utraty monitorowania lub zwiększenia mocy.

Podczas wypisu z SOR uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzymuje zwykłą opiekę (skierowanie na wizytę ambulatoryjną) lub do grupy eksperymentalnej, która otrzymuje zwykłą opiekę ORAZ jest wyposażona w urządzenie Philips MCOT i zdalnie monitorowana przez 30 dni wraz z ewentualnym skierowaniem na wizytę ambulatoryjną. Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników w celu ustalenia, czy wystąpiły dodatkowe epizody omdlenia lub stanu bliskiego omdlenia, rozpoznania i/lub leczenia. Ponadto zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami po 14 i 30 dniach od wypisu ze szpitala, aby odpowiedzieć na pytania w celu ustalenia, czy wystąpiły dodatkowe epizody omdlenia lub stanu bliskiego omdlenia, czy zastosowano leczenie i czy przestrzegali zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych. Aby ustalić, czy istnieje różnica w czasie do interwencji medycznej iw czasie do rozpoznania arytmii, przeprowadzimy dwupróbkowe badania proporcji. Analiza wyników drugorzędowych będzie miała charakter opisowy.