Télémétrie ambulatoire cardiaque mobile pour les syncopes inexpliquées

L'étude établira l'efficacité de la télémétrie cardiaque mobile post-sortie basée sur l'urgence pour les patients sortis avec un diagnostic de syncope inexpliquée.

Les objectifs de la recherche sont de 1) mesurer le délai d'intervention médicale chez les patients présentant une syncope inexpliquée équipés d'un MCOT Philips au moment de la sortie de l'hôpital par rapport aux patients traités avec les soins habituels pour une syncope inexpliquée ; et 2) Mesurer le délai avant le diagnostic d'arythmie chez les patients présentant une syncope inexpliquée équipés d'un MCOT Philips au moment de la sortie de l'hôpital par rapport aux patients traités avec les soins habituels pour une syncope inexpliquée.

L'hypothèse de cette étude est que les participants qui reçoivent le dispositif Philips MCOT à leur sortie connaîtront un délai plus court pour diagnostiquer la cause de leur épisode de syncope et recevront une intervention médicale ultérieure plus tôt que ceux qui ne reçoivent pas de dispositif MCOT.

L'intervention médicale est définie comme un changement dans la prise en charge médicale, l'escalade des tests de diagnostic ou de l'appareil, ou une procédure médicale qui pourrait résulter d'informations de diagnostic obtenues à partir d'une surveillance cardiaque ambulatoire à la suite d'un épisode syncopal. Le changement dans la prise en charge médicale comprend, mais sans s'y limiter, l'initiation d'un nouveau médicament, des recommandations de modification du mode de vie, l'orientation vers un spécialiste médical tel que la cardiologie ou l'électrophysiologie. L'escalade de l'appareil de diagnostic peut inclure, mais sans s'y limiter, la commande d'études diagnostiques telles qu'un test de stress cardiaque, un échocardiogramme, d'autres tests cardiaques à la préférence du sous-spécialiste traitant, ou le placement d'un moniteur cardiaque de plus longue durée tel qu'un enregistreur de boucle implantable ou un moniteur d'événements cardiaques. La procédure médicale est définie comme l'implantation d'un stimulateur cardiaque, le cathétérisme cardiaque ou toute autre procédure cardiaque invasive jugée médicalement nécessaire par le spécialiste traitant ou le médecin surspécialisé.

Une arythmie est un rythme cardiaque anormal. Dans certains cas, une syncope/quasi syncope, ou un évanouissement/quasi-évanouissement, peut être le résultat d'un rythme cardiaque anormal non diagnostiqué. Les rythmes cardiaques anormaux pouvant entraîner un évanouissement comprennent la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire, la pause sinusale, le bloc cardiaque Mobitz de type II, le bloc cardiaque complet et la tachycardie ventriculaire. Le port du moniteur de télémétrie cardiaque ambulatoire mobile augmente la probabilité d'identifier des épisodes d'évanouissement causés par des rythmes cardiaques anormaux.

Les études précédentes sont variables dans le nombre et le type d'arythmies capturées qui exigeraient une intervention médicale d'un certain type mesurable (médicaments, ablation, etc.). Le diagnostic de tout venant et le diagnostic absolu de toute arythmie est bien supérieur à 10 %. Ainsi, nous avons basé la taille de l'étude pilote sur la plus faible incidence rapportée dans la littérature pour les arythmies nécessitant une modification des soins médicaux d'un patient de 10 % en tant qu'incidence suspectée la plus faible pour le calcul de la taille de l'échantillon de Na. Avec un test de moyenne unilatéral, 1-b à 0,80 et a de 0,05, 8 événements dans Na nécessitant une intervention médicale d'un certain type seraient nécessaires pour démontrer une différence de 7 jours dans le temps d'intervention par rapport au groupe de soins habituels ou 80 patients dans le Na et 160 au total. Le fabricant de l'appareil fournit jusqu'à 120 appareils avec surveillance (jusqu'à 240 participants au total à l'étude), ce qui permettra une flexibilité en cas de perte de suivi ou d'augmentation de la puissance.

Les participants à l'étude seront randomisés à la sortie de l'urgence dans le groupe témoin, qui reçoit les soins habituels (références pour un suivi avec des services ambulatoires), ou le groupe expérimental, qui reçoit les soins habituels ET sont équipés d'un appareil Philips MCOT et surveillés à distance pendant 30 jours avec des références possibles pour un suivi avec des services ambulatoires. Des données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des participants afin de déterminer si des épisodes supplémentaires de syncope ou de quasi-syncope, de diagnostic et/ou de traitement se sont produits. De plus, les participants seront contactés par l'équipe de l'étude 14 et 30 jours après la sortie pour répondre aux questions afin de déterminer si des épisodes supplémentaires de syncope ou de quasi-syncope se sont produits, si un traitement a eu lieu et s'ils se sont conformés aux références de suivi. Pour déterminer s'il existe une différence entre le délai d'intervention médicale et le délai de diagnostic d'arythmie, nous effectuerons des tests de proportions à deux échantillons. L'analyse des résultats secondaires sera descriptive.