Mobil hjerteambulant telemetri for uforklarlig synkope

Undersøgelsen vil fastslå effektiviteten af ​​ED-baseret, mobil ambulant hjertetelemetri efter udskrivning for patienter, der udskrives med en diagnose af uforklarlig synkope.

Forskningens mål er at 1) måle tiden til medicinsk intervention hos patienter med uforklarlig synkope udstyret med en Philips MCOT på tidspunktet for hospitalsudskrivning sammenlignet med patienter behandlet med sædvanlig pleje for uforklarlig synkope; og 2) Mål tiden til arytmidiagnose hos patienter med uforklarlig synkope udstyret med en Philips MCOT på tidspunktet for hospitalsudskrivning sammenlignet med patienter behandlet med sædvanlig pleje for uforklarlig synkope.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at deltagere, der modtager Philips MCOT-enheden ved udskrivning, vil opleve en kortere tid til diagnosticering af årsagen til deres episode af synkope og modtage efterfølgende medicinsk intervention hurtigere end dem, der ikke modtager en MCOT-enhed.

Medicinsk intervention er defineret som en ændring i medicinsk styring, eskalering af diagnostisk test eller udstyr eller medicinsk procedure, der kan være et resultat af diagnostisk information opnået fra ambulant hjerteovervågning efter en synkopal episode. Ændringer i medicinsk ledelse omfatter, men er ikke begrænset til, påbegyndelse af en ny medicin, anbefalinger om livsstilsændringer, henvisning til speciallæge såsom kardiologi eller elektrofysiologi. Eskalering af diagnostisk udstyr kan omfatte, men er ikke begrænset til, bestilling af diagnostiske undersøgelser såsom en hjertestresstest, ekkokardiogram, anden hjertetest efter den behandlende subspecialists præference, eller placering af en længerevarende hjertemonitor såsom en implanterbar loop-optager eller hjertehændelsesmonitor. Medicinsk procedure er defineret som hjertepacemakerimplantation, hjertekateterisering eller anden invasiv hjerteprocedure, som den behandlende speciallæge eller subspeciallæge anser for at være medicinsk nødvendig.

En arytmi er en unormal hjerterytme. I nogle tilfælde kan synkope/næsten synkope eller besvimelse/næsten besvimelse være resultatet af en udiagnosticeret unormal hjerterytme. Unormale hjerterytmer, der kan resultere i en besvimelse, omfatter atrieflimren, supraventrikulær takykardi, sinuspause, Mobitz Type II hjerteblok, komplet hjerteblok og ventrikulær takykardi. At bære den mobile ambulante hjerte-telemetrimonitor øger sandsynligheden for at identificere besvimelsesepisoder, der var forårsaget af unormale hjerterytmer.

Tidligere undersøgelser varierer i antallet og typen af ​​registrerede arytmier, som ville kræve medicinsk intervention af en eller anden type, der er målbar (medicin, ablation osv.). Al hjørnediagnose og absolut diagnose af enhver arytmi er meget højere end 10%. Således baserede vi pilotundersøgelsens størrelse baseret på den laveste rapporterede forekomst i litteraturen for arytmier, der kræver en ændring i en patients medicinske behandling på 10 %, som den laveste formodede forekomst for Na-prøvestørrelsesberegningen. Med en ensidig middeltest, 1-b ved 0,80 og a på 0,05, ville 8 hændelser i Na, der kræver medicinsk intervention af en eller anden type, være påkrævet for at påvise en 7 dages forskel i tid til intervention fra den sædvanlige plejegruppe eller 80 patienter i Na og 160 i alt. Enhedsproducenten leverer op til 120 enheder med overvågning (op til 240 samlede undersøgelsestilmeldte), hvilket giver mulighed for fleksibilitet i tilfælde af tab til at følge op eller øge kraften.

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret ved ED-udskrivning til enten kontrolgruppen, som modtager sædvanlig pleje (henvisninger til opfølgning med ambulante tjenester), eller forsøgsgruppen, som modtager sædvanlig pleje OG er udstyret med en Philips MCOT-enhed og fjernovervåget i 30 dage sammen med mulige henvisninger til opfølgning med ambulante tjenester. Data vil blive indsamlet fra deltagernes lægejournaler for at afgøre, om yderligere episoder af synkope eller næsten synkope, diagnose og/eller behandling fandt sted. Deltagerne vil desuden blive kontaktet af undersøgelsesteamet 14 og 30 dage efter udskrivelsen for at besvare spørgsmål for at afgøre, om der forekom yderligere episoder med synkope eller nær synkope, om behandlingen fandt sted, og om de overholdt opfølgende henvisninger. For at afgøre, om der er forskel i tid til medicinsk intervention og i tid til arytmidiagnose, vil vi udføre to-prøver af proportioner. Sekundær resultatanalyse vil være beskrivende.