Telemetría cardíaca ambulatoria móvil para síncope inexplicable

El estudio establecerá la eficacia de la telemetría ambulatoria cardíaca móvil posterior al alta basada en el servicio de urgencias para pacientes dados de alta con un diagnóstico de síncope inexplicable.

Los objetivos de la investigación son: 1) Medir el tiempo hasta la intervención médica en pacientes con síncope inexplicable equipados con un MCOT de Philips en el momento del alta hospitalaria en comparación con pacientes tratados con la atención habitual por síncope inexplicable; y 2) Medir el tiempo hasta el diagnóstico de arritmia en pacientes con síncope inexplicable equipados con un MCOT de Philips en el momento del alta hospitalaria en comparación con pacientes tratados con atención habitual para síncope inexplicable.

La hipótesis de este estudio es que los participantes que reciben el dispositivo MCOT de Philips al momento del alta experimentarán un tiempo más corto para el diagnóstico de la causa de su episodio de síncope y recibirán una intervención médica posterior antes que aquellos que no reciben un dispositivo MCOT.

La intervención médica se define como un cambio en el manejo médico, la intensificación de las pruebas o dispositivos de diagnóstico, o el procedimiento médico que podría resultar de la información de diagnóstico obtenida de la monitorización cardíaca ambulatoria después de un episodio de síncope. El cambio en el manejo médico incluye, entre otros, el inicio de un nuevo medicamento, recomendaciones de modificación del estilo de vida, derivación a un especialista médico como cardiología o electrofisiología. La escalada del dispositivo de diagnóstico puede incluir, entre otros, la solicitud de estudios de diagnóstico, como una prueba de esfuerzo cardíaco, un ecocardiograma, otras pruebas cardíacas según la preferencia del subespecialista tratante o la colocación de un monitor cardíaco de mayor duración, como un registrador de bucle implantable o un monitor de eventos cardíacos. El procedimiento médico se define como la implantación de un marcapasos cardíaco, el cateterismo cardíaco u otro procedimiento cardíaco invasivo que el médico especialista o subespecialista tratante considere médicamente necesario.

Una arritmia es un ritmo cardíaco anormal. En algunos casos, el síncope/casi síncope, o el desmayo/casi desmayo, pueden ser el resultado de un ritmo cardíaco anormal no diagnosticado. Los ritmos cardíacos anormales que pueden provocar un desmayo incluyen fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, pausa sinusal, bloqueo cardíaco Mobitz tipo II, bloqueo cardíaco completo y taquicardia ventricular. El uso del monitor de telemetría cardíaca ambulatoria móvil aumenta la probabilidad de identificar episodios de desmayo causados ​​por ritmos cardíacos anormales.

Los estudios previos son variables en el número y tipo de arritmias capturadas que requerirían una intervención médica de algún tipo que sea medible (medicación, ablación, etc.). Todos los diagnósticos de esquina y el diagnóstico absoluto de cualquier arritmia es mucho más alto que el 10%. Por lo tanto, basamos el tamaño del estudio piloto en la incidencia más baja informada en la literatura para arritmias que requieren un cambio en la atención médica de un paciente del 10 % como la incidencia sospechada más baja para el cálculo del tamaño de la muestra de Na. Con una prueba de media unilateral, 1-b en 0,80 y a de 0,05, se necesitarían 8 eventos en Na que requirieran intervención médica de algún tipo para demostrar una diferencia de 7 días en el tiempo hasta la intervención del grupo de atención habitual o 80 pacientes en Na y 160 en total. El fabricante del dispositivo proporciona hasta 120 dispositivos con monitoreo (hasta 240 inscritos en el estudio en total), lo que permitirá flexibilidad en caso de pérdida de seguimiento o para aumentar la potencia.

Los participantes del estudio serán aleatorizados al momento del alta del SU en el grupo de control, que recibe la atención habitual (derivaciones para seguimiento con servicios ambulatorios), o el grupo experimental, que recibe atención habitual Y están equipados con un dispositivo Philips MCOT y monitoreados de forma remota durante 30 días junto con posibles derivaciones para seguimiento con servicios ambulatorios. Se recopilarán datos de los registros médicos de los participantes para determinar si se produjeron episodios adicionales de síncope o casi síncope, diagnóstico y/o tratamiento. Además, el equipo del estudio se comunicará con los participantes a los 14 y 30 días posteriores al alta para responder preguntas para determinar si ocurrieron episodios adicionales de síncope o casi síncope, si se realizó tratamiento y si cumplieron con las remisiones de seguimiento. Para determinar si hay una diferencia en el tiempo de intervención médica y en el tiempo de diagnóstico de arritmia, realizaremos pruebas de proporciones de dos muestras. El análisis de resultado secundario será descriptivo.