Mobile Cardiac Outpatient Telemetria selittämättömän pyörtymisen varalta

Tutkimus selvittää ED-pohjaisen, kotiutuksen jälkeisen liikkuvan sydämen avohoidon telemetrian tehokkuutta potilailla, jotka on kotiutettu selittämättömän pyörtymisen diagnoosilla.

Tutkimuksen tavoitteena on 1) mitata lääketieteelliseen toimenpiteeseen kuluva aika potilailla, joilla on selittämätön pyörtyminen ja jotka on varustettu Philips MCOT:lla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisesti selittämättömän pyörtymisen vuoksi; ja 2) Mittaa aika rytmihäiriöiden diagnosointiin potilailla, joilla on selittämätön pyörtyminen ja jotka on varustettu Philips MCOT:lla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla selittämättömän pyörtymisen vuoksi.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat Philipsin MCOT-laitteen kotiutuksen jälkeen, kokevat lyhyemmän ajan diagnoosin tekemiseen pyörtymisjaksonsa syyn vuoksi ja saavat myöhemmin lääketieteellisen toimenpiteen aikaisemmin kuin niillä, jotka eivät saa MCOT-laitetta.

Lääketieteellinen interventio määritellään lääketieteellisen hallinnon muutokseksi, diagnostisen testauksen tai laitteen tai lääketieteellisen toimenpiteen laajenemiseksi, joka saattaa johtua pyörtymisjakson jälkeisestä avohoidosta saadusta sydämen seurannasta saaduista diagnostisista tiedoista. Lääketieteen johtamisen muutoksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, uuden lääkkeen aloittaminen, elämäntapojen muutossuositukset, lähetteet erikoislääkärille, kuten kardiologiaan tai sähköfysiologiaan. Diagnostisen laitteen eskalointi voi sisältää, mutta ei rajoittuen, diagnostisten tutkimusten, kuten sydämen stressitestin, kaikukardiogrammin, muiden sydäntestien tilaamisen hoitavan erikoislääkärin mieltymyksen mukaan, tai pidemmän keston sydänmonitorin, kuten implantoitavan silmukkatallentimen tai sydäntapahtumamonitorin, sijoittamisen. Lääketieteellinen toimenpide määritellään sydämentahdistimen implantaatioksi, sydämen katetrointiksi tai muuksi invasiiviseksi sydäntoimenpiteeksi, jonka hoitava erikoislääkäri tai erikoislääkäri pitää lääketieteellisesti tarpeellisena.

Rytmihäiriö on epänormaali sydämen rytmi. Joissakin tapauksissa pyörtyminen/lähes pyörtyminen tai pyörtyminen/lähes pyörtyminen voi johtua diagnosoimattomasta epänormaalista sydämen rytmistä. Epänormaalit sydämen rytmit, jotka voivat johtaa pyörtymiseen, sisältävät eteisvärinää, supraventrikulaarista takykardiaa, sinustaukoa, Mobitzin tyypin II sydänkatkoksia, täydellinen sydänkatkos ja kammiotakykardia. Siirrettävän sydämen avohoidon telemetriamonitorin käyttäminen lisää todennäköisyyttä tunnistaa epänormaalista sydämen rytmistä johtuvia pyörtymisjaksoja.

Aiemmat tutkimukset vaihtelevat havaittujen rytmihäiriöiden lukumäärän ja tyypin osalta, mikä edellyttäisi jonkin tyyppistä mitattavissa olevaa lääketieteellistä toimenpiteitä (lääkitys, ablaatio jne.). Kaikki saapuvan diagnoosin ja minkä tahansa rytmihäiriön absoluuttinen diagnoosi on paljon korkeampi kuin 10%. Näin ollen perustimme pilottitutkimuksen koon, joka perustui kirjallisuudessa alhaisimpaan raportoituun rytmihäiriöiden ilmaantumiseen, jotka vaativat 10 %:n muutosta potilaan sairaanhoidossa, alimmana epäiltynä ilmaantuvuudena Na-näytteen koon laskennassa. Yksipuolisella keskiarvotestillä, 1-b arvolla 0,80 ja a 0,05, vaadittaisiin 8 tapahtumaa Na:ssa, jotka vaativat jonkin tyyppistä lääketieteellistä toimenpiteitä, jotta voidaan osoittaa 7 päivän ero interventioon verrattuna tavallisesta hoitoryhmästä tai 80 potilaasta Na:ssa ja yhteensä 160 potilaalla. Laitteen valmistaja toimittaa jopa 120 valvontalaitetta (jopa 240 tutkimukseen ilmoittautunutta yhteensä), mikä mahdollistaa joustavuuden seurannassa tai tehon lisäämisessä katoamistilanteessa.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan ED-poistuessa joko kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa (lähetteet avohoitopalveluihin), tai koeryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa JA joihin on asennettu Philips MCOT -laite ja niitä seurataan etänä 30 päivän ajan sekä mahdolliset lähetteet avohoitoon. Tietoja kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista sen määrittämiseksi, esiintyikö muita pyörtymisen tai lähes pyörtymisen jaksoja, diagnoosi ja/tai hoito. Lisäksi tutkimusryhmä ottaa osallistujiin yhteyttä 14 ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen vastatakseen kysymyksiin, joilla selvitetään, esiintyikö uusia pyörtymisjaksoja tai lähes pyörtymistä, tapahtuiko hoitoa ja noudattavatko he seurantalähetteitä. Sen määrittämiseksi, onko lääkinnälliseen toimenpiteeseen ja rytmihäiriöiden diagnosointiin kuluva aika eroa, teemme kahden näytteen mittasuhteet. Toissijainen tulosanalyysi on kuvaava.