Telemetria Ambulatorial Cardíaca Móvel para Síncope Inexplicável

O estudo estabelecerá a eficácia da telemetria cardíaca móvel pós-alta baseada em ED para pacientes que receberam alta com diagnóstico de síncope inexplicável.

Os objetivos da pesquisa são 1) Medir o tempo até a intervenção médica em pacientes com síncope inexplicável equipados com um Philips MCOT no momento da alta hospitalar em comparação com pacientes tratados com cuidados habituais para síncope inexplicável; e 2) Medir o tempo até o diagnóstico de arritmia em pacientes com síncope inexplicável equipados com Philips MCOT no momento da alta hospitalar em comparação com pacientes tratados com cuidados usuais para síncope inexplicada.

A hipótese para este estudo é que os participantes que recebem o dispositivo Philips MCOT na alta terão um tempo menor para o diagnóstico da causa de seu episódio de síncope e receberão intervenção médica subsequente mais cedo do que aqueles que não recebem um dispositivo MCOT.

A intervenção médica é definida como uma mudança no tratamento médico, escalonamento de teste ou dispositivo diagnóstico ou procedimento médico que pode resultar de informações diagnósticas obtidas do monitoramento cardíaco ambulatorial após um episódio de síncope. A mudança no tratamento médico inclui, mas não está limitada a, início de um novo medicamento, recomendações de modificação do estilo de vida, encaminhamento a um especialista médico, como cardiologia ou eletrofisiologia. O escalonamento do dispositivo de diagnóstico pode incluir, mas não está limitado a, solicitação de estudos de diagnóstico, como teste de estresse cardíaco, ecocardiograma, outros testes cardíacos de acordo com a preferência do subespecialista em tratamento ou colocação de um monitor cardíaco de duração mais longa, como um gravador de loop implantável ou monitor de eventos cardíacos. O procedimento médico é definido como implantação de marca-passo cardíaco, cateterismo cardíaco ou outro procedimento cardíaco invasivo considerado clinicamente necessário pelo especialista ou médico subespecialista.

Uma arritmia é um ritmo cardíaco anormal. Em alguns casos, síncope/quase síncope ou desmaio/quase desmaio podem ser o resultado de um ritmo cardíaco anormal não diagnosticado. Ritmos cardíacos anormais que podem resultar em desmaio incluem fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, pausa sinusal, bloqueio cardíaco Mobitz tipo II, bloqueio cardíaco completo e taquicardia ventricular. O uso do monitor de telemetria cardíaca ambulatorial móvel aumenta a probabilidade de identificar episódios de desmaio causados ​​por ritmos cardíacos anormais.

Estudos anteriores são variáveis ​​no número e tipo de arritmias capturadas que exigiriam intervenção médica de algum tipo mensurável (medicação, ablação, etc.). Todos os diagnósticos de canto e diagnóstico absoluto de qualquer arritmia é muito superior a 10%. Assim, baseamos o tamanho do estudo piloto com base na menor incidência relatada na literatura para arritmias que requerem uma mudança no atendimento médico de um paciente de 10% como a menor incidência suspeita para o cálculo do tamanho da amostra de Na. Com um teste de média unilateral, 1-b em 0,80 e a de 0,05, seriam necessários 8 eventos em Na que requerem algum tipo de intervenção médica para demonstrar uma diferença de 7 dias no tempo de intervenção do grupo de cuidados habituais ou 80 pacientes no Na e 160 no total. O fabricante do dispositivo está fornecendo até 120 dispositivos com monitoramento (até 240 inscritos no estudo total), o que permitirá flexibilidade em caso de perda de acompanhamento ou aumento de potência.

Os participantes do estudo serão randomizados na alta do pronto-socorro para o grupo controle, que recebe cuidados habituais (encaminhamentos para serviços ambulatoriais), ou o grupo experimental, que recebe cuidados habituais E são equipados com um dispositivo Philips MCOT e monitorados remotamente por 30 dias, juntamente com possíveis encaminhamentos para acompanhamento com serviços ambulatoriais. Os dados serão coletados dos prontuários médicos dos participantes para determinar se ocorreram episódios adicionais de síncope ou quase-síncope, diagnóstico e/ou tratamento. Além disso, os participantes serão contatados pela equipe do estudo 14 e 30 dias após a alta para responder a perguntas para determinar se ocorreram episódios adicionais de síncope ou quase síncope, se houve tratamento e se eles obedeceram aos encaminhamentos de acompanhamento. Para determinar se há diferença no tempo para a intervenção médica e no tempo para o diagnóstico da arritmia, faremos testes de proporções de duas amostras. A análise dos resultados secundários será descritiva.