설명할 수 없는 실신에 대한 모바일 심장 외래 환자 원격 측정

이 연구는 설명할 수 없는 실신 진단을 받고 퇴원한 환자를 위한 ED 기반 퇴원 후 모바일 심장 외래 환자 원격 측정의 효능을 확립할 것입니다.

연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 설명되지 않는 실신에 대해 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 병원 퇴원 시 Philips MCOT가 장착된 설명되지 않는 실신이 있는 환자의 의료 개입 시간을 측정합니다. 2) 퇴원 당시 Philips MCOT가 장착된 원인 불명의 실신 환자에서 원인 불명의 실신에 대해 일반적인 치료를 받은 환자와 비교하여 부정맥 진단까지의 시간을 측정합니다.

이 연구의 가설은 퇴원 시 필립스 MCOT 장치를 받은 참가자가 MCOT 장치를 받지 않은 참가자보다 실신의 원인을 진단하는 데 더 짧은 시간이 걸리고 후속 의료 개입을 더 빨리 받을 것이라는 것입니다.

의료 개입은 의료 관리의 변경, 진단 테스트 또는 장치의 단계적 확대 또는 실신 에피소드 이후 외래 심장 모니터링에서 얻은 진단 정보로 인해 발생할 수 있는 의료 절차로 정의됩니다. 의료 관리의 변화에는 새로운 약물의 시작, 생활 방식 수정 권장 사항, 심장학 또는 전기 생리학과 같은 의료 전문가에게 의뢰가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 진단 장치의 단계적 확대에는 심장 부하 검사, 심초음파, 기타 심장 검사와 같은 진단 연구의 지시가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 의료 시술은 심장 박동 조율기 이식, 심장 심장 카테터 삽입 또는 치료 전문의 또는 하위 전문의가 의학적으로 필요하다고 느끼는 기타 침습적 심장 시술로 정의됩니다.

부정맥은 비정상적인 심장 박동입니다. 어떤 경우에는 실신/근실신 또는 실신/근실신이 진단되지 않은 비정상적인 심장 박동의 결과일 수 있습니다. 기절을 유발할 수 있는 비정상적인 심장 박동에는 심방세동, 상심실성 빈맥, 동정지, Mobitz Type II 심장 차단, 완전 심장 차단 및 심실성 빈맥이 포함됩니다. 모바일 심장 외래 환자 원격 측정 모니터를 착용하면 비정상적인 심장 박동으로 인한 실신 에피소드를 식별할 가능성이 높아집니다.

이전 연구는 측정 가능한 일부 유형(약물, 절제 등)의 의학적 개입을 요구하는 포착된 부정맥의 수와 유형에서 가변적입니다. 부정맥의 모든 진단 및 절대 진단은 10%보다 훨씬 높습니다. 따라서, 우리는 Na 샘플 크기 계산을 위한 가장 낮은 의심 발생률로서 10%의 환자 의료 변경을 필요로 하는 부정맥에 대해 문헌에서 보고된 가장 낮은 발생률을 기반으로 파일럿 연구 크기를 기반으로 했습니다. 일방적 평균 테스트, 0.80의 1-b 및 0.05의 a로, 일부 유형의 의료 개입이 필요한 Na의 8개 이벤트는 일반적인 치료 그룹 또는 Na의 80명의 환자와 총 160명의 개입에 대한 시간의 7d 차이를 입증해야 합니다. 장치 제조업체는 모니터링 기능이 있는 장치를 최대 120개(총 연구 등록자 최대 240명)에 제공하여 분실 시 후속 조치를 취하거나 전력을 증가시킬 수 있는 유연성을 제공합니다.

연구 참가자는 ED 퇴원 시 일반 치료를 받는 대조군(외래 환자 서비스에 대한 후속 조치 의뢰) 또는 일반 치료를 받고 필립스 MCOT 장치가 장착된 실험 그룹으로 무작위 배정되어 외래 환자 서비스에 대한 후속 조치를 위해 가능한 의뢰와 함께 30일 동안 원격으로 모니터링됩니다. 추가 실신 또는 거의 실신, 진단 및/또는 치료가 발생했는지 여부를 결정하기 위해 참가자의 의료 기록에서 데이터를 수집합니다. 또한 참가자는 퇴원 후 14일 및 30일에 연구 팀으로부터 연락을 받아 실신 또는 준실신의 추가 에피소드가 발생했는지, 치료가 이루어졌는지, 후속 의뢰를 준수했는지 여부를 결정하기 위한 질문에 답할 것입니다. 의료 개입 시간과 부정맥 진단 시간에 차이가 있는지 확인하기 위해 비율에 대한 2표본 검정을 수행합니다. 2차 결과 분석은 설명적입니다.