Telemetria ambulatoriale cardiaca mobile per sincope inspiegabile

Lo studio stabilirà l'efficacia della telemetria cardiaca mobile post-dimissione basata su ED per i pazienti dimessi con una diagnosi di sincope inspiegabile.

Gli obiettivi della ricerca sono: 1) Misurare il tempo necessario all'intervento medico nei pazienti con sincope inspiegabile dotati di Philips MCOT al momento della dimissione ospedaliera rispetto ai pazienti trattati con le cure abituali per sincope inspiegabile; e 2) Misurare il tempo alla diagnosi di aritmia nei pazienti con sincope inspiegabile dotati di un Philips MCOT al momento della dimissione ospedaliera rispetto ai pazienti trattati con le cure abituali per sincope inspiegabile.

L'ipotesi per questo studio è che i partecipanti che ricevono il dispositivo Philips MCOT al momento della dimissione sperimenteranno un tempo più breve per la diagnosi della causa del loro episodio di sincope e riceveranno il successivo intervento medico prima di quelli che non ricevono un dispositivo MCOT.

L'intervento medico è definito come un cambiamento nella gestione medica, l'escalation di test o dispositivi diagnostici o una procedura medica che potrebbe derivare da informazioni diagnostiche ottenute dal monitoraggio cardiaco ambulatoriale a seguito di un episodio sincopale. Il cambiamento nella gestione medica include, ma non è limitato a, l'inizio di un nuovo farmaco, raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita, rinvio a specialisti medici come cardiologia o elettrofisiologia. L'escalation del dispositivo diagnostico può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'ordinazione di studi diagnostici come uno stress test cardiaco, un ecocardiogramma, altri test cardiaci a preferenza del sottospecialista curante o il posizionamento di un monitor cardiaco di durata più lunga come un loop recorder impiantabile o un monitor di eventi cardiaci. La procedura medica è definita come impianto di pacemaker cardiaco, cateterizzazione del cuore cardiaco o altra procedura cardiaca invasiva ritenuta necessaria dal punto di vista medico dallo specialista curante o dal medico subspecialista.

Un'aritmia è un ritmo cardiaco anormale. In alcuni casi la sincope/quasi sincope o lo svenimento/quasi svenimento possono essere il risultato di un ritmo cardiaco anormale non diagnosticato. Ritmi cardiaci anomali che possono provocare uno svenimento includono fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, pausa sinusale, blocco cardiaco Mobitz di tipo II, blocco cardiaco completo e tachicardia ventricolare. Indossare il monitor di telemetria cardiaca ambulatoriale mobile aumenta la probabilità di identificare episodi di svenimento causati da ritmi cardiaci anomali.

Gli studi precedenti sono variabili nel numero e nel tipo di aritmie rilevate che richiederebbero un intervento medico di qualche tipo misurabile (farmaci, ablazione, ecc.). La diagnosi di tutti gli angoli e la diagnosi assoluta di qualsiasi aritmia è molto superiore al 10%. Pertanto, abbiamo basato la dimensione dello studio pilota sulla base dell'incidenza più bassa riportata in letteratura per le aritmie che richiedono un cambiamento nelle cure mediche di un paziente del 10% come incidenza minima sospettata per il calcolo della dimensione del campione di Na. Con un test di media unilaterale, 1-b a 0,80 e a di 0,05, sarebbero necessari 8 eventi in Na che richiedono un intervento medico di qualche tipo per dimostrare una differenza di 7d nel tempo di intervento rispetto al gruppo di assistenza abituale o 80 pazienti nel Na e 160 in totale. Il produttore del dispositivo fornisce fino a 120 dispositivi con monitoraggio (fino a 240 iscritti totali allo studio), che consentirà flessibilità in caso di perdita per il follow-up o per aumentare la potenza.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati alla dimissione in PS nel gruppo di controllo, che riceve le cure abituali (riferimenti al follow-up con i servizi ambulatoriali), o al gruppo sperimentale, che riceve le cure abituali E sono dotati di un dispositivo Philips MCOT e monitorato a distanza per 30 giorni insieme a possibili rinvii al follow-up con i servizi ambulatoriali. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti per determinare se si sono verificati ulteriori episodi di sincope o quasi sincope, diagnosi e/o trattamento. Inoltre, i partecipanti saranno contattati dal team dello studio a 14 e 30 giorni dopo la dimissione per rispondere alle domande per determinare se si sono verificati ulteriori episodi di sincope o quasi sincope, se si è verificato il trattamento e se hanno rispettato i rinvii di follow-up. Per determinare se c'è una differenza nel tempo per l'intervento medico e nel tempo per la diagnosi di aritmia, condurremo test di proporzioni su due campioni. L'analisi dei risultati secondari sarà descrittiva.