Mobilní srdeční ambulantní telemetrie pro nevysvětlitelné synkopy

Studie prokáže účinnost mobilní srdeční ambulantní telemetrie po propuštění na bázi ED u pacientů propuštěných s diagnózou nevysvětlitelné synkopy.

Cíle výzkumu jsou 1) Změřit dobu do lékařského zásahu u pacientů s nevysvětlitelnou synkopou vybavenou Philips MCOT v době propuštění z nemocnice ve srovnání s pacienty léčenými běžnou péčí pro nevysvětlitelnou synkopu; a 2) Změřte dobu do diagnózy arytmie u pacientů s nevysvětlitelnou synkopou vybavenou Philips MCOT v době propuštění z nemocnice ve srovnání s pacienty léčenými obvyklou péčí pro nevysvětlitelnou synkopu.

Hypotézou této studie je, že účastníci, kteří obdrží přístroj Philips MCOT po propuštění, zaznamenají kratší dobu do diagnózy příčiny jejich epizody synkopy a dostanou následnou lékařskou intervenci dříve než ti, kteří přístroj MCOT nedostanou.

Lékařská intervence je definována jako změna lékařské péče, eskalace diagnostického testování nebo zařízení nebo lékařský postup, který může být výsledkem diagnostických informací získaných z ambulantního monitorování srdce po synkopální epizodě. Změna v lékařské péči zahrnuje, ale není omezena na, zahájení nového léku, doporučení změny životního stylu, doporučení k lékařskému specialistovi, jako je kardiologie nebo elektrofyziologie. Eskalace diagnostického zařízení může mimo jiné zahrnovat objednání diagnostických studií, jako je zátěžový test srdce, echokardiogram, jiné kardiologické testování podle preference ošetřujícího subspecialisty nebo umístění déletrvajícího srdečního monitoru, jako je implantabilní smyčkový záznamník nebo monitor srdečních příhod. Lékařská procedura je definována jako implantace kardiostimulátoru, srdeční katetrizace srdce nebo jiný invazivní srdeční zákrok, který ošetřující specialista nebo subspecializovaný lékař považuje za lékařsky nezbytný.

Arytmie je abnormální srdeční rytmus. V některých případech může být synkopa/téměř synkopa nebo mdloba/téměř mdloba důsledkem nediagnostikovaného abnormálního srdečního rytmu. Abnormální srdeční rytmy, které mohou vést k mdlobám, zahrnují fibrilaci síní, supraventrikulární tachykardii, sinusovou pauzu, srdeční blok Mobitz typu II, úplný srdeční blok a ventrikulární tachykardii. Nošení mobilního srdečního ambulantního telemetrického monitoru zvyšuje pravděpodobnost identifikace epizod mdloby, které byly způsobeny abnormálním srdečním rytmem.

Předchozí studie se liší v počtu a typu zachycených arytmií, které by vyžadovaly lékařskou intervenci určitého typu, který je měřitelný (medikace, ablace atd.). Všeobecná diagnóza a absolutní diagnóza jakékoli arytmie je mnohem vyšší než 10 %. Velikost pilotní studie jsme tedy založili na nejnižší v literatuře uváděné incidenci arytmií vyžadujících změnu lékařské péče o pacienta ve výši 10 % jako nejnižší suspektní incidenci pro výpočet velikosti vzorku Na. Při jednostranném testu průměrů, 1-b při 0,80 a a 0,05, by bylo zapotřebí 8 událostí v Na vyžadujících lékařskou intervenci určitého typu, aby se prokázal 7denní rozdíl v čase do zásahu od skupiny obvyklé péče nebo 80 pacientů v Na a 160 celkem. Výrobce zařízení poskytuje až 120 zařízení s monitorováním (až 240 účastníků studie celkem), což umožní flexibilitu v případě ztráty sledování nebo zvýšení výkonu.

Účastníci studie budou při propuštění z ED randomizováni buď do kontrolní skupiny, která dostává obvyklou péči (doporučení k ambulantnímu sledování), nebo do experimentální skupiny, která dostává obvyklou péči A jsou vybaveni zařízením Philips MCOT a dálkově sledováni po dobu 30 dnů spolu s možnými doporučeními k ambulantnímu sledování. Data budou shromažďována z lékařských záznamů účastníků, aby bylo možné určit, zda došlo k dalším epizodám synkopy nebo téměř synkopy, diagnóze a/nebo léčbě. Kromě toho budou účastníci studie kontaktováni studijním týmem 14 a 30 dnů po propuštění, aby odpověděli na otázky, aby se zjistilo, zda došlo k dalším epizodám synkopy nebo téměř synkopy, zda došlo k léčbě a zda vyhověli následným doporučením. Abychom zjistili, zda existuje rozdíl v době do lékařského zásahu a v době do diagnózy arytmie, provedeme dvouvzorkové testy proporcí. Analýza sekundárních výsledků bude popisná.