Mobiele cardiale ambulante telemetrie voor onverklaarbare syncope

De studie zal de werkzaamheid vaststellen van ED-gebaseerde mobiele cardiale poliklinische telemetrie na ontslag voor patiënten die worden ontslagen met de diagnose onverklaarbare syncope.

De onderzoeksdoelstellingen zijn: 1) Het meten van de tijd tot medische interventie bij patiënten met onverklaarbare syncope die zijn uitgerust met een Philips MCOT op het moment van ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met patiënten die met de gebruikelijke zorg worden behandeld voor onverklaarbare syncope; en 2) Meet de tijd tot de diagnose aritmie bij patiënten met onverklaarbare syncope die zijn uitgerust met een Philips MCOT op het moment van ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met patiënten die met de gebruikelijke zorg worden behandeld voor onverklaarbare syncope.

De hypothese voor dit onderzoek is dat deelnemers die bij ontslag het Philips MCOT-apparaat krijgen, een kortere tijd nodig hebben om de oorzaak van hun syncope-episode te diagnosticeren en daaropvolgend eerder medische interventie krijgen dan degenen die geen MCOT-apparaat krijgen.

Medische interventie wordt gedefinieerd als een wijziging in de medische behandeling, escalatie van diagnostische tests of hulpmiddelen, of medische procedures die kunnen voortvloeien uit diagnostische informatie verkregen uit poliklinische hartbewaking na een syncope-episode. Wijzigingen in de medische behandeling omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het starten van een nieuwe medicatie, aanbevelingen voor het aanpassen van levensstijl, doorverwijzing naar medisch specialisten zoals cardiologie of elektrofysiologie. Escalatie van diagnostisch apparaat kan omvatten, maar is niet beperkt tot, het bestellen van diagnostische onderzoeken zoals een cardiale stresstest, echocardiogram, andere harttesten naar voorkeur van de behandelende subspecialist, of plaatsing van een hartmonitor met een langere duur, zoals een implanteerbare lusrecorder of cardiale gebeurtenismonitor. Medische ingreep wordt gedefinieerd als implantatie van een pacemaker, hartkatheterisatie of andere invasieve cardiale ingreep die medisch noodzakelijk wordt geacht door de behandelend specialist of subspecialist.

Een aritmie is een abnormaal hartritme. In sommige gevallen kan syncope/bijna syncope of flauwvallen/bijna flauwvallen het gevolg zijn van een niet-gediagnosticeerd abnormaal hartritme. Abnormale hartritmes die kunnen leiden tot flauwvallen zijn onder meer atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, sinuspauze, Mobitz Type II hartblok, volledig hartblok en ventriculaire tachycardie. Het dragen van de mobiele cardiale poliklinische telemetriemonitor verhoogt de kans op het identificeren van flauwvallen die werden veroorzaakt door abnormale hartritmes.

Eerdere studies zijn variabel in het aantal en het type vastgelegde aritmieën die medische interventie van een bepaald type vereisen dat meetbaar is (medicatie, ablatie, enz.). Alle comer-diagnose en absolute diagnose van elke aritmie is veel hoger dan 10%. Daarom hebben we de grootte van de pilotstudie gebaseerd op de laagste gerapporteerde incidentie in de literatuur voor aritmieën die een verandering in de medische zorg van een patiënt van 10% vereisen als de laagste vermoedelijke incidentie voor de berekening van de Na-steekproefgrootte. Met een eenzijdige middelentest, 1-b op 0,80, en a van 0,05, zouden 8 gebeurtenissen in Na die medische interventie van een bepaald type vereisen, nodig zijn om een ​​7d verschil in tijd tot interventie aan te tonen met de gebruikelijke zorggroep of 80 patiënten in de Na en 160 in totaal. De fabrikant van het apparaat levert tot 120 apparaten met monitoring (tot 240 totale studie-ingeschrevenen), wat flexibiliteit mogelijk maakt in geval van verlies om op te volgen of om het vermogen te vergroten.

Studiedeelnemers worden gerandomiseerd bij ontslag uit de SEH in ofwel de controlegroep, die de gebruikelijke zorg krijgt (verwijzingen naar follow-up met poliklinische diensten), of de experimentele groep, die de gebruikelijke zorg krijgt EN wordt uitgerust met een Philips MCOT-apparaat en op afstand wordt gecontroleerd gedurende 30 dagen, samen met mogelijke verwijzingen naar follow-up met poliklinische diensten. Er zullen gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers om te bepalen of er bijkomende episodes van syncope of bijna syncope, diagnose en/of behandeling hebben plaatsgevonden. Bovendien zal het studieteam 14 en 30 dagen na ontslag contact opnemen met de deelnemers om vragen te beantwoorden om te bepalen of er extra episodes van syncope of bijna syncope hebben plaatsgevonden, of er behandeling heeft plaatsgevonden en of ze hebben voldaan aan vervolgverwijzingen. Om te bepalen of er een verschil is in de tijd tot medische interventie en in de tijd tot aritmiediagnose, zullen we proportietesten met twee steekproeven uitvoeren. Secundaire uitkomstanalyse zal beschrijvend zijn.